UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
超音波内視鏡による早期慢性膵炎診断に関する前向き研究

英語
A prospective study on diagnosis of early chronic pancreatitis by endoscopic ultrasound

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
超音波内視鏡による早期慢性膵炎診断に関する前向き研究

英語
A prospective study on diagnosis of early chronic pancreatitis by endoscopic ultrasound

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超音波内視鏡による早期慢性膵炎診断に関する前向き研究

英語
A prospective study on diagnosis of early chronic pancreatitis by endoscopic ultrasound

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
超音波内視鏡による早期慢性膵炎診断に関する前向き研究

英語
A prospective study on diagnosis of early chronic pancreatitis by endoscopic ultrasound

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
早期慢性膵炎

英語
early chronic pancreatitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
超音波内視鏡で膵を観察した患者の早期慢性膵炎の所見を明らかにし、他の画像所見と比較してその臨床像を明らかにする。

英語
To clarify the findings of early chronic pancreatitis in patients who observed the pancreas with endoscopic ultrasonography, and to clarify the clinical picture by comparing with other imaging findings

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
早期慢性膵炎の頻度

英語
Frequency of early chronic pancreatitis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) コンベックス型またはラジアル型の超音波内視鏡を行う患者
2) アンケートに回答できる患者
3) 研究参加について本人あるいは代諾者から文書で同意が得られている患者

英語
1) Patients undergoing convex or radial ultrasound endoscopy
2) Patients who can answer the questionnaire
3) Patients who have given written informed consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 超音波内視鏡を行うも膵を観察できなかった患者

英語
1) Patients who were unable to observe the pancreas despite endoscopic ultrasonography

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	暢彦
ミドルネーム
姓	福庭

英語

名	Nobuhiko
ミドルネーム
姓	Fukuba

所属組織/Organization

日本語
島根大学

英語
Shimane University

所属部署/Division name

日本語
第二内科

英語
Internal medicine II

郵便番号/Zip code

6910003

住所/Address

日本語
出雲市塩冶町89-1

英語
89-1, Enya-cho, Izumo

電話/TEL

0853202190

Email/Email

fnat98@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	暢彦
ミドルネーム
姓	福庭

英語

名	Nobuhiko
ミドルネーム
姓	Fukuba

組織名/Organization

日本語
島根大学

英語
Shimane University

部署名/Division name

日本語
第二内科

英語
Internal medcine II

郵便番号/Zip code

6938501

住所/Address

日本語
出雲市塩冶町89-1

英語
89-1, Enya-cho, Izumo

電話/TEL

0853202190

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fnat98@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
島根大学

英語
Shimane University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
None

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部医学研究倫理委員会

英語
Medical Research Ethics Committee, Shimane University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1, Enya-cho, Izumo

電話/Tel

0853-20-2515

Email/Email

kenkyu@med.shimane-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

12

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

12

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

12

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

12

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1) 問診（アレルギーの有無を聴取する）
2) 診察（超音波内視鏡が実施可能かどうか全身状態を評価する）
10.2. 超音波内視鏡時の検査・観察項目
1) 点状または索状高エコー（3㎜以上3個以上）
2) 分葉エコー（5㎜以上、3個以上）
3) 主膵管境界高エコー
4) 分枝膵管拡張（1㎜径以上3個以上）
5) 上記1~4の分布（腹側膵、背側膵または両方）
10.3. アンケート項目
1) ID
2) 年齢
3) 性別
4) 治療中の疾患
5) 既往歴
6) 家族歴
7) 飲酒歴
8) 喫煙歴
9) 腹部症状の有無

英語
1) Medical interview (listening to the presence or absence of allergies)
2) Medical examination (evaluate the general condition to see if endoscopic ultrasound can be performed)
10.2. Inspection/observation items during ultrasound endoscopy
1) Punctate or cord-like hyperechoic (3 mm or more, 3 or more)
2) Partial echo (5 mm or more, 3 or more)
3) Main pancreatic duct border hyperechoic
4) Dilation of branched pancreatic ducts (3 or more with a diameter of 1 mm or more)
5) Distribution of 1 to 4 above (ventral pancreas, dorsal pancreas, or both)
10.3. Questionnaire Items
1) IDs
2) Age
3) Gender
4) disease under treatment
5) Medical history
6) Family history
7) Drinking history
8) Smoking history
9) Presence or absence of abdominal symptoms

登録日時/Registered date

2022

年

12

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

08

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056704

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