UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000049773
受付番号	R000056687
科学的試験名	GJB2変異に起因する難聴の発症時期を決定する遺伝因子のLiquid biopsyによる探索
一般公開日（本登録希望日）	2022/12/14
最終更新日	2025/06/15 18:19:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
GJB2変異に起因する難聴の発症時期を決定する
遺伝因子のLiquid biopsyによる探索

英語
Liquid Biopsy Exploration of Genetic Factors Determining the Timing of Onset of Hearing Loss Due to GJB2 Mutations

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GJB2変異に起因する難聴の発症時期を決定する
遺伝因子のLiquid biopsyによる探索

英語
Liquid Biopsy Exploration of Genetic Factors Determining the Timing of Onset of Hearing Loss Due to GJB2 Mutations

科学的試験名/Scientific Title

日本語
GJB2変異に起因する難聴の発症時期を決定する
遺伝因子のLiquid biopsyによる探索

英語
Liquid Biopsy Exploration of Genetic Factors Determining the Timing of Onset of Hearing Loss Due to GJB2 Mutations

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GJB2変異に起因する難聴の発症時期を決定する
遺伝因子のLiquid biopsyによる探索

英語
Liquid Biopsy Exploration of Genetic Factors Determining the Timing of Onset of Hearing Loss Due to GJB2 Mutations

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
GJB2変異に起因する難聴

英語
Hearing Loss Due to GJB2 Mutations

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
GJB2変異に起因する難聴の発症時期及び症状の程度を決定する遺伝学的要因を探索する

英語
Explore the genetic factors that determine the timing of onset and severity of symptoms of hearing loss caused by GJB2 mutations

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
GJB2変異を持つ患者のゲノム解析によりmethylationの差異、修飾遺伝子塩基配列の違いを探索する。

英語
Genome analysis of patients with GJB2 mutations will be performed to search for differences in methylation and modifier gene sequences

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
難聴関連遺伝子におけるmethylationの差異

英語
Differential methylation in hearing loss-related genes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
難聴関連遺伝子における塩基配列の差異

英語
Sequence Differences in Hearing Loss-Related Genes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
GJB2変異を持つ難聴患者

英語
hearing loss patients having GJB2 gene mutations

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な発育障害、感染症、神経系疾患に罹患した対象者・血縁者

英語
Subjects and blood relatives suffering from serious developmental, infectious, or neurological diseases

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名崇

ミドルネーム

姓安齋

英語

名 Takashi

ミドルネーム

姓 Anzai

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
大学院医学研究科耳鼻咽喉科

英語
Department of Otorhinolaryngology, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
Bunkyou-ku, Hongo3-1-3, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

tanzai@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名勝久

ミドルネーム

姓池田

英語

名 Katsuhisa

ミドルネーム

姓 Ikeda

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

部署名/Division name

日本語
大学院医学研究科耳鼻咽喉科

英語
Department of Otorhinolaryngology, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
Bunkyou-ku, Hongo3-1-3, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ike@juntendo.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University, Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
倫理委員会本郷事務局

英語
Bureau of Research Ethics Committee Faculty of Medicine, Juntendo University

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
Bunkyou-ku, Hongo3-1-3, Tokyo

電話/Tel

03-5802-1584

Email/Email

N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 12 月 14 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 10 月 05 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 02 月 17 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 05 月 08 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
GJB2遺伝子に変異を持つ難聴患者の血液試料からｇDNA及びcfDNAを単離し、ゲノム解析を行うことにより、症状の重篤度を決める遺伝因子を探索する。

英語
We will isolate gDNA and cfDNA from blood samples of patients with hearing loss who have mutations in the GJB2 gene and perform genomic analysis to search for genetic factors that determine the severity of symptoms.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 12 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 06 月 15 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056687

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056687

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）