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一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による血中ホルモン値の変化の検討

英語
Examination of changes in blood hormone levels due to intake of test food

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による血中ホルモン値の変化の検討

英語
Examination of changes in blood hormone levels due to intake of test food

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による血中ホルモン値の変化の検討
―単群オープン試験―

英語
Examination of changes in blood hormone levels due to intake of test food
-Single-arm open study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による血中ホルモン値の変化の検討

英語
Examination of changes in blood hormone levels due to intake of test food

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
healthy individuals

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常な女性にRP-001を90日間継続摂取させることにより、月経周期中の血中ホルモン値の変化を検討することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to examine changes in blood hormone levels during the menstrual cycle by ingesting RP-001 continuously for 90 days in healthy women.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中ホルモン値

英語
blood hormone levels

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
性ホルモン
酸化マーカー
MDQ

英語
sex hormones
oxidation marker
MDQ

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を90日間経口摂取

英語
Ingestion of test food for 90 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

25

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

42

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が25歳以上42歳以下の健常な女性
(2) 月経周期が安定している者　
(3) 血中AMHが0.5 ng/mL以上3.0 ng/mL未満の者
(4) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
(1) Healthy female subjects aged between 25and 42 years at the time of informed consent
(2) Subjects with a stable menstrual cycle
(3) Subjects whose blood AMH is 0.5 ng/mL or more and less than 3.0 ng/mL
(4) Subjects who received sufficient explanation about the purpose and content of the test, had the ability to consent, voluntarily volunteered to participate after understanding it well, and agreed to participate in the test in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者（他の疾病の合併症である場合も含む。）
（2）循環器系疾患の既往歴のある者
（3）糖尿病を発症している者
（4）試験の結果に影響を与えうる疾患に罹患している者、治療を受けている者
（5）食物及び薬剤に対してアレルギーを有する者
（6）日常生活に支障をきたすような貧血症状のある者
（7）当試験参加中に妊娠を希望する女性、妊娠中（妊娠している可能性のある場合を含む。）あるいは授乳期の女性
（8）女性ホルモン剤、ピロロキノリンキノン、コエンザイムQ10を使用している者
（9）激しいスポーツをする者及びダイエット中の者
（10）食生活が極端に不規則な者
（11）飲酒量が1日平均純アルコール量として60 gを超える者
（12）喫煙習慣のある者
（13）BMI30以上の者
（14）本試験開始時に他の臨床試験に参加中または試験参加予定の者
（15）その他、試験責任医師又は試験分担医師が試験の対象として不適当と判断した者

英語
(1) Subjects with heart, liver, or kidney disease (including complications of other diseases)
(2) Subjects with a history of cardiovascular disease
(3) Subjects with diabetes
(4) Subjects who suffer from diseases that may affect the results of the study, or who are undergoing treatment
(5) Subjects with food and drug allergies
(6) Subjects with symptoms of anemia that interfere with daily life
(7) Female subjects who wish to become pregnant, who are pregnant (including those who may be pregnant), or who are breastfeeding while participating in this study
(8) Subjects using female sex hormones, pyrroloquinoline quinone, coenzyme Q10
(9) Subjects who participate in strenuous sports and who are on a diet
(10) Subjects with extremely irregular eating habits
(11) Subjects who consume more than 60 g of pure alcohol per day
(12) Subjects with a smoking habit
(13) Subjects with a BMI of 30 or higher
(14) Subjects participating in or planning to participate in other clinical trials at the start of this study
(15) Subjects who are otherwise judged by the principal investigator or subinvestigator to be unsuitable for the study

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	寿枝
ミドルネーム
姓	青柳

英語

名	Hisae
ミドルネーム
姓	Aoyagi

所属組織/Organization

日本語
ロート製薬株式会社

英語
ROHTO Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
ヘルスサイエンス研究企画部

英語
Health Science Business Planning Division

郵便番号/Zip code

105-0022

住所/Address

日本語
東京都港区海岸1-2-20　汐留ビルディング20F

英語
20th Floor Shiodome Building 1-2-20 Kaigan, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

0368326013

Email/Email

aoyagi@rohto.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真
ミドルネーム
姓	寺島

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Terashima

組織名/Organization

日本語
株式会社ワンネスサポート

英語
Oneness Support Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験事業部

英語
Clinical Trial Division

郵便番号/Zip code

530-0044

住所/Address

日本語
大阪市北区東天満1-7-17 東天満ビル4F

英語
Higashitenma building 4F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-4801-8917

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mterashima@oneness-sup.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ROHTO Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ロート製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ROHTO Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ロート製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人花音会みうらクリニック倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai

住所/Address

日本語
大阪市北区東天満1-7-17東天満ビル9F

英語
Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka

電話/Tel

06-6135-5200

Email/Email

mterashima@miura-cl.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人花音会みうらクリニック（大阪府）　Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai（Osaka）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

12

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

11

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

11

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

12

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

12

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

28

日

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