UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000049778 |
|---|---|
| 受付番号 | R000056693 |
| 科学的試験名 | 乳飲料の継続摂取による免疫賦活効果確認試験―無作為化二重盲検並行群間比較試験― |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/12/20 |
| 最終更新日 | 2023/11/24 09:30:18 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
乳飲料の継続摂取による免疫賦活効果確認試験
英語
The effect of the milk drink on immunity index for healthy adults
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
乳飲料の継続摂取による免疫賦活効果確認試験
英語
The effect of the milk drink on immunity index for healthy adults
科学的試験名/Scientific Title
日本語
乳飲料の継続摂取による免疫賦活効果確認試験―無作為化二重盲検並行群間比較試験―
英語
The effect of the milk drink on immunity index for healthy adults: A double-blind, randomized, controlled parallel group study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
乳飲料の継続摂取による免疫賦活効果確認試験―無作為化二重盲検並行群間比較試験―
英語
The effect of the milk drink on immunity index for healthy adults: A double-blind, randomized, controlled parallel group study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
健常人の乳飲料継続摂取が免疫パラメータに与える影響を検証すること
英語
To examine the effects of a milk drink on immunity index of healthy adults
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
免疫指標
英語
Immunity index
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
乳酸菌飲料
1本/日、42日間
英語
Fermented milk drink
1 bottle/day for 42 days
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照飲料
1本/日、42日間
英語
Unfermented milk drink
1 bottle/day for 42 days
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 60 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上60歳未満の男女
(2)内勤が週1回以上の会社員またはパート勤務の者
(3)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者. 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願した者の内、書面で試験参加に同意した者
英語
1. Males and Females aged 20 to 59 years when informed consent.
2. Subjects who work as company employees or part-time workers within office buildings at least once a week.
3. Subjects who receive enough explain of the test, who deeply understanding of the test, and who obtain own consent to participate the test.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1)事前検査前の新型コロナウイルスの判定が陽性、または事前検査時の感染症検査でB型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、梅毒、エイズウイルスの判定が陽性であった者
(2)本試験開始日前4週間以内に新型コロナウイルスの陽性判定が認められた者
(3)同意取得時から試験終了までの期間に新型コロナウイルスのワクチン、インフルエンザのワクチンを接種する予定がある者
(4)慢性鼻炎や喘息等、試験対象者自身が上気道感染症と区別が困難な疾患を有する者
(5)重度の花粉症で、試験期間中に服薬の制限ができない者 (点眼・点鼻は除く）
(6)乳製品の摂取により腹部症状に変化（下痢、腹痛、腹部膨満感等の症状）がある者
(7)発酵乳製品（ヨーグルト、乳酸菌飲料）および乳酸菌製剤を週2回以上摂取している者
(8)試験に影響する可能性のあると思われる医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品（サプリメントを含む）等を週2回以上摂取しており、同意取得時から中止できない者
(9)試験に影響を与える可能性があると思われる医薬品（抗生物質、整腸剤、下剤等）を週２回以上服用しており、試験期間中に服用の制限ができない者
(10)アルコール多量飲酒者
(11)過度の喫煙者（１日２１本以上）
(12)食生活が極度に不規則な者、深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(13)肝臓、腎臓、心臓、肺、消化器（胃切除を含む）等に重篤な既往歴、現病歴のある者
(14)妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
(15)医薬品および食物アレルギー（特に乳製品）のある者
(16)他の試験に参加中あるいは試験終了4週間以内の者、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(17)当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
(18)当該試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性
(19)当該試験開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性
(20)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
(21)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
(22)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
英語
subjects --
1. proved positive for COVID-19 before the pre-test, hepatitis B, hepatitis C, syphilis, or acquired immune deficiency syndrome at the pre-test,
2. with positive for COVID-19 within the past four weeks before the final examination,
3. planning to be vaccinated against COVID-19 and influenza, during this test,
4. having any symptoms (e.g., chronic rhinitis, asthma), with a difficulty in distinguishing from upper respiratory tract infection,
5. with any difficulty in giving up taking pollinosis medicines (except eye and nasal drops) during this test,
6. with abdominal symptoms by ingesting dairy products,
7. who constantly intake fermented dairy products and/or lactic acid bacteria preparation (e.g., yogurt, lactic fermenting beverage),
8. who take steadily (over twice a week) in affecting health-specific/functional/supplementary/health foods,
9. who take steadily (over twice a week) in affecting medicines (e.g., antibiotic/gut/laxative regulation),
10. with excessive alcohol intake,
11. with heavy heavy smoking (more than 21per day),
12. with extremely irregular eating habits / life rhythm (e.g., midnight work),
13. who have previous and/or current medical history of serious disease,
14. with pregnant, possibly pregnant, or lactating,
15. who have previous medical history of drug and/or food, allergy, especially for milk,
16. being under other clinical tests, or partook in those within the past four weeks before this test, or will join those after the consent,
17. who donated over 0.2L blood and/or blood components within the last one month.
18. who donated over his 0.4L whole blood within the last three month,
19. who donated over her 0.4L whole blood within the last four month,
20. being collected in total of his blood (1.2 L) within the past 12 months and in this test,
21. being collected in total of her blood (0.8 L) within the past 12 months and in this test,
22. Others who have been determined ineligible by principal investigator --.
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 智昭 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 内藤 |
英語
| 名 | Tomoaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Naito |
所属組織/Organization
日本語
株式会社ヤクルト本社中央研究所
英語
Yakult Central Institute
所属部署/Division name
日本語
基盤研究所
英語
Basic Research Department
郵便番号/Zip code
186-8650
住所/Address
日本語
東京都国立市泉5-11
英語
5-11 Izumi, Kunitachi-shi, Tokyo 186-0012, Japan
電話/TEL
042-577-8960
Email/Email
tomoaki-naito@yakult.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 政規 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 沼 |
英語
| 名 | Masanori |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Numa |
組織名/Organization
日本語
ＣＰＣＣ株式会社
英語
CPCC Company Limited
部署名/Division name
日本語
臨床企画第一事業部
英語
Clinical Planning Department
郵便番号/Zip code
103-0021
住所/Address
日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F
英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan
電話/TEL
03-6225-9001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
cpcc-contact@cpcc.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
CPCC Company Limited
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
CPCC株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
株式会社ヤクルト本社
英語
Yakult Honsha Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address
日本語
〒103-0021 東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F
英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan
電話/Tel
03-6225-9005
Email/Email
IRB@cpcc.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
100
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
| 遅れる予定/Delay expected |
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
現在、血しょう中の免疫関連指標を測定しているため
英語
Currently measuring immune-related indicators in blood plasma
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
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日本語
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