UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000049744
受付番号	R000056661
科学的試験名	経鼻内視鏡下細径超音波を用いた新たな食道運動評価法の確立とその臨床応用
一般公開日（本登録希望日）	2023/02/01
最終更新日	2022/12/11 14:22:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
経鼻内視鏡下細径超音波を用いた新たな食道運動評価

英語
New esophageal motility evaluation using a miniature ultrasound probe under nasal endoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経鼻内視鏡下細径超音波による食道運動評価

英語
Evaluation of esophageal motility using a miniature ultrasound probe under a nasal endoscope

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経鼻内視鏡下細径超音波を用いた新たな食道運動評価法の確立とその臨床応用

英語
Establishment of a new esophageal motility evaluation method using a miniature ultrasound probe under a transnasal endoscope and its clinical application

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経鼻内視鏡下細径超音波を用いた食道運動評価法

英語
Evaluation of esophageal motility using a miniature ultrasound probe under a nasal endoscope

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
嚥下困難感患者

英語
Patients with dysphagia

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道筋層の収縮評価のみならず食道壁伸展性を評価できる新たな検査法の開発及び確立。

英語
Development and establishment of a new method to evaluate esophageal wall distensibility as well as contraction of the esophageal muscule.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食道内圧検査で得られた評価項目と本手法で得られた評価項目の関連性を検討する．

英語
The relationship between the endpoints obtained by esophageal manometry and those obtained by this method will be examined.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
本手法で得られた評価項目と食道粘膜の組織像，各種蛋白・サイトカインの多寡との関連性を検討する．

英語
We will examine the relationship between the histological findings of the esophageal mucosa and the quantity of various proteins and cytokines.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
嚥下困難感を訴える20歳から80歳までの患者

英語
Patients aged 20 to 80 years complaining of dysphagia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
担当医師が不適当と考えた患者

英語
Patients considered inappropriate by the physician in charge

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名紀明

ミドルネーム

姓眞部

英語

名 Noriaki

ミドルネーム

姓 Manabe

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
検査診断学（内視鏡・超音波）

英語
Division of Endoscopy and Ultrasonography, Department of Clinical Pathology and Laboratory Medicine

郵便番号/Zip code

700-8505

住所/Address

日本語
岡山市北区中山下2-6-1

英語
2-6-1 Nakasange, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

+81-86-225-2111

Email/Email

n_manabe@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名紀明

ミドルネーム

姓眞部

英語

名 Noriaki

ミドルネーム

姓 Manabe

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
検査診断学（内視鏡・超音波）

英語
Division of Endoscopy and Ultrasonography, Department of Clinical Pathology and Laboratory Medicine

郵便番号/Zip code

700-8505

住所/Address

日本語
岡山市北区中山下2-6-1

英語
2-6-1 Nakasange, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

+81-86-225-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n_manabe@med.kawasaki-m.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kawasaki Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kawasaki Medical School

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577, Matsushima, Kurashiki

電話/Tel

086-462-1111

Email/Email

kenkyuhou2@med.kawasaki-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 02 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 12 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 02 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
筋層厚（内輪筋と縦走筋に分けて解析），食道管腔面積を測定

英語
Measurement of muscle layer thickness (analyzed separately for the striated medial and longitudinal muscles) and esophageal lumen area.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 12 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 12 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056661

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056661

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）