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一般向け試験名/Public title

日本語
肺高血圧症における在宅心臓リハビリテーションの安全性および効果に関する研究

英語
Investigation of safety and efficacy of cardiac rehabilitation for pulmonary hypertension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺高血圧症における在宅心臓リハビリテーションの安全性および効果に関する研究

英語
Investigation of safety and efficacy of cardiac rehabilitation for pulmonary hypertension

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺高血圧症における在宅心臓リハビリテーションの安全性および効果に関する研究

英語
Investigation of safety and efficacy of cardiac rehabilitation for pulmonary hypertension

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺高血圧症における在宅心臓リハビリテーションの安全性および効果に関する研究

英語
Investigation of safety and efficacy of cardiac rehabilitation for pulmonary hypertension

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺高血圧症における在宅心臓リハビリテーションの安全性および効果に関する研究

英語
Investigation of safety and efficacy of cardiac rehabilitation for pulmonary hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺高血圧症は、肺動脈の狭窄・閉塞により肺血管抵抗が上昇し、右心不全を引き起こす難治疾患である。若年発症例も多く、重症例では強心薬の持続投与や肺移植を必要とする症例も存在するが、近年の治療の進歩（薬物、カテーテル治療）により肺動脈圧の管理は改善してきている。一方で血行動態は改善したが、酸素化の正常化が得られない症例が多く存在する。これにより、日常生活の質(QOL)が低下しており、その対応策が臨床的に強く求められている。非薬物療法の一つである心臓リハビリテーションは左心不全の領域では死亡率、イベント再発率改善効果が報告されており、その効果は既知となっている。しかしながら、肺高血圧症においても心臓リハビリテーションの効果に関する報告は存在するものの（Circulation. 2006;114:1482, European Heart Journal. 2016;37:35）、被験者数は数十程度と少なく、同疾患におけるリハビリテーションの有用性、その手法は明らかとされていない。
現状、肺高血圧症のみならず循環器疾患に対しての心臓リハビリの導入率は極めて低く、また、昨今コロナウイルス感染症のまん延により通院型のリハビリテーションの施行が困難な状況となり、その状況に拍車をかけている。その観点からもhome basedの形態を模索することは循環器疾患のおける心臓リハビリ導入率を向上させる手法となる可能性がある（Circulation: Cardiovascular Quality and Outcomes. 2020;13:e005902）。そのため、本研究は、肺高血圧症における在宅での心臓リハビリテーションの安全性および有用性を証明することを目的とする。

英語
Pulmonary hypertension (PH) is characterized by narrowing and occlusion of pulmonary artery which cause elevation of pulmonary vascular resistance. There are many young-onset patients and continuous administration of cardiotonic agents or lung transplantation are often needed in severe cases. Nowadays progress in treatments of PH including drug and catheter intervention have improved the outcome of PH; however, there are many patients in whom oxygeneration of blood remains low in spite of improved hemodynamics. In those patients, quality of life are reduced and solution for improvement of oxygeneration is needed.It is well known that cardiac rehabilitation, one of the non-pharmacological treatment, ameriolates mortality and incidence of adverse cardiac event with patients with left ventricular heart failure. Some of clinical trials demonstrated the efficacy of cardiac rehabilitation in pulmonary hypertension (Circulation. 2006;114:1482, European Heart Journal. 2016;37:35); however, number of patients was small in those studies and further studies are needed to prove the efficacy of cardiac rehabilitation in pulmonary hypertension.
The adoption rate of cardic rehabilitation is still low and pandemic of coronavirus infection made it difficult for patients to recieve outpatient rehabilitation. Thus, establishment of home-based cardiac rehabilitation would improve the adoption rate of cardiac rehabilitation.(Circulation: Cardiovascular Quality and Outcomes. 2020;13:e005902). In this clinical trial, we aim to prove the safety and efficacy of home-based cardiac rehabilitation for pulmonary hypertension .

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無介入期間（3か月間）、運動療法施行期間（3か月間）でのイベント（総死亡、心血管死）の有無、肺高血圧症増悪による治療強化および入院の有無の差を比較する

英語
Comparison of morality, the ratio of the patients with adverse cardiovascular events, the ratio of the patients who needed intensive treatment, and the ratio of the patients with addmision during non-intervention period (3months) and rehabilitation period (3month).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
心臓リハビリテーション

英語
Cardiac rehabilitation

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20歳以上の男女
2. 東京大学医学部附属病院に肺動脈性肺高血圧症もしくは慢性血栓性肺高血圧症で通院中であり、試験開始時点より過去6か月以内の右心カテーテル検査において平均肺動脈圧が25mmHg未満の患者
3. 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1. Males and females who is 20 years old or over.
2. Patients who are treated for pulmonary arterial hypertension or chronic thromboembolic pulmonary hypertension in the Univeresity of Tokyo Hospital and whose mean pulmonary arterial pressures are under 25 mmHg within 6 month before starting this clinical trial.
3. Patients with informed consent for clinical trial enrollment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 担当医が本研究への参加が不適切とした方
2. 運動禁忌となる合併症あるいは運動のリスクが高いと考えられる方（高度な弁膜症の患者、重症心不全の患者、重症不整脈のリスクを有する患者、重度の腎疾患（維持透析患者）・肝疾患（総ビリルビン3.0以上）の患者、担癌患者）
3. 認知機能低下している方
4. 終末期の方
5. 妊娠出産を控えている方

英語
1. Patients who are not appropriate for excercise
2. Patients in whom excercise is thought to be contraindication or who are at high risk for complication of excercise (Patients with severe valvular diseases, severe arrythmia, severe renal dysfunction, severe hepatic dysfunction, and carcinoma)
3. Patients with dimentia
4. Patientsin the terminal phase of the disease
5. Patients with pregnancy

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	皆月
ミドルネーム
姓	隼

英語

名	Shun
ミドルネーム
姓	Minatsuki

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of cardiovacular medicine

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

0338155411

Email/Email

shunminatsuki@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	藤原
ミドルネーム
姓	隆行

英語

名	Takayuki
ミドルネーム
姓	Fujiwara

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
コンピュータ画像診断学予防医学講座

英語
Department of Computational Diagnostic Radiology and Preventive Medicine

郵便番号/Zip code

1138655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

0338155411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sasasatf5804@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fukuda Foundation for Medical Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
技術振興財団福田記念医療

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部倫理委員会

英語
Research ethics committe, the faculty of medicine, the University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

0338155411

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

01

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

10

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

01

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

06

日

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