UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000049761 |
|---|---|
| 受付番号 | R000056679 |
| 科学的試験名 | 機器等を用いて形成した食塊とヒトが形成した食塊の比較 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/12/15 |
| 最終更新日 | 2024/01/05 09:44:42 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
機器等を用いて形成した食塊とヒトが形成した食塊の比較
英語
The comparison of the bolus made by devices and human.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
機器等を用いて形成した食塊とヒトが形成した食塊の比較
英語
The comparison of the bolus made by devices and human.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
機器等を用いて形成した食塊とヒトが形成した食塊の比較
英語
The comparison of the bolus made by devices and human.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
機器等を用いて形成した食塊とヒトが形成した食塊の比較
英語
The comparison of the bolus made by devices and human.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
18歳以上～65歳未満の健常な男女
英語
Healthy male and female the age from 18 to under 65.
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
機器を用いて形成された食塊と、ヒトの咀嚼によって形成された食塊との類似性を検証すること。
英語
To verify bolus similarity between made by devices and human.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
装置による食塊形成の妥当性検証。
英語
Validation of bolus formation by devices.
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
伸長粘度、付着性、摩擦係数、唾液吸収量の類似性
英語
Similarity of elongation viscosity, adhesion, friction coefficient and saliva absorption.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 同意取得時の年齢が18歳以上～65歳未満の健常な男女。
2. 本人が本研究の目的、内容について十分な説明を受け、文書で参加に同意した者。
英語
1. Healthy male and female the age from 18 to under 65 at the time of informed consent.
2. Subjects who have agreed to participate in this study in written after received a full explanation of the purpose and content of this study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 小麦、卵、乳、大豆、牛肉、鶏肉、豚肉、りんご、ゼラチンの食物アレルギーを有する者
2. 唾液分泌を低減する可能性がある医薬品を日常的に服用している者
3. ドライマウス（口腔乾燥症）の自覚症状がある者
4. 第三大臼歯（親知らず）以外の欠損歯がある者
5. 咀嚼時に違和感があるもの
6. 顎口腔系の異常がある、または治療中の者。
英語
1. Subjects with food allergies to wheat, eggs, milk, soybeans, beef, chicken, pork, apples and gelatin.
2. Subjects who take medicines that may reduce saliva secretion often.
3. Subjects with subjective symptoms of dry mouth (xerostomia).
4. Subjects with missing teeth other than third molars (wisdom teeth).
5. Subjects who feel uncomfortable with mastication.
6. Subjects with or undergoing treatment for jaw and oral system abnormalities.
目標参加者数/Target sample size
12
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 靖 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 三浦 |
英語
| 名 | Makoto |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Miura |
所属組織/Organization
日本語
国立大学法人岩手大学
英語
Iwate University
所属部署/Division name
日本語
農学部
英語
Faculty of Agriculture
郵便番号/Zip code
020-8550
住所/Address
日本語
岩手県盛岡市上田三丁目18番8号
英語
3-18-8 Ueda, Morioka, Iwate prefecture, Japan
電話/TEL
019-621-6255
Email/Email
mako@iwate-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 元幹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 井上 |
英語
| 名 | Motoki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Inoue |
組織名/Organization
日本語
株式会社 明治
英語
Meiji Co., Ltd
部署名/Division name
日本語
研究本部
英語
R&D Division
郵便番号/Zip code
192-0919
住所/Address
日本語
東京都八王子市七国1-29-1
英語
1-29-1 Nanakuni, Hachioji, Tokyo, Japan
電話/TEL
042-632-5824
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
motoki.inoue@meiji.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Iwate University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
国立大学法人岩手大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Meiji Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社 明治
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
岩手大学人を対象とする研究倫理審査委員会
英語
Iwate University Human Subjects Research Ethics Review Committee
住所/Address
日本語
〒020-8550 岩手県盛岡市上田三丁目18番8号
英語
3-18-8 Ueda, Morioka City, Iwate Prefecture 020-8550, Japan
電話/Tel
019-621-6851
Email/Email
ksokatsu@iwate-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
10
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
岩手大学内で募集を行い、選択基準に合致した12名を対象とする。
英語
Recruitment will be conducted within Iwate University and 12 persons who correspond the selection criteria will be selected.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056679
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