UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000049755
受付番号 R000056670
科学的試験名 COPD患者におけるフレイル・サルコペニアに関連する因子の同定：多施設共同前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2023/01/01
最終更新日 2023/02/04 11:45:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
COPD患者におけるフレイル・サルコペニアに関連する因子の同定：多施設共同前向き観察研究

英語
Exploring factors associated with frailty and sarcopenia in patients with chronic obstructive pulmonary disease: multicenter prospective observational study in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COPDフレイル・サルコペニア研究

英語
Frailty and Sarcopenia in COPD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COPD患者におけるフレイル・サルコペニアに関連する因子の同定：多施設共同前向き観察研究

英語
Exploring factors associated with frailty and sarcopenia in patients with chronic obstructive pulmonary disease: multicenter prospective observational study in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COPDフレイル・サルコペニア研究

英語
Frailty and Sarcopenia in Japanese patients with COPD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
COPD

英語
chronic obstructive pulmonary disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
COPD患者におけるフレイル、サルコペニア、呼吸サルコペニアの発症、経時変化に関連する因子を同定する。

英語
To explore pulmonary and extrapulmonary factors associated with development and progression of frailty and sarcopenia in patients with COPD

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
前向き観察研究（リスク因子同定）

英語
Prospective observational study to identify risk factors

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
登録時の胸部CTにより評価した肺内外の形態機能指標と3年間の縦断的なフレイル・サルコペニアの発症・悪化の関連

英語
Associations of baseline pulmonary and extrapulmonary pathophysiological changes in CT with 3-year longitudinal changes in frailty and sarcopenia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
COPD患者は50歳以上85歳未満の喫煙歴を有する症例。非COPD患者は50歳以上85歳未満でCOPDを有さず慢性疾患（高血圧、心疾患、糖尿病など）にて通院中で肺機能正常の症例（コントロール）。少なくとも10年間の喫煙歴を有する症例を喫煙歴ありとする。

英語
Patients with COPD at aged between 50 and 85 and control smokers without COPD at aged between 50 and 85

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
自己記入式の問診票を施行できない症例（重度認知症など）。研究参加時に状態不安定な（増悪している）症例

英語
Inability to fill in self-reported questionnaires. Unstable conditions.

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 直也
ミドルネーム
姓 田辺

英語
名 NAOYA
ミドルネーム
姓 TANABE

所属組織/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科/呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine / Rehabilitation Unit

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

0757513830

Email/Email

ntana@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 直也
ミドルネーム
姓 田辺

英語
名 Naoya
ミドルネーム
姓 Tanabe

組織名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科/呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine / Rehabilitation Unit

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

0757513830

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ntana@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部付属病院　医の倫理委員会

英語
Ethics Committees of Kyoto University Hospital

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

0757514680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院、北野病院、滋賀医科大学医学部附属病院、神戸市立医療センター中央市民病院、洛和会音羽病院、神鋼記念病院、寺田内科呼吸器内科、大津赤十字病院、河端病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 01 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 12 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 01 月 13 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 01 月 14 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
共同研究施設にの安定期COPD患者と同年齢の他疾患で通院中の非COPD患者を登録し、登録時に症状、呼吸機能、CT、フレイル・サルコペニアの評価を行う。その後、1年毎に、フレイル、サルコペニアの発症の有無、重症度の評価を３年間行う。全施設で問診票によるフレイル評価、サルコペニア評価と症状、食事内容、身体活動性、睡眠の質に関する評価を行う。可能施設では、体組成評価、6分間歩行、筋力測定、歩行速度、身体活動量、メタボリックアナライザーによる基礎代謝量、血中バイオマーカーなどの追加検査を行う。

英語
Patients with stable COPD and control subjects are enrolled and undergo symptomatic assessment, pulmonary function test, chest CT, and questionnaires for frailty and sarcopenia. Then, they are follow-up annually over 3 years. Six-minute walking test, muscle strength measurement, quantification of body composition, and physical activity are also evaluated annually when consent is obtained.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 12 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 02 月 04 日



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