UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000049738
受付番号 R000056647
科学的試験名 脊椎手術後合併症に関連する因子の検索ー体内炎症性物質および麻酔覚醒度と手術合併症との関連
一般公開日(本登録希望日) 2022/12/09
最終更新日 2023/07/18 17:39:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脊椎手術後合併症に関連する因子の検索ー体内炎症性物質および麻酔覚醒度と手術合併症との関連


英語
Analysis of associated factors with complications of spinal surgery.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脊椎手術後合併症に関連する因子の検索


英語
Analysis of associated factors with complications of spinal surgery.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脊椎手術後合併症に関連する因子の検索ー体内炎症性物質および麻酔覚醒度と手術合併症との関連


英語
Analysis of associated factors with complications of spinal surgery.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脊椎手術後合併症に関連する因子の検索


英語
Analysis of associated factors with complications of spinal surgery.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脊椎手術患者


英語
Spine patients

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本課題の目的は、弘前大学医学部附属病院にて脊椎手術を施行される患者を対象として、周術期合併症予防プロトコールを用いて、周術期管理を行い、以下のような脊椎手術後合併症が発生するかを前向きに調査する。


英語
The purpose of this project is to investigate the occurrence of the following postoperative complications after spine surgery in patients undergoing spine surgery at Hirosaki University Hospital, using a perioperative complication prevention protocol and perioperative management prospectively.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
手術および全身麻酔にともない上昇した炎症性物質濃度および麻酔覚醒度の指標であるオレキシン濃度が、手術後の合併症の有無に関連するという仮説を立て、検証する。炎症性物質は末梢血成分の好中球・リンパ球数比、CRPなどを指標とする。また脳波、局所脳酸素飽和度、頚動脈硬化がせん妄の発症に関連するかも検証する。


英語
We hypothesize that elevated inflammatory substance concentrations associated with surgery and general anesthesia and orexin concentrations, a marker of anesthetic arousal, will be associated with the presence of postoperative complications. We will investigate whether EEG, regional cerebral oxygen saturation, and carotid arteriosclerosis are associated with the development of delirium.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
発生した合併症の有無


英語
Perioperative complication

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

95 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意取得時の20歳以上の脊椎手術症例患者


英語
Patients 20 years of age or older at the time consent is obtained for spine surgery cases

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
20歳未満


英語
Under 20 years old

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
玄太郎
ミドルネーム
熊谷


英語
GENTARO
ミドルネーム
KUMAGAI

所属組織/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科 


英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科学講座


英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

036-8562

住所/Address

日本語
青森県弘前市在府町5


英語
5 Zaifu-cho, Hirosaki, Aomori

電話/TEL

0172-39-5083

Email/Email

gen722@hirosaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
玄太郎
ミドルネーム
熊谷


英語
GENTARO
ミドルネーム
KUMAGAI

組織名/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科 


英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科学講座


英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

036-8562

住所/Address

日本語
青森県弘前市在府町5


英語
5 Zaifu-cho, Hirosaki, Aomori

電話/TEL

0172-39-5083

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

gen722@hirosaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
弘前大学


英語
Hirosaki University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科 


英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
整形外科学講座


英語
Department of Orthopaedic Surgery

電話/Tel

0172-39-5083

Email/Email

gen722@hirosaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 12 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 11 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 11 04

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 12 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 12 13

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
主要評価項目:手術後1週目、2週目、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年で評価。


英語
We will evaluate on 1, 2 weeks, 1, 3, 6 months, 1, 2, and 3 years after surgery.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 12 09

最終更新日/Last modified on

2023 07 18



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056647


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056647


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名