UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000049770 |
|---|---|
| 受付番号 | R000056686 |
| 科学的試験名 | GSA SPECT とMRIによる肝腫瘍重粒子線治療の中長期肝予備能評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/12/14 |
| 最終更新日 | 2024/12/13 11:00:12 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
GSA SPECT とMRIによる肝腫瘍重粒子線治療の中長期肝予備能評価
英語
Retrospective study of liver reserve capacity evaluation using GSA SPECT and MRI in patients with liver tumor treated by carbon ion radiotherapy, Mid- to long-term follow-up study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
GSA SPECT とMRIによる肝腫瘍重粒子線治療の中長期評価
英語
Retrospective study of liver reserve capacity evaluation using GSA SPECT and MRI in patients with liver tumor treated by carbon ion radiotherapy, Mid- to long-term follow-up study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
GSA SPECT とMRIによる肝腫瘍重粒子線治療の中長期肝予備能評価
英語
Retrospective study of liver reserve capacity evaluation using GSA SPECT and MRI in patients with liver tumor treated by carbon ion radiotherapy, Mid- to long-term follow-up study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
GSA SPECTとMRIによる肝腫瘍重粒子線治療の肝予備能評価に関する遡及的解析
英語
Retrospective study of liver reserve capacity evaluation using GSA SPECT and MRI in patients with liver tumor treated by carbon ion radiotherapy, Mid- to long-term follow-up study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
肝腫瘍
英語
Liver tumor
疾患区分1/Classification by specialty
| 放射線医学/Radiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
GSA SPECT およびMRI を用いた肝腫瘍重粒子線治療の中長期肝予備能評価法および予測評価因子を探索すること。
英語
To explore methods and predictive value factors for assessing hepatic reserve in the mid-to-long term after heavy ion therapy for liver tumors using GSA SPECT and MRI.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
治療後3 か月、1年そして5年におけるGSA SPECT および
MRI による残肝予備能の予測と実測の一致率
英語
Assessment of diagnostic abilities of GSA SPECT or MRI in terms of prediction of residual liver reserve capacity before and 3 months, 1 to 5 years after carbon ion radiotherapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
全生存率、Intent to treat群における治療完遂率、採血データやChild-Pugh分類など他肝機能評価指標との相関、さらに検査による被ばく線量評価
英語
Correlation among overall survival rate, treatment completion rate in intent to treat group, liver function indices such as Child-Pugh classification and other clinical data, and radiation dosimetry estimation.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
2018年12月から2024年9月までに肝腫瘍に対しQST病院で重粒子線治療が実施された(される)患者のうち、QST病院でGSA SPECTとMRIを施行した患者。
英語
Patients underwent GSA SPECT and MRI among those who were / will be treated with carbon ion radiotherapy for liver tumors from December 2018 to September 2024 at QST hospital.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
研究対象者本人またはその代理人が本研究への臨床データ利用を拒否した場合。ただし、オプトアウト期間終了後に申出があり、既に解析に利用 してしまった場合には、除外できないことがある。
英語
Patients who refuse to participate in this study. However, if the request is made after the opt-out period and the data has already been used for analysis, it may not be excluded.
目標参加者数/Target sample size
400
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 美和子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 高橋 |
英語
| 名 | Miwako |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takahashi |
所属組織/Organization
日本語
量子科学技術研究開発機構 量子医科学研究所
英語
Institute for Quantum Medical Science, National Institutes for Quantum Science and Technology (QST)
所属部署/Division name
日本語
分子イメージング診断治療研究部
英語
Dept. of Molecular Imaging and Theranostics
郵便番号/Zip code
263-8555
住所/Address
日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1
英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba, Japan
電話/TEL
043-206-3402
Email/Email
takahashi.miwako@qst.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 美和子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 高橋 |
英語
| 名 | Miwako |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takahashi |
組織名/Organization
日本語
量子科学技術研究開発機構 量子医科学研究所
英語
Institute for Quantum Medical Science, National Institutes for Quantum Science and Technology (QST)
部署名/Division name
日本語
分子イメージング診断治療研究部
英語
Dept. of Molecular Imaging and Theranostics
郵便番号/Zip code
263-8555
住所/Address
日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1
英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba, Japan
電話/TEL
043-206-3402
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yamazaki.kana@qst.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構
英語
Institute for Quantum Medical Science, National Institutes for Quantum Science and Technology (QST)
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
量子医科学研究所
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構
英語
Institute for Quantum Medical Science, National Institutes for Quantum Science and Technology (QST)
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
量子医科学研究所
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会
英語
Certifi ed Review Board, QST
住所/Address
日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1
英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba, Japan
電話/Tel
043-206-4706
Email/Email
helsinki@qst.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
観察研究
英語
Observational study
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056686
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