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一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による肌機能改善効果の検討

英語
Effects of a Test Food for Improvement of Skin Function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による肌機能改善効果の検討

英語
Effects of a Test Food for Improvement of Skin Function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による肌機能改善効果の検討

英語
Effects of a Test Food for Improvement of Skin Function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による肌機能改善効果の検討

英語
Effects of a Test Food for Improvement of Skin Function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験の目的は、被験食品の摂取による肌機能に及ぼす効果の検討をすることである。

英語
This study aims to examine effects of a test food on improvement of skin function.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
＊各種肌測定
[1]皮膚水分量（摂取前、摂取2週後、摂取4週後）
[2]経表皮水分蒸散量（摂取前、摂取4週後）
[3]色差測定（摂取前、摂取4週後）
[4]VISIA画像解析（摂取前、摂取2週後、摂取4週後）
[5]コラーゲンスコア（摂取前、摂取4週後）
[6]専門医による目視評価（摂取前、摂取2週後、摂取4週後）

英語
*Skin measurements
[1] Skin moisture content (Week 0, Week 2, Week 4)
[2] Transepidermal water loss (Week 0, Week 4)
[3] Colour difference (Week 0, Week 4)
[4] Image analysis by VISIA (Week 0, Week 2, Week 4)
[5] Collagen Score (Week 0, Week 4)
[6] Observation for skin condition by dermatologists (Week 0, Week 2, Week 4)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
[1]毛細血管スコープによる毛細血管評価（摂取前、摂取4週後）
[2]体感VASアンケート（摂取前、摂取2週後、摂取4週後）
[3]終了時アンケート（摂取4週後）

＊安全性評価項目
[1]血圧/脈拍（摂取前、摂取2週後、摂取4週後）
[2]医師による問診（摂取前、摂取2週後、摂取4週後）
[3]副作用の発現有無/有害事象判定（摂取2週後、摂取4週後）
[4]被験者日誌（摂取開始日から試験終了まで毎日）

英語
[1] Capillary evaluation by capillary scope (Week 0, Week 4)
[2] Visual Analogue Scale(Week 0, Week 2, Week 4)
[3] Questionnaires at the end of the study (Week 4)

*Safety
[1] Blood pressure, pulsation (Week 0, Week 2, Week 4)
[2] Doctor's questions (Week 0, Week 2, Week 4)
[3] Adverse events: number of cases and expression rate of adverse events (Week 2, Week 4)
[4] Subject's diary (From the first day of ingestion of a test material to the last day of the test)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品（1日2回、4週間）

英語
Test product (2 times in a day; 4 weeks).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が30歳以上60歳未満の女性
[2]健康な者で、皮膚疾患を含む、慢性身体疾患がない者
[3]肌の乾燥・くすみが気になる者
[4]身体や手足の冷えに悩む者
[5]月経周期が安定しており、月経による不定愁訴が少ない者、または閉経（最終月経より6ヶ月以上）しており体調が安定している者
[6]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[7]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[8]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
[1] Healthy Japanese females aged 30-59 years.
[2] Individuals who are healthy and have no chronic physical disease including skin disease.
[3] Individuals who are concerned about dryness and dullness of the skin.
[4] Individuals who suffer from coldness of the body or limbs.
[5] Individuals who have a stable menstrual cycle and few complaints due to menstruation, or who have undergone menopause (more than 6 months since the last menstrual period) and are in a stable health condition.
[6] Individuals whose written informed consent has been obtained after explanation of this study.
[7] Individuals who can have an examination on a designated check day.
[8] Individuals judged appropriate for the study by the principal.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]アトピー性皮膚炎など皮膚疾患症状を有する者
[3]評価部位に傷や炎症を有する者、及び美容医療の経験がある者
[4]事前検査前の1年間に測定部位以外の美容医療や、ホルモン補充療法を受けた者
[5]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取、塗布習慣のある者（頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く）
[6]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
[7]消化器官の疾患及び重篤な既往歴のある者
[8]貧血がある者
[9]BMIが30.0 kg/m2以上の者
[10]排便習慣が不規則な者（便秘、軟便、下痢）
[11]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
[12]強い保湿効果や、シワ・美白に関する効果を示しえる化粧品類（美容液シーラーパッチ等）を使用している者
[13]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[14]日常的な飲酒量が純アルコール換算で平均30g/日を超える者
[15]精神疾患を有する者
[16]喫煙習慣のある者
[17]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（夜間勤務、長期の旅行など）
[18]試験期間中、季節性及び通年性アレルギー症状を発症する恐れがあり、医薬品を使用する可能性がある者（点眼剤、点鼻薬は可とする）
[19]肌ケアが極端におろそかになる者
[20]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[21]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
[1] Individuals using medical products.
[2] Individuals with skin disease symptoms such as atopic dermatitis.
[3] Individuals who have wounds or inflammation in the evaluation site and have experience of aesthetic medicine.
[4] Individuals who received aesthetic medicine other than the measurement site or hormone replacement therapy within one year before the preliminary examination.
[5] Individuals who used a drug to treat a disease in the past 1 month.
[6] Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease, hematological and blood disease.
[7] Individuals who contract or have a history of serious gastrointestinal disease.
[8] Individuals with anemia.
[9] Individuals whose BMI is over 30 kg/m2.
[10] Individuals with irregular bowel habits (constipation, loose stools, and diarrhea).
[11] Individuals who currently or within the past 3 months have a habit of taking foods for specified health uses, foods with function claims, health foods, and supplements, or plan to take them during the test period.
[12] Individuals who use cosmetics that have strong moisturizing effects, wrinkles, and whitening effects (such as serum sealer patches).
[13] Individuals who are or are possibly pregnant, or are lactating.
[14] Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 30g/day).
[15] Individuals who are patient or have a history of psychiatric disease.
[16] Individuals who are a smoker.
[17] Individuals with possible changes of life style during the test period.
[18] Individuals who are likely to develop seasonal or perennial allergic symptoms during the study period and who may use pharmaceuticals (eye drops and nasal drops are acceptable).
[19] Individuals who neglect skin care.
[20] Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months.
[21]Individuals judged inappropriate for the study by the principal.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一剛
ミドルネーム
姓	深田

英語

名	Kazutake
ミドルネーム
姓	Fukada

所属組織/Organization

日本語
ロート製薬株式会社

英語
ROHTO Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
内服薬・食品開発部

英語
Internal Medicine & Food Development Dept.

郵便番号/Zip code

544-8666

住所/Address

日本語
大阪府大阪市生野区巽西1-8-1

英語
1-8-1 Tatsumi Nishi, Ikuno-ku, Osaka City, Osaka 544-8666, JAPAN

電話/TEL

+81-6-6758-9848

Email/Email

fukada@rohto.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆麿
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Ryoma
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部

英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TES Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TESホールディングス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ROHTO Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ロート製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ロート製薬株式会社　臨床研究等倫理審査委員会

英語
Clinical Research Ethics Review Board, Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

住所/Address

日本語
544-8666 大阪府大阪市生野区巽西1-8-1

英語
1-8-1 Tatsumi Nishi, Ikuno-ku, Osaka City, Osaka 544-8666, JAPAN

電話/Tel

+81-6-6758-6925

Email/Email

rohtoirb@rohto.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

02

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

11

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

11

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

02

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

02

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

10

日

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日本語
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