UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000049737
受付番号 R000056651
科学的試験名 センチネルリンパ節生検を伴う乳房部分切除術後の同側乳房内再発例における腋窩治療に関する後ろ向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/12/20
最終更新日 2022/12/09 11:34:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
センチネルリンパ節生検を伴う乳房部分切除術後の同側乳房内再発例における腋窩治療に関する後ろ向きコホート研究


英語
A retrospective cohort study of axilla management in ipsilateral breast tumor recurrence after partial mastectomy with sentinel node biopsy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IBTRにおける腋窩治療


英語
Axillary management in cases of IBTR

科学的試験名/Scientific Title

日本語
センチネルリンパ節生検を伴う乳房部分切除術後の同側乳房内再発例における腋窩治療に関する後ろ向きコホート研究


英語
A retrospective cohort study of axilla management in ipsilateral breast tumor recurrence after partial mastectomy with sentinel node biopsy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IBTRにおける腋窩治療


英語
Axillary management in cases of IBTR

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
センチネルリンパ節生検(sentinel node biopsy、以下SNB)を伴う乳房部分切除術後の同側乳房内再発(ipsilateral breast tumor recurrence、以下IBTR)における最適な腋窩治療を検討するために再SNBを評価する。


英語
To examine optimization of axillary treatment in cases of IBTR, repeat SNB is evaluated retrospectively.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
再SNBの成功率


英語
Success rate of repeat SNB

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
再SNBの有効性


英語
Validation of repeat SNB

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
IBTR診断後の予後


英語
Outcome in cases of IBTR


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 初発乳癌がTis-4N0M0(UICC第8版)でSNBを伴う乳房部分切除術を受けた症例。
2) センチネルリンパ節の転移状況に関わらず郭清が省略された症例。
3) 2010年1月から2022年8月までに診断されたIBTR症例。


英語
All criteria should be required.
1) Cases of primary breast cancer with clinically Tis to T4N0M0 at UICC ver.8 performed with SNB
2) Cases of primary breast cancer treated with no axillary lymph node dissection
3) Cases of IBTR diagnosed from January 2010 to August 2022

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 初発乳癌がcN1以上あるいはM1であった症例。
2) IBTRの診断以前に同時性あるいは異時性の両側乳癌と診断された症例。


英語
1) Cases of primary breast cancer with clinically positive node or distant metastasis.
2) Cases of synchronous or metachronous bilateral breast cancer before IBTR

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
井本


英語
Shigeru
ミドルネーム
Imoto

所属組織/Organization

日本語
杏林大学医学部


英語
School of Medicine Kyorin University

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科


英語
Department of Breast Surgery

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
三鷹市新川6-20-2


英語
6-20-2 Shinkawa Mitaka

電話/TEL

0422-47-5511

Email/Email

imoto@ks.kyorin-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
さとみ
ミドルネーム


英語
Satomi
ミドルネーム
Yana

組織名/Organization

日本語
SNNS研究会


英語
Japanese Society for Sentinel Node Navigation Surgery

部署名/Division name

日本語
事務局


英語
Office

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi Shinjuku-Ku

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yanas@z7.keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japanese Society for Sentinel Node Navigation Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
Sentinel Node Navigation Surgery研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japanese Society for Sentinel Node Navigation Surgery

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
Sentinel Node Navigation Surgery研究会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
Sentinel Node Navigation Surgery研究会


英語
Japanese Society for Sentinel Node Navigation Surgery

住所/Address

日本語
新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi Shinjuku-Ku

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

yanas@z7.keio.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 12 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 12 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2023 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
ありません


英語
No additional information


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 12 09

最終更新日/Last modified on

2022 12 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056651


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名