UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000049737
受付番号	R000056651
科学的試験名	センチネルリンパ節生検を伴う乳房部分切除術後の同側乳房内再発例における腋窩治療に関する後ろ向きコホート研究
一般公開日（本登録希望日）	2022/12/20
最終更新日	2022/12/09 11:34:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
センチネルリンパ節生検を伴う乳房部分切除術後の同側乳房内再発例における腋窩治療に関する後ろ向きコホート研究

英語
A retrospective cohort study of axilla management in ipsilateral breast tumor recurrence after partial mastectomy with sentinel node biopsy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IBTRにおける腋窩治療

英語
Axillary management in cases of IBTR

科学的試験名/Scientific Title

日本語
センチネルリンパ節生検を伴う乳房部分切除術後の同側乳房内再発例における腋窩治療に関する後ろ向きコホート研究

英語
A retrospective cohort study of axilla management in ipsilateral breast tumor recurrence after partial mastectomy with sentinel node biopsy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IBTRにおける腋窩治療

英語
Axillary management in cases of IBTR

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
センチネルリンパ節生検（sentinel node biopsy、以下SNB）を伴う乳房部分切除術後の同側乳房内再発（ipsilateral breast tumor recurrence、以下IBTR）における最適な腋窩治療を検討するために再SNBを評価する。

英語
To examine optimization of axillary treatment in cases of IBTR, repeat SNB is evaluated retrospectively.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
再SNBの成功率

英語
Success rate of repeat SNB

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
再SNBの有効性

英語
Validation of repeat SNB

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
IBTR診断後の予後

英語
Outcome in cases of IBTR

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 初発乳癌がTis-4N0M0(UICC第8版)でSNBを伴う乳房部分切除術を受けた症例。
2) センチネルリンパ節の転移状況に関わらず郭清が省略された症例。
3) 2010年1月から2022年8月までに診断されたIBTR症例。

英語
All criteria should be required.
1) Cases of primary breast cancer with clinically Tis to T4N0M0 at UICC ver.8 performed with SNB
2) Cases of primary breast cancer treated with no axillary lymph node dissection
3) Cases of IBTR diagnosed from January 2010 to August 2022

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 初発乳癌がcN1以上あるいはM１であった症例。
2) IBTRの診断以前に同時性あるいは異時性の両側乳癌と診断された症例。

英語
1) Cases of primary breast cancer with clinically positive node or distant metastasis.
2) Cases of synchronous or metachronous bilateral breast cancer before IBTR

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名滋

ミドルネーム

姓井本

英語

名 Shigeru

ミドルネーム

姓 Imoto

所属組織/Organization

日本語
杏林大学医学部

英語
School of Medicine Kyorin University

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Department of Breast Surgery

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2 Shinkawa Mitaka

電話/TEL

0422-47-5511

Email/Email

imoto@ks.kyorin-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名さとみ

ミドルネーム

姓簗

英語

名 Satomi

ミドルネーム

姓 Yana

組織名/Organization

日本語
SNNS研究会

英語
Japanese Society for Sentinel Node Navigation Surgery

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Office

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi Shinjuku-Ku

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yanas@z7.keio.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Society for Sentinel Node Navigation Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Sentinel Node Navigation Surgery研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Society for Sentinel Node Navigation Surgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Sentinel Node Navigation Surgery研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
Sentinel Node Navigation Surgery研究会

英語
Japanese Society for Sentinel Node Navigation Surgery

住所/Address

日本語
新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi Shinjuku-Ku

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

yanas@z7.keio.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 12 月 20 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 12 月 07 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 02 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 07 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
ありません

英語
No additional information

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 12 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 12 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056651

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056651

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）