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一般向け試験名/Public title

日本語
抗MDA5抗体陽性皮膚筋炎の病態形成におけるI型インターフェロンの役割と産生機構

英語
Role and mechanism of type I interferon in the pathogenesis of anti-MDA5 antibody-positive dermatomyositis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗MDA5抗体陽性皮膚筋炎の病態形成におけるI型インターフェロンの役割と産生機構

英語
Role and mechanism of type I interferon in the pathogenesis of anti-MDA5 antibody-positive dermatomyositis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗MDA5抗体陽性皮膚筋炎の病態形成におけるI型インターフェロンの役割と産生機構

英語
Role and mechanism of type I interferon in the pathogenesis of anti-MDA5 antibody-positive dermatomyositis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗MDA5抗体陽性皮膚筋炎の病態形成におけるI型インターフェロンの役割と産生機構

英語
Role and mechanism of type I interferon in the pathogenesis of anti-MDA5 antibody-positive dermatomyositis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
抗MDA5陽性皮膚筋炎

英語
Anti-MDA5 antibody-positive dermatomyositis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
1) 抗MDA5抗体陽性皮膚筋炎患者における血清インターフェロン活性と臨床所見、臨床経過、予後、治療反応性との関連を解析する。
2）抗MDA5抗体によるMDA5活性化及びインターフェロン活性化機構を解析する。さらに抗MDA5抗体によるMDA5抗原認識部位を同定する。
3) 抗MDA5抗体陽性皮膚筋炎におけるインターフェロン-MDA5経路による炎症性サイトカイン活性化機構を明らかにする。

英語
1. Analyzing the correlation between serum interferon activity and clinical manifestations, clinical course, prognosis, and treatment response in patients with anti-MDA5 antibody-positive dermatomyositis.
2. Investigating the MDA5 activation and interferon activation mechanisms induced by anti-MDA5 antibodies, and identifying the MDA5 antigen recognition sites.
3. Elucidating the inflammatory cytokine activation mechanism through the interferon-MDA5 pathway in anti-MDA5 antibody-positive dermatomyositis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
病態解明

英語
Pathophysiology

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MDA5-DM患者における、血清IFN活性と、臨床所見、血液所見、ILD重症度、転帰との関連を解析する。さらに各臨床指標を用いて潜在クラスター分析を行い、病型と血清IFN値との関連解析を行うことで、新規病型分類を提示する。IFNの測定は、通常ELISAに比べ約100倍の感度で血清IFN活性を検出できるWISH IFN bioassay (Genes Immun 2007;8:492) 、及び超高感度デジタルELISAにて行う。

英語
We will conduct an analysis of the correlation between serum interferon activity and clinical manifestations, hematological findings, severity of interstitial lung disease (ILD), and outcomes in MDA5-DM patients. Additionally, using various clinical indicators, we will perform latent cluster analysis to establish a novel disease classification by examining the association between disease subtypes and serum interferon levels.

The measurement of interferon will be performed using the WISH IFN bioassay (Genes Immun 2007;8:492), which allows for the detection of serum interferon activity at approximately 100 times the sensitivity of conventional ELISA. Furthermore, we will use the ultra-sensitive digital ELISA method for interferon detection.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
健常対照者への採血

英語
Blood sampling for healthy controls

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【抗MDA5抗体陽性皮膚筋炎患者】
1)The criteria of Bohan and Peter(5)をprobable/defeniteで満たす皮膚筋炎、もしくはSontheimer’s criteria(6)を満たす筋無症候性皮膚筋炎の診断がなされている患者。
2)抗MDA5抗体が陽性である患者。

【疾患対照群膠原病患者】
疾患ごとに、それぞれにおける診断基準（全身性エリテマトーデス:アメリカリウマチ学会の全身性エリテマトーデス分類基準(1997年改訂版)、関節リウマチ：アメリカリウマチ学会/欧州リウマチ学会の関節リウマチ診断基準（2010年）、ANCA関連血管炎：Chapel Hill会議の定義(2012年）、全身性強皮症：アメリカリウマチ学会/欧州リウマチ学会による全身性強皮症 新分類基準(2013年)、シェーグレン症候群：アメリカ・ヨーロッパ改訂分類基準(2002年) ）を満たす患者。

【健常対照者】
　炎症性サイトカイン等の正常範囲を推定するため、健常者ボランティア を対照群とする。
　健常者とは、上記疾患（抗MDA5抗体陽性皮膚筋炎および疾患対照群膠原病患者）におけるそれぞれの診断基準あるいは分類基準を満たさない者とする。

上記各群の対象者（即ち、抗MDA5抗体陽性皮膚筋炎患者、疾患対照群膠原病患者、健常対照者）において各群の診断要件並びに組入要件を満たし、かつ以下1)、2)の条件を全て満たす者を本研究に組み入れる。

1）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人もしくは代諾者から同意が得られている者
2）血清採取時年齢が18歳以上であること

*MDA5-DM患者に関しては千葉大学医学部附属病院もしくは他機関に入院中もしくは外来通院中の者。
*疾患対照群膠原病患者に関しては千葉大学医学部附属病院に入院中もしくは外来通院中の者（他機関の症例は組み入れない）。

英語
Anti-MDA5 antibody-positive dermatomyositis group:
1) Patients diagnosed with dermatomyositis who fulfill the criteria of Bohan and Peter, or clinically amyopathic dermatomyositis who fulfill the criteria of Sontheimer.
2) Patients with positive anti-MDA5 antibody.

Connective tissue disease group:
Patients who fulfill either of the following criteria.
- 1997 American College of Rheumatology (ACR) Criteria of systemic lupus erythematosus
- ACR/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) 2010 rheumatoid arthritis classification criteria
- 2012 Revised international Chapel Hill Consensus Conference nomenclature of vasculitis
- ACR/EULAR 2013 Classification Criteria for Systemic Sclerosis
- American-European Consensus Criteria for Sjogren's Syndrome (2002)

Healthy control group:
People who do not fulfill any of the criteria of anti-MDA5 antibody-positive dermatomyositis or connective tissue disease.

Of any of the above groups, those participants who fulfill the following 1) and 2) will be included in this study.

1) The person who fully understands this study and gives his/her consent or that of his/her legal representative.
2) 18 years or older when serum was taken.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）同意を得られない者
2）検体（血液等）が採取できない者
3）オプトアウトの対象となる者でオプトアウトの申し出のあった者
4）その他、本試験に不適切と考えられる疾患又は状況を有する者
5）健常対象者に関しては、自己免疫疾患の既往がある者

英語
1) Patients or health controls who cannot give consent.
2) Patients or health controls who are unable to collect specimens.
3) Patients or health controls who are eligible to opt-out and who have requested to opt-out
4) Patients or health controls with other diseases or conditions that are considered inappropriate for this study.
5) Healthy controls with a history of connective tissue disease.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕史
ミドルネーム
姓	中島

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Nakajima

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
アレルギー・臨床免疫学

英語
Department of Allergy and Clinical Immunology

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohoana, Chuo-ku, Chiba, Chiba

電話/TEL

043-226-2198

Email/Email

nakajimh@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	友明
ミドルネーム
姓	井田

英語

名	Tomoaki
ミドルネーム
姓	Ida

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
アレルギー・臨床免疫学

英語
Department of Allergy and Clinical Immunology

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohoana, Chuo-ku, Chiba, Chiba

電話/TEL

043-226-2198

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t.ida@chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立大学法人千葉大学　大学院医学研究院　倫理審査委員会

英語
Chiba University Graduate School of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohoana, Chuo-ku, Chiba, Chiba

電話/Tel

043-226-2462

Email/Email

inohana-rinri@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部附属病院（千葉県）、千葉労災病院（千葉県）、国際医療福祉大学成田病院（千葉県）、獨協医科大学病院（栃木県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

12

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

09

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

11

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

11

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

12

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

25

日

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