UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000049783 |
|---|---|
| 受付番号 | R000056653 |
| 科学的試験名 | おやつに関与するワークプログラムによる心理的ウェルビーイングへの影響評価のための無作為化並行群間比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/12/20 |
| 最終更新日 | 2023/12/15 09:04:16 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
おやつに関与するワークプログラムによる心理的ウェルビーイングへの影響評価のための無作為化並行群間比較試験
英語
A Randomized Parallel Group Trial to Evaluate the Impact of a Work Program Involving Snacks on Psychological Well-Being
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
おやつに関与するワークプログラムによる心理的ウェルビーイングへの影響評価のための無作為化並行群間比較試験
英語
A Randomized Parallel Group Trial to Evaluate the Impact of a Work Program Involving Snacks on Psychological Well-Being
科学的試験名/Scientific Title
日本語
おやつに関与するワークプログラムによる心理的ウェルビーイングへの影響評価のための無作為化並行群間比較試験
英語
A Randomized Parallel Group Trial to Evaluate the Impact of a Work Program Involving Snacks on Psychological Well-Being
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
おやつに関与するワークプログラムによる心理的ウェルビーイングへの影響評価のための無作為化並行群間比較試験
英語
A Randomized Parallel Group Trial to Evaluate the Impact of a Work Program Involving Snacks on Psychological Well-Being
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
なし
英語
none
疾患区分1/Classification by specialty
| 精神神経科学/Psychiatry | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、日常生活で自然と行われているおやつへの関与によって構成されたワークで構成されたプログラムを実施し、ワークプログラム前後における被験者の心理的ウェルビーイングの変化を検討する。あわせて、主観的ウェルビーイング、生きがいの変化も検討する。
英語
The purpose of this study is to examine changes in the psychological wellbeing of the subjects before and after the work program by implementing a program consisting of work composed of involvement in snacks that is a natural part of daily life. In addition, changes in subjective wellbeing and purpose in life will also be examined.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
心理的ウェルビーイングの1つの指標であるFlourishing Scale（FS）の合計値。
介入前、介入直後、持続性（2週間後、1ヶ月後）
英語
Total Flourishing Scale (FS), one measure of psychological wellbeing.
Pre-intervention, immediate post-intervention, and persistence (after 2 weeks and 1 month)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・主観的ウェルビーイング（Scale of Positive and Negative Experience, Satisfaction With Life Scaleの各合計点
・生きがい（Ikigai-9）の合計点
介入前、介入直後、持続性（2週間後、1ヶ月後）
英語
Subjective wellbeing (Scale of Positive and Negative Experience, Satisfaction With Life Scale)
Total score of Ikigai-9
Pre-intervention, immediate post-intervention, and persistence (after 2 weeks and 1 month)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food | 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
おやつへの関与「人と分け合う」「人に贈与する」「背景を知る」から構成されたプログラムを提供する。
介入群に対して順次ワークプログラムを実施し、ワークプログラム前、ワークプログラム直後および2週間後、1ヶ月後にアンケート調査を実施する。
英語
Provide a program consisting of "sharing with others," "giving to others," and "background" involvement in snacks.
The work program will be implemented sequentially for the intervention group, and questionnaires will be administered before the work program, immediately after the work program, and two weeks and one month after the work program.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
おやつへの関与するプログラムを体験することなく、おやつを食べる。
試食前、試食後および2週間後、1ヶ月後にアンケート調査を実施する。
英語
Eat the snacks without experiencing the program involved in the snacks.
Surveys will be administered before, after and 2 weeks and 1 month after the tasting.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 79 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 森永製菓オンラインコミュニティ「エンゼルPLUS」登録者 20歳～79歳 約300名
2) 研究対象者への説明書を電磁的に確認後、電磁にて同意を得られる者
3) インターネットの環境を利用できる者（動画視聴、インターネット検索、アンケート回答あり）
英語
1) Approximately 300 registered members of Morinaga Seika's online community "Angel PLUS" aged 20-79
2) Persons who can obtain consent by electromagnetic means after confirming the instructions to the research subjects by electromagnetic means
3) Those who have access to the Internet environment (video viewing, Internet search, and questionnaire responses are available).
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1）何らかの精神疾患を患い治療を受けている者
2）卵、乳、小麦、落花生、大豆いずれかのアレルギーを持つ者
3）空腹時血糖値が糖尿病領域の者(空腹時血糖126mg/dL以上)
4）試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（夜間勤務、長期の旅行、出産、結婚など)
5）調査協力が不可能な状態であると研究分担者が認めている者
英語
1)Those who suffer from some kind of mental illness and are undergoing treatment.
2) Those who are allergic to eggs, milk, wheat, peanuts, or soybeans
3) Persons whose fasting blood glucose level is in the diabetic range (fasting blood glucose of 126 mg/dL or higher)
4) Persons who may change their lifestyle during the study period (night work, long trips, childbirth, marriage, etc.)
5) Persons who are recognized by the study sponsor as being incapable of cooperating in the study.
目標参加者数/Target sample size
300
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 政人 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 河本 |
英語
| 名 | Masato |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kawamoto |
所属組織/Organization
日本語
森永製菓株式会社
英語
Morinaga Seika Co.
所属部署/Division name
日本語
研究所 未来価値創造センター
英語
research institute
郵便番号/Zip code
230-8504
住所/Address
日本語
横浜市鶴見区下末吉2-1-1
英語
2-1-1 Shimosueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama City
電話/TEL
045-571-6140
Email/Email
m-kawamoto-hf@morinaga.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | みく |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鈴木 |
英語
| 名 | Miku |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suzuki |
組織名/Organization
日本語
森永製菓株式会社
英語
Morinaga Seika Co.
部署名/Division name
日本語
研究所 未来価値創造センター
英語
research institute
郵便番号/Zip code
230-8504
住所/Address
日本語
横浜市鶴見区下末吉2-1-1
英語
2-1-1 Shimosueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama City
電話/TEL
070-3864-8580
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
m-suzuki-ji@morinaga.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Morinaga Seika Co.
research institute
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
森永製菓株式会社
部署名/Department
日本語
研究所 未来価値創造センター
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Morinaga Seika Co.
research institute
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
森永製菓株式会社
組織名/Division
日本語
研究所 未来価値創造センター
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
特定非営利活動法人MINS
英語
Nonprofit Organization MINS
住所/Address
日本語
東京都渋谷区道玄坂1丁目15-14 ST渋谷ビル2階
英語
ST Shibuya Bldg. 2F, 1-15-14 Dogenzaka, Shibuya-ku, Tokyo
電話/Tel
03-6416-1868
Email/Email
npo-mins@j-irb.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
312
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
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