UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000049797 |
|---|---|
| 受付番号 | R000056710 |
| 科学的試験名 | アベマシクリブを服用した転移性乳癌患者を対象に使用実態および有効性を評価する国際共同観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/12/15 |
| 最終更新日 | 2022/12/15 18:49:03 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
アベマシクリブを服用した転移性乳癌患者を対象に使用実態および有効性を評価する国際共同観察研究
英語
A Multinational Observational Study Characterizing Utilization and Effectiveness Outcomes in Patients with Metastatic Breast Cancer Receiving Abemaciclib
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
Abemaciclib Chart Review Study 2
英語
Abemaciclib Chart Review Study 2
科学的試験名/Scientific Title
日本語
アベマシクリブを服用した転移性乳癌患者を対象に使用実態および有効性を評価する国際共同観察研究
英語
A Multinational Observational Study Characterizing Utilization and Effectiveness Outcomes in Patients with Metastatic Breast Cancer Receiving Abemaciclib
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
アベマシクリブを服用した転移性乳癌患者を対象に使用実態および有効性を評価する国際共同観察研究
英語
A Multinational Observational Study Characterizing Utilization and Effectiveness Outcomes in Patients with Metastatic Breast Cancer Receiving Abemaciclib
試験実施地域/Region
| 日本/Japan | 欧州/Europe |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
乳癌
英語
Breast Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本非介入研究（NIS）の主要目的は、フランス、ドイツ、イタリア、日本、スペイン、英国を含む6ヵ国において、添付文書に従いアベマシクリブ投与中のHR陽性HER2陰性 ABC患者を対象に、アベマシクリブを含む治療ライン別に治療効果を検討することである。
実施の目的を以下に示す。
PFSを示す。
最初の後続治療までの期間（TFST）及び2回目の進行までの期間（PFS2）を示す。
全奏効率（ORR）を示す。
臨床的有用率（CBR）を示す。
投与中止まで期間及び投与中止の理由を示す。
化学療法までの期間を評価する。
英語
The primary objective of this non-interventional study (NIS) is to describe treatment effectiveness in patients receiving abemaciclib in HR positive HER2 negative ABC as per label, by line of treatment including abemaciclib, across 6 countries including France, Germany, Italy, Japan, Spain, and United Kingdom (UK).
The operational objectives are:
1. To describe PFS
2. To describe time to first subsequent therapy (TFST) and time to second progression (PFS2)
3. To describe overall response rate (ORR)
4. To describe clinical benefit rate (CBR)
5. To describe the time to and reasons for t
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
NA
英語
NA
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅳ相/Phase IV
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
PFS, TFST, ORR, CBR
英語
PFS, TFST, ORR, CBR
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
population, index date, OS
英語
population, index date, OS
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
本研究で選択及び観察される患者集団は、以下の全ての選択基準を満たさなければならない。
各国の規制に従った、データの利用に対する患者の同意提供（又は該当する場合は近親者／代諾者の同意）
成人患者（対象国の成人年齢）
医師により組織学的にHR+/HER2陰性 ABCと確定された患者
各国でのアベマシクリブの市販開始から2021年12月31日までに、アベマシクリブ投与（併用療法）を開始した患者
英語
The patient population that will be selected and observed in the study must fulfil all the following criteria:
1. Provision of subject informed consent (or consent from next of kin/legal representative, if applicable) for use of the data and according to local regulations
2. Adult patients (age of majority in the country of interest)
3. Patient with histologically confirmed HR+/HER2- ABC by physician
4. Patients who initiated treatment with abemaciclib (combination therapy) between in country drug availability and 31st December 2021.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
臨床試験の一環としてアベマシクリブ投与を受けた患者
アベマシクリブ投与開始後に臨床試験に参加した患者
アベマシクリブの早期アクセスプログラムの恩恵を受けた患者
英語
1. Patients who received treatment with abemaciclib as part of a clinical trial
2. Patients who participated in a clinical trial any time after the initiation of abemaciclib treatment
3. Patients who benefited from an early access program for abemaciclib treatment
目標参加者数/Target sample size
900
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 満雄 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 寺田 |
英語
| 名 | Mitsuo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Terada |
所属組織/Organization
日本語
名古屋市立大学病院
英語
Nagoya City University Hospital
所属部署/Division name
日本語
乳腺外科
英語
Breast Surgery
郵便番号/Zip code
467-8602
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1
英語
1 Kawasumi, Mizuho-ku, Nagoya City, Aichi
電話/TEL
052-851-5511
Email/Email
tsurutaj@med.showa-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 純司 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鶴谷 |
英語
| 名 | Junji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tsurutani |
組織名/Organization
日本語
昭和大学
英語
Showa University
部署名/Division name
日本語
先端がん治療研究所
英語
Advanced Cancer Translational Research Institute
郵便番号/Zip code
142-8555
住所/Address
日本語
東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa, Tokyo
電話/TEL
03-33784-8145
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tsurutaj@med.showa-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
昭和大学
英語
Showa University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Other
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
IQVIA
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
海外/Outside Japan
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
名古屋市立大学医学部
英語
Nagoya City University Faculty of Medicine
住所/Address
日本語
〒467-8601 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1
英語
1 Kawasumi, MIzuho, Mizuho, Nagoya, Aichi
電話/Tel
052-853-8545
Email/Email
NA@NA
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
NA
英語
NA
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
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