UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌含有食品が腸内環境に与える影響の調査

英語
Investigation of the effects by ingesting the food containing the lactic acid bacteria on gut environment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌含有食品が腸内環境に与える影響の調査

英語
Investigation of the effects of intake of the food containing the lactic acid bacteria on gut environment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌含有食品が腸内環境に与える影響の調査

英語
Investigation of the effects of intake of the food containing the lactic acid bacteria on gut environment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌含有食品が腸内環境に与える影響の調査

英語
Investigation of the effects of intake of the food containing the lactic acid bacteria on gut environment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人男女

英語
Healthy male/female adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳酸菌含有食品を4週間摂取することによる腸内環境に与える影響を調査する

英語
To investigate some kind of effect on gut environment by ingesting the food containing the lactic acid bacteria for 4 weeks.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排便回数

英語
Defecation frequency

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 腸内細菌叢
2. 腸内代謝物質
3. 排便状況（排便日数、排便量、便性状、便の色、
排便時の残便感、排便時の腹部の痛み、におい）
4. 排便時以外の時間帯における腹部症状（膨満感、腹鳴、ガス）
5. 臨床検査値の変化、有害事象および副作用

英語
1. Gut microbiota
2. Gut metabolites
3. Defecation status (the number of days, quantity, property, color, feeling of incomplete evacuation, abdominal pain, fecal odor)
4. Abdominal symptoms (bloating, borborygmus, gas) at times other than defecation
5. Changes in laboratory values, adverse events and side effects

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日2包（4カプセル）を水またはぬるま湯と共に摂取する（4週間）。

英語
Consumption of the test food (4 capsules per day) every day for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1日2包（4カプセル）を水またはぬるま湯と共に摂取する（4週間）。

英語
Consumption of the test food (4 capsules per day) every day for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
1日2包（4カプセル）を水またはぬるま湯と共に摂取する（4週間）。

英語
Consumption of the test food (4 capsules per day) every day for 4 weeks.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
1日2包（4カプセル）を水またはぬるま湯と共に摂取する（4週間）。

英語
Consumption of the test food (4 capsules per day) every day for 4 weeks.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男女
(2) 排便回数が週3回以上5回以下の者
(3) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
(1) At informed consent, male/female subjects aged more than or equal to 20, and less than 65 years old.
(2) Subjects who have a bowel evacuation for 3 to 5 times in a week
(3) Subjects who can show their understanding of the study procedure and agreement with participating in the study by written informed consent prior to the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)試験食品摂取開始の1ヶ月前より乳酸菌を含む食品を摂取した者、また試験期間中に摂取する予定がある者（成分として明示されたものを指し、製造過程等に由来して食品中に含まれるものは除く）
(2)試験に影響を与える可能性（整腸作用）のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品（サプリメントを含む）を週3回以上常用しており、同意取得時から中止できない者
(3)事前検査の1ヶ月前より試験に影響を及ぼす薬剤（抗生物質・整腸剤・下剤など）を服用した者、また試験期間中に服用する予定がある者
(4)虫垂の切除歴がある者
(5)同意取得前半年以内に、試験に影響を及ぼすと考えられる手術を受けた者（大腸内視鏡手術、胆石・胆のうの摘出、胃バイパス手術など）
(6)試験期間中に家庭、仕事などの生活環境に大きな変化（転居、転勤など）が見込まれる者
(7)食生活が極度に不規則な者
(8)同居している者が当該試験への参加を予定している者
(9)アルコール多飲者
(10)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(11)妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
(12)医薬品および試験食品（乳酸菌）にアレルギーがある者
(13)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(14)当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
(15)当該試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性
(16)当該試験開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性
(17)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
(18)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
(19)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who have a plan or who have taken the food containing lactic acid bacteria within a month before the trial start, which would affect the trial result.
(2) Subjects who are regularly consuming foods for specified health uses, foods with function claims, supplement and/or health foods, which would affect the trial results for more than 3 times a week.
(3) Subjects who have a plan or who have taken medication within a month before the pre-test start, which would affect the trial result.
(4) Subjects who had undergone appendectomy.
(5) Subjects who have received the surgery which would affect the trial result within half a year before obtaining a consent.
(6) Subjects who are expected to undergo major changes in their living environment such as home and work during this trial.
(7) Subjects with irregular dietary habits.
(8) Subjects whose roomer is planning to join this trial.
(9) Subjects who take excessive alcohol.
(10) Subjects who have previous/current medical history of severe cardiac, hepatic, renal or digestive diseases.
(11) Pregnant, possibly pregnant, or lactating women.
(12) Subjects who are allergic to medicines and test foods (related to lactic acid bacteria).
(13) Subjects who are now under other clinical tests with some kind of medicine/food, or participated in those within a month before this trial, or will join those after giving informed consent to participate in this trial.
(14-16) Subjects who donated their blood components, and/or whole blood as below
- all subjects: 200 mL within a month
- males: 400 mL within the last 3 months
- females: 400 mL within the last 4 months to this trial.
(17-18) Subjects whose collected blood volume within the last 12 months would reach to the following criteria after adding the blood collection in this study;
- males: 1,200 mL
- females: 800 mL
(19) Others who have been determined ineligible by the principal/sub investigator.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慎之介
ミドルネーム
姓	村上

英語

名	Shinnosuke
ミドルネーム
姓	Murakami

所属組織/Organization

日本語
株式会社メタジェン

英語
Metagen, Inc.

所属部署/Division name

日本語
本社

英語
Headquarters

郵便番号/Zip code

9970052

住所/Address

日本語
山形県鶴岡市覚岸字水上246-2

英語
246-2 Mizukami, Kakuganji, Tsuruoka, Yamagata, Japan

電話/TEL

+81-235-64-0330

Email/Email

research@metagen.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慎之介
ミドルネーム
姓	村上

英語

名	Shinnosuke
ミドルネーム
姓	Murakami

組織名/Organization

日本語
株式会社メタジェン

英語
Metagen, Inc.

部署名/Division name

日本語
本社

英語
Headquarters

郵便番号/Zip code

9970052

住所/Address

日本語
山形県鶴岡市覚岸寺字水上246-2

英語
246-2 Mizukami, Kakuganji, Tsuruoka, Yamagata, Japan

電話/TEL

+81-235-64-0330

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

research@metagen.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Metagen, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社メタジェン

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ITO EN, LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社伊藤園

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒103-0021東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2階

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashihongoku-cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/Tel

+81-3-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

02

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

11

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

11

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

02

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

12

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

30

日

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日本語
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