UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000049838 |
|---|---|
| 受付番号 | R000056683 |
| 科学的試験名 | 認知症の家族介護者のための教育的支援プログラムの実行可能性に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/12/26 |
| 最終更新日 | 2022/12/20 13:37:50 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
認知症の家族介護者のための教育的支援プログラムの実行可能性に関する研究
英語
Feasibility study of an educational support program for family caregivers of people with dementia
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
認知症の家族介護者のための教育的支援プログラムの実行可能性に関する研究
英語
Feasibility study of an educational support program for family caregivers of people with dementia
科学的試験名/Scientific Title
日本語
認知症の家族介護者のための教育的支援プログラムの実行可能性に関する研究
英語
Feasibility study of an educational support program for family caregivers of people with dementia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
認知症の家族介護者のための教育的支援プログラムの実行可能性に関する研究
英語
Feasibility study of an educational support program for family caregivers of people with dementia
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
認知症の家族介護者
英語
Family caregivers of people with dementia
疾患区分1/Classification by specialty
| 精神神経科学/Psychiatry |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
認知症疾患別の疾患教育と心理教育からなる認知症家族介護者のための教育的支援プログラムの実行可能性を検討すること
英語
To examine the feasibility of an educational support program for family caregivers of dementia patients, consisting of disease education and psycho-education specialized for each type of dementia
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
プログラムの完遂率
プログラムの満足感
介護負担感
英語
program completion rate
program satisfaction
sense of care burden
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
不安感・抑うつ感・孤独感・QOL
行動・心理症状
認知症知識テスト
英語
sense of anxiety, depression, loneliness, quality of life
behavioral and psychological symptoms
test of dementia knowledge
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
1) ベースライン評価
2）教育的支援プログラムへの参加（週1回程度で計6回）
3）再評価
英語
1) Baseline evaluation
2) Participation in educational support program (approximately once a week for a total of 6 sessions)
3) Reassessment
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 同意取得時に20歳以上の者
2) 同意取得時において、本研究の概要について理解でき、同意の能力を有する者
3) 介護する患者がアルツハイマー病としてNINCDS-ADRDAの診断基準でprobable ADを満たす者
4) 介護する患者が施設等に入所しておらず、患者と一定以上の時間の交流がある者
5) 週1回程度のプログラムを受けることができる者
英語
1) Aged 20 years or older
2) Fully understand the content of the research and have the capacity to give consent
3) Caregiver of patient who meets the NINCDS-ADRDA criteria for probable AD as Alzheimer's disease
4) Caregiver of patient who does not live in an institution and have a certain amount of time to contact with the patient
5) Possible to receive the program about once a week
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 脳器質疾患（明らかな脳梗塞の既往、パーキンソン病や類縁疾患等を含む）の既往がある者、精神疾患に罹患している者
2) 物質関連障害（薬物依存など）がある者
3) 重篤な疾患に罹患している、あるいは、その既往があり、研究分担医師が本研究の参加者として不適と判断した者
4) 両耳に中等度以上の難聴が疑われる者
英語
1) Those with a history of cerebral organic disease, or those suffering from a psychiatric disorder
2) Those with substance-related disorders (e.g., drug dependence)
3) Those who have, or have a history of, a serious illness that makes them unsuitable for participation in this study
4) Suspected moderate or severe hearing loss in both ears
目標参加者数/Target sample size
15
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 学 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 池田 |
英語
| 名 | Manabu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ikeda |
所属組織/Organization
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
精神医学
英語
Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
565-0871
住所/Address
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL
0668793051
Email/Email
mikeda@psy.med.osaka-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 麻希 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鈴木 |
英語
| 名 | Maki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suzuki |
組織名/Organization
日本語
大阪大学大学院連合小児発達学研究科
英語
Osaka University United Graduate School of Child Development
部署名/Division name
日本語
行動神経学・神経精神医学
英語
Department of Behavioral Neurology and Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
565-0871
住所/Address
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL
06-6879-3373
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
msuzuki@psy.med.osaka-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Osaka University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
大阪大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
大阪大学医学部附属病院介入研究・観察研究倫理審査委員会
英語
Osaka University Clinical Research Review Committee
住所/Address
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaoka, Suita, osaka, japan
電話/Tel
06-6210-8296
Email/Email
rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
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