UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000049741
受付番号	R000056658
科学的試験名	関節リウマチ患者に対するロモソズマブとデノスマブの骨密度に対する影響の検討
一般公開日（本登録希望日）	2022/12/10
最終更新日	2025/06/15 13:20:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
関節リウマチ患者に対するロモソズマブとデノスマブの骨密度に対する影響の検討

英語
The effect of romosozumab and denosumab on bone mineral density in patients with rheumatoid arthritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
関節リウマチ患者に対するロモソズマブとデノスマブの骨密度に対する影響の検討

英語
The effect of romosozumab and denosumab on bone mineral density in patients with rheumatoid arthritis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節リウマチ患者に対するロモソズマブとデノスマブの骨密度に対する影響の検討

英語
The effect of romosozumab and denosumab on bone mineral density in patients with rheumatoid arthritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
関節リウマチ患者に対するロモソズマブとデノスマブの骨密度に対する影響の検討

英語
The effect of romosozumab and denosumab on bone mineral density in patients with rheumatoid arthritis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
関節リウマチ患者におけるロモソズマブとデノスマブの骨密度に対する影響を前向きに比較検討すること

英語
Comparison of the effects of romosozumab and denosumab on bone mineral density in patients with rheumatoid arthritis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
薬剤導入1年後の骨密度の比較

英語
Comparison of bone mineral density at one year after administration of the drugs

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

95 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究に参加する施設に通院または入院中の関節リウマチ骨粗鬆症患者を対象とする。日本骨代謝学会・日本骨粗鬆症学会の診断基準における重症の骨粗鬆症に相当する症例をロモソズマブ群の対象とする。コントロールのデノスマブ群は骨粗鬆症と関節リウマチがあり、ビスホスホネート製剤が効果不十分の症例、または重度の骨粗鬆症に近く比較的早期に骨密度を上昇させる必要のある症例とする。

英語
Patients with rheumatoid arthritis and osteoporosis who are outpatients or hospitalized at participating facilities will be subjected to the current study. Patients with severe osteoporosis according to the diagnostic criteria of the Japan Society of Bone and Metabolism and the Japanese Society of Osteoporosis should be included in the romosozumab group. The control denosumab group includes patients with osteoporosis and rheumatoid arthritis for whom bisphosphonates are not sufficiently effective, or patients with severe osteoporosis who need to increase bone density relatively early.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 関節リウマチ、骨粗鬆症と診断されていない患者
2.少なくとも、過去1年以内の虚血性心疾患又は脳血管障害の既往歴のある患者に対してロモソズマブ群から除外する。
3.ロモソズマブ、デノスマブにアレルギーのある患者
4.その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
1. Patients who are not diagnosed with rheumatoid arthritis or osteoporosis.
2. Patients with a history of ischemic heart disease or cerebrovascular disease within the past 1 year are excluded from the romosozumab group.
3.Patients who are allergic to romosozumab or denosumab.
4.Patients who are judged to be unsuitable as subjects by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名雄一

ミドルネーム

姓永瀬

英語

名 Yuichi

ミドルネーム

姓 Nagase

所属組織/Organization

日本語
東京都立多摩総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical center

所属部署/Division name

日本語
リウマチ外科

英語
Department of Rheumatic surgery

郵便番号/Zip code

183-8524

住所/Address

日本語
府中市武蔵台２丁目８の２９

英語
2-8-29, Musashidai, Fuchu

電話/TEL

0423235111

Email/Email

nagaseyuichi17@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名雄一

ミドルネーム

姓永瀬

英語

名 Yuichi

ミドルネーム

姓 Nagase

組織名/Organization

日本語
東京都立多摩総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical center

部署名/Division name

日本語
リウマチ外科

英語
Department of Rheumatic surgery

郵便番号/Zip code

183-8524

住所/Address

日本語
府中市武蔵台２丁目８の２９

英語
2-8-29, Musashidai, Fuchu

電話/TEL

0423235111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nagaseyuichi17@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立多摩総合医療センター（臨床研究・教育研修センター臨床研究部）

英語
Tokyo Metropolitan Tama medical center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京都立多摩総合医療センター

英語
Tokyo Metropoliitan Tama Medical center

住所/Address

日本語
府中市武蔵台２丁目８の２９

英語
2-8-29, Musashidai, Fuchu

電話/Tel

0423235111

Email/Email

nagaseyuichi17@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 12 月 10 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
ロモソズマブ群で26例、プラリア群で24例を組み入れ中データをexcelに入力して解析中である。
ロモソズマブ群の骨吸収マーカーであるTRACP-5bは3ヶ月後に19.0%の低下傾向を示した一方で(P=.36)、骨形成マーカーであるP1NPは68.2%と有意に上昇した(P<.01)。
ロモソズマブ群では1年後に腰椎骨密度は10.0%上昇した。
ロモソズマブ群では1年後に大腿骨頸部の骨密度は5.0%上昇した。

英語
Patients were enrolled in 26 cases in the romosozumab group and 24 cases in the denosumab group.
The percent change of lumbar vertebral bone mineral density in the romosozumab group was increased by 10.0% after one year.
The percentage change in bone mineral density at the femoral neck in the romosozumab group increased by 5.0% after one year.

主な結果入力日/Results date posted

2023 年 06 月 10 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 12 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 10 月 11 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 12 月 12 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 12 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 06 月 15 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056658

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056658

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）