UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000049792
受付番号	R000056698
科学的試験名	単群オープン試験によるビフィズス菌LKM512およびアルギニン含有ヨーグルト摂取が血管内皮機能および血圧に及ぼす効果の検証
一般公開日（本登録希望日）	2023/01/01
最終更新日	2022/12/15 13:24:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ビフィズス菌LKM512およびアルギニン含有ヨーグルト摂取が血管内皮機能および血圧に及ぼす効果の検証試験

英語
Effects of yogurt containing probiotic bifidobacterium LKM512 and arginine on vascular endothelial function and blood pressure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ビフィズス菌LKM512およびアルギニン含有ヨーグルト摂取が血管内皮機能および血圧に及ぼす効果の検証試験

英語
Effects of yogurt containing probiotic bifidobacterium LKM512 and arginine on vascular endothelial function and blood pressure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
単群オープン試験によるビフィズス菌LKM512およびアルギニン含有ヨーグルト摂取が血管内皮機能および血圧に及ぼす効果の検証

英語
An open-label, single-arm study to evaluate the efficacy of yogurt containing probiotic bifidobacterium LKM512 and arginine on vascular endothelial function and blood pressure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
単群オープン試験によるビフィズス菌LKM512およびアルギニン含有ヨーグルト摂取が血管内皮機能および血圧に及ぼす効果の検証

英語
An open-label, single-arm study to evaluate the efficacy of yogurt containing probiotic bifidobacterium LKM512 and arginine on vascular endothelial function and blood pressure

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
動脈硬化予備軍

英語
Individuals with preclinical stage of arteriosclerosis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ビフィズス菌LKM512およびアルギニン含有ヨーグルトの摂取が動脈硬化予備軍の血管内皮機能および血圧に及ぼす影響を検証する

英語
To evaluate the efficacy of oral administration of yogurt containing probiotic bifidobacterium LKM512 and arginine on vascular endothelial function in individuals with preclinical stage of arteriosclerosis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FMD値
血圧

英語
Flow-mediated dilation (FMD) value
Blood pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
BMI
腹囲
血液学的検査、血液生化学的検査
糞便データ（糞便マイクロバイオーム；ポリアミン、トリメチルアミン等の代謝産物）

英語
BMI
Waist circumference
Hematological test, blood biochemical test
Fecal data (fecal microbiome; metabolites such as polyamines and trimethylamine)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

35 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①35歳以上、65歳未満の日本人男女
②BMIが25 kg/m²以上、30 kg/m²未満の者
③研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者

英語
1. Japanese male and female aged 35 to 64
2. Body-mass index (BMI) 25-30 kg/m²
3. Obtained written informed consent from the volunteers for the study participation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①現在、医薬品の服用を必要とする方、通院を必要とする方
②医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている者
③重篤な疾患の現病もしくは既往のある者
④日常的に市販の医薬品及び医薬部外品、サプリメントや特定保健用食品及び機能性表示食品を摂取している者（同意取得後、摂取をやめることが出来る方は参加可）
⑤薬剤または食物アレルギーを持っている方
⑥本試験開始1カ月以内に成分献血あるいは全血200 ml献血を行った者
⑦本試験開始4ヶ月以内に全血400 ml献血を行った者
⑧同意取得前1か月以内に他の臨床試験や臨床研究に参加していた者または現在参加している者、または試験期間中に参加予定の者
⑨現在、妊娠中もしくは授乳中の方、または試験期間中に妊娠を希望する者
⑩日常的にアルコールを多飲している方（アルコール換算で60 g／日）
⑪食生活が極端に不規則な方、交代制勤務の方、深夜勤務の方など、生活リズムが不規則な者
⑫試験責任医師が本試験の参加にふさわしくないと判断された者

英語
1. Participants who take a medicine, or visit the hospital for disease
2. Participants who are undergoing diet therapy or exercise therapy under medical supervision
3. Participants with current or past history of serious illness
4. Participants who can't stop taking over-the-counter drugs, quasi-drugs, and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses or Foods with Function Claims)
5. Participants who have drug or food allergies
6. Participants who donated component blood or 200 ml of whole blood within 1 month prior to the start of this study
7. Participants who donated 400 ml of whole blood within 4 months prior to the start of this study
8. Participants who have participated or are participating in other clinical study within one month prior to the obtaining consent, or those who plan to participate during the study period
9. Participants who are pregnant or breastfeeding, or those who might become pregnant during the study period
10. Participants who drink a lot of alcohol (60 g/day, the volume of pure alcohol)
11. Participants who have an irregular life rhythm, such as those who have extremely irregular eating habits, those who are shift workers, or those who work the graveyard shift
12. Inappropriate cases evaluated by medical doctors

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名松本

ミドルネーム

姓光晴

英語

名 Matsumoto

ミドルネーム

姓 Mitsuharu

所属組織/Organization

日本語
協同乳業株式会社

英語
Kyodo Milk Industry Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究所

英語
Research Laboratories

郵便番号/Zip code

190-0182

住所/Address

日本語
東京都西多摩郡日の出町平井20-1

英語
20-1 Hirai, Hinode-machi, Nishitama-gun, Tokyo

電話/TEL

042-597-5911

Email/Email

m-matumoto@meito.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名高濱

ミドルネーム

姓幹

英語

名 Takahama

ミドルネーム

姓 Tsuyoshi

組織名/Organization

日本語
成守会クリニック

英語
Seishukai Clinic

部署名/Division name

日本語
治験事務局

英語
Clinical trial office

郵便番号/Zip code

111-0036

住所/Address

日本語
東京都台東区松が谷3-18-5

英語
3-18-5 Matsugaya, Taito-ku, Tokyo

電話/TEL

080-4410-9269

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-takahama@seishukai.or.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyodo Milk Industry Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
協同乳業株式会社

部署名/Department

日本語
研究所

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyodo Milk Industry Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
協同乳業株式会社

組織名/Division

日本語
研究所

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京大学医科学研究所鈴木亨特任教授

英語
The University of Tokyo, Institute of Medical Science, Prof. Toru Suzuki

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
成守会クリニック　治験審査委員会

英語
Seishukai Clinic Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都台東区松が谷3-18-5

英語
3-18-5 Matsugaya, Taito-ku, Tokyo

電話/Tel

080-4410-9269

Email/Email

t-takahama@seishukai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

成守会クリニック（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 01 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 09 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 09 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 12 月 09 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 04 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 12 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 12 月 15 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056698

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056698

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）