UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050011 |
|---|---|
| 受付番号 | R000056700 |
| 科学的試験名 | 頭頸部扁平上皮癌に対する化学放射線療法におけるHMB/Gln/Argの粘膜炎予防に対する有効性・安全性を評価するランダム化第2層臨床試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/01/11 |
| 最終更新日 | 2023/01/11 11:43:31 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
頭頸部扁平上皮癌に対する化学放射線療法におけるHMB/Gln/Argの粘膜炎予防に対する有効性・安全性を評価するランダム化第2層臨床試験
英語
Efficacy and safety of HMB/Gln/Arg for the prophylaxis of chemoradiation -induced mucositis in head and neck squamous cell carcinoma: Randomized Phase II Clinical Study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
頭頸部扁平上皮癌に対する化学放射線療法におけるHMB/Gln/Argの粘膜炎予防に対する有効性・安全性を評価するランダム化第2層臨床試験
英語
Efficacy and safety of HMB/Gln/Arg for the prophylaxis of chemoradiation -induced mucositis in head and neck squamous cell carcinoma: Randomized Phase II Clinical Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
頭頸部扁平上皮癌に対する化学放射線療法におけるHMB/Gln/Argの粘膜炎予防に対する有効性・安全性を評価するランダム化第2層臨床試験
英語
Efficacy and safety of HMB/Gln/Arg for the prophylaxis of chemoradiation -induced mucositis in head and neck squamous cell carcinoma: Randomized Phase II Clinical Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
頭頸部扁平上皮癌に対する化学放射線療法におけるHMB/Gln/Argの粘膜炎予防に対する有効性・安全性を評価するランダム化第2層臨床試験
英語
Efficacy and safety of HMB/Gln/Arg for the prophylaxis of chemoradiation -induced mucositis in head and neck squamous cell carcinoma: Randomized Phase II Clinical Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
頭頸部扁平上皮癌
英語
Head and neck squamous cell carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
| 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
頭頸部扁平上皮癌に対して、化学放射線治療が実施された患者を対象に、放射線性粘膜炎に対するAboundの有効性,安全性を評価する。
英語
Evaluate the efficacy and safety of Abound for the chemoradiation-induced mucositis in patients with head and neck squamous cell carcinoma
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅱ相/Phase II
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
Grade3以上の粘膜炎の発生割合
英語
Incidence of more than grade 3 mucositis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
封筒法/Numbered container method
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
シスプラチン併用CRT患者に対してHMB/Arg/Gln配合剤（アバンド）を投与する
英語
Administe HMB/Arg/Gln to patients who undergo cis-platinum CRT
介入2/Interventions/Control_2
日本語
シスプラチン併用CRT患者
英語
patients who undergo cis-platinum CRT.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 75 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
組織学的に確認された上咽頭癌、中咽頭癌、下咽頭がん、喉頭癌；年齢20 and ≦ 75；ECOG PS 0,1；60Gy以上の白金製剤併用CRT予定患者；嚥下透視検査で異常所見なし
英語
Inclusion criteria were historically diagnosed HNSCC arising in nasopharynx, oropharynx, hypopharynx or larynx; age of 20-75years; an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1; subject to more than 60Gy of platinum based CRT; and normal findings in pretreatment swallowing videofluorography.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
T4 喉頭癌・下咽頭癌；Ｔ１・２声門癌；過去の放射線治療歴
英語
Exclusion criteria were T4 larynx or hypopharynx; T1-2 glottic larynx; and previous history of irradiation in the head and neck.
目標参加者数/Target sample size
80
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 宗幸 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 益田 |
英語
| 名 | Muneyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Masuda |
所属組織/Organization
日本語
国立病院機構九州がんセンター
英語
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
所属部署/Division name
日本語
頭頸科
英語
Dept. of Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code
811-1395
住所/Address
日本語
福岡県福岡市南区野多目3-1-1
英語
Notame, Minamiku, Fukuoka
電話/TEL
092-541-3231
Email/Email
mmuneyuki@icloud.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 宗幸 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 益田 |
英語
| 名 | Muneyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Masuda |
組織名/Organization
日本語
国立病院機構九州がんセンター
英語
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
部署名/Division name
日本語
頭頸科
英語
Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code
811-1395
住所/Address
日本語
福岡県福岡市南区野多目3-1-1
英語
3-1-1, Notame, Minamiku, Fukuoka
電話/TEL
092-541-3231
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
mmuneyuki@icloud.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
独立行政法人国立病院機構（九州がんセンター臨床研究センター）
英語
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Sota memorial fund
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
曽田記念財団
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立病院機構九州がんセンター
英語
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
住所/Address
日本語
福岡県福岡市南区野多目3-1-1
英語
3-1-1, Notame, Minamiku, Fukuoka 811-1395 Japan
電話/Tel
092-541-3231
Email/Email
mmuneyuki@icloud.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
75
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2017 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2018 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2018 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
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