UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
人工膝関節置換術での駆血帯において230mmHgを使用する群と280mmHgを使用する群を比較する前向き介入試験

英語
Prospective interventional study comparing the use of 230 mmHg tourniquet pressure versus 280 mmHg in total knee arthroplasty.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工膝関節置換術での駆血帯において230mmHgを使用する群と280mmHgを使用する群を比較する前向き介入試験

英語
Prospective interventional study comparing the use of 230 mmHg tourniquet pressure versus 280 mmHg in total knee arthroplasty.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工膝関節置換術での駆血帯において230mmHgを使用する群と280mmHgを使用する群を比較する前向き介入試験

英語
Prospective interventional study comparing the use of 230 mmHg tourniquet pressure versus 280 mmHg in total knee arthroplasty.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工膝関節置換術での駆血帯において230mmHgを使用する群と280mmHgを使用する群を比較する前向き介入試験

英語
Prospective interventional study comparing the use of 230 mmHg tourniquet pressure versus 280 mmHg in total knee arthroplasty.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症

英語
kenn osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
TKAにおける術中出血を防ぎ術後疼痛や合併症が少ない最適な駆血圧を調査すること

英語
To investigate the optimal tourniquet pressure to prevent intraoperative blood loss and minimize postoperative pain and complications in Total knee arthroplasty

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後1日目の駆血部痛を0から10までのVisual Analogue Scaleで評価する。

英語
pain at tourniquet infration is evaluated with a Visual Analogue Scale from 0 to 10 on postoperative day 1.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・術後2日目、2週後の駆血部痛、術後1日目、2日目、2週後の術創部痛をVASで評価する
・術前、術後1日目の下腿腫脹を大腿と下腿周径で評価。
・術後合併症
・術後2週と6週の関節可動域
・術前と術後6週での臨床スコアをアンケートで評価(knee injury and osteoarthritis score)
・術中、術後の出血量を採血データから評価

英語
pain at the tourniquet infration on postoperative day 2 and 2 weeks,and wound pain on postoperative day 1, 2, and 2 weeks using the VAS.
Leg swelling is evaluated by femoral and lower leg circumference on preoperative and postoperative day 1.
Postoperative complications.
Joint range of motion at 2 and 6 weeks postoperatively.
Clinical scores at preoperative and 6 weeks postoperative are evaluated by questionnaire(knee injury and osteoarthritis score).
Intraoperative and postoperative blood loss evaluated by blood sampling data.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
人工膝関節置換術の際に使用する駆血帯の圧に関して介入する。230mmHgの圧を使用する群

英語
Intervene the pressure of the tourniquet used during total knee arthroplasty.
The patients will be divided into two groups: one using a pressure of 230 mmHg.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
280mmHgの圧を使用する群

英語
the other using a pressure of 280 mmHg

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
一次性変形性膝関節症に対してTKAを施行する患者を対象とする。

英語
patients with primary knee osteoarthritis who underwent a TKA.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・静脈血栓塞栓症の既往がある症例
・出血性疾患の既往がある症例
・重症高血圧(収縮期血圧180以上、拡張期血圧110以上)の症例
・慢性腎臓病ステージⅢ以上の症例
・高度肥満（BMI35以上）
・術後成績の記録ができなかった症例

英語
Patients with a history of venous thromboembolism,bleeding disorder,sever hypertension(systolic blood pressure over 180, diastolic blood pressure over 110),chronic kidney disease stage 3 or above,body mass index over35.
Cases in which postoperative results could not be recorded.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	芳朗
ミドルネーム
姓	武者

英語

名	Yoshiro
ミドルネーム
姓	Musha

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大橋病院

英語
School of Medicine, Toho University (Ohashi)

所属部署/Division name

日本語
整形外科学講座

英語
Department of Orthopaedics Surgery

郵便番号/Zip code

153-8515

住所/Address

日本語
東京都目黒区大橋2-22-36

英語
2-22-36 Ohashi, Meguro-ku, Tokyo,Japan

電話/TEL

03-3468-1251

Email/Email

musha@oha.thoho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆之
ミドルネーム
姓	中山

英語

名	Takayuki
ミドルネーム
姓	Nakayama

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大橋病院　

英語
School of Medicine, Toho University (Ohashi)

部署名/Division name

日本語
倫理委員会事務局　研究相談窓口

英語
Ethics Committee Secretariat, Research Consultation Office

郵便番号/Zip code

153-8515

住所/Address

日本語
東京都目黒区大橋2-22-36

英語
2-22-36 Ohashi, Meguro-ku, Tokyo,Japan

電話/TEL

03-3468-1251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ohashi.rinri@ext.toho-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
School of Medicine, Toho University (Ohashi)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医療センター大橋

部署名/Department

日本語
整形外科学講座

個人名/Personal name

日本語
石井　克尚

英語
Katsuhisa Ishii

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大橋　整形外科学講座

英語
Department of Orthopaedics Surgery, School of Medicine, Toho University (Ohashi)

住所/Address

日本語
東京都目黒区大橋2-22-36

英語
2-22-36 Ohashi, Meguro-ku, Tokyo,Japan

電話/Tel

03-5433-3083

Email/Email

ohashi-seikei@ext.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東邦大学医療センター大橋病院(東京都)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

12

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

12

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

12

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

12

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

12

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

15

日

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日本語
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