UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000049730
受付番号	R000056643
科学的試験名	たんぱく加水分解物の単回摂取によるストレス関連指標への影響評価 ―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー試験―
一般公開日（本登録希望日）	2022/12/13
最終更新日	2023/06/09 09:14:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
たんぱく加水分解物の単回摂取によるストレス関連指標への影響評価

英語
Evaluation of the effect of a single intake of protein hydrolysate on stress-related index

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
たんぱく加水分解物の単回摂取によるストレス関連指標への影響評価

英語
Evaluation of the effect of a single intake of protein hydrolysate on stress-related index

科学的試験名/Scientific Title

日本語
たんぱく加水分解物の単回摂取によるストレス関連指標への影響評価
―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー試験―

英語
Evaluation of the effect of a single intake of protein hydrolysate on stress-related index
-Placebo-controlled, randomized, double-blind, crossover study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
たんぱく加水分解物の単回摂取によるストレス関連指標への影響評価
―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー試験―

英語
Evaluation of the effect of a single intake of protein hydrolysate on stress-related index
-Placebo-controlled, randomized, double-blind, crossover study-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康な成人男女

英語
Healthy adult male and female

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
たんぱく加水分解物の単回摂取によるストレス関連指標への影響を評価する

英語
To evaluate of the effect of a single intake of protein hydrolysate on stress-related index

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
POMS2（日本語短縮版）

英語
POMS 2 short version (Japanese translation)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・内田クレペリン検査指標（正答率）
・認知機能
・疲労に関するアンケート
・唾液中ストレスマーカー

英語
Uchida-Kraepelin test (correct answer rate)
Assessment test of cognitive function
Questionnaire for fatigue symptoms
Salivary stress markers

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得日の年齢が20歳以上50歳未満の健康な男女
2)PC・スマートフォン等により電子日誌の入力が可能な者
3)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
1) Healthy males and females from 20 to 50 years of age at the time of obtaining consent to participate in this study.
2)Participants who can input data into the logbook using electronic tools such as a PC, or smarthone.
3)Participants can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)慢性疲労症候群、うつ病、不安障害、ADHDなど心身の不調が伴う疾患を有している者
2) 記憶障害、注意障害など認知処理能力に障害を有していると診断されている者
3)消化管の手術を受けたことがある者(虫垂炎を除く)
4)現在、市販の医薬品および医薬部外品、健康維持や回復を目的とした特定保健用食品や健康食品、サプリメントを摂取している者、また、試験期間中の摂取を中止できない者
5)自律神経系、睡眠、代謝、腸内環境への効果を目的とする特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品(ストレス・メンタルへの効果を標ぼうするもの)、エナジードリンク、栄養ドリンクなどを摂取している者、また、試験期間中の摂取を中止できない者
6)アルコールを多飲している者(アルコール換算60 g以上/日)
7)喫煙習慣のある者(禁煙後1年未満の者)
8)生活リズムが不規則な者(交代制勤務、深夜勤務など)
9)試験期間中、長期の旅行等、生活習慣(食事、睡眠、運動習慣など)を大きく変える予定のある者
10)直近1か月以内で、大事なものの喪失等の心身に影響を及ぼすライフイベントがあった者(身内の不幸、失職、離婚、ペットの喪失など)
11)同意取得時から遡って1か月以内に他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加していた者、本試験参加中に他の試験に参加する者
12)毎日、牛乳や、乳製品、乳由来のプロテイン食品を大量に摂取している者(例：牛乳なら１L 以上、ヨーグルトなら500g以上、プロテイン食品なら20g以上)
13)週3から4回以上、激しい運動(中距離以上のランニングや、それに準じた運動強度)を行う習慣がある者
14)過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
15)現在、なんらかの疾病にて定期的に通院し、治療を受けている者
16)重篤な肝臓、腎臓、心臓、呼吸器、内分泌、代謝疾患等を有している者
17)心不全、心筋梗塞などの治療の既往歴がある者
18)乳・大豆アレルギー症状を示す恐れのある者、乳糖不耐性の体質がある者
19)薬剤アレルギーもしくは食物アレルギーの現病および既往のある者
20)現在、妊娠中もしくは授乳中の者および試験期間中に妊娠を希望されている者
21)その他、研究実施責任医師が研究対象者として不適当と判断した者

英語
Participants have a disease that mental and physical disorders. Participants have been diagnosed with a cognitive processing disorder. Participants have undergone gastrointestinal surgery (excluding appendicitis). Participants are currently taking over-the-counter drugs, foods for specified health uses, supplements, etc, or who cannot stop taking supplements during the study period. Participants take food for specified health use, energy drinks, etc, that aim to have effects on the autonomic nervous system, etc. Participants drink a lot of alcohol. Participants have a smoking habit (Participants less than one year after quitting smoking). Participants with irregular life rhythms (shift work, etc.). Participants may change their lifestyle during the examination period. Participants have a life event that affects their mind and body within the past month. Participants participated in a study involving the use of other foods or drugs, or the application of cosmetics or drugs within one month before obtaining consent, or who will participate in another study while participating in this study. Participants consume a large amount of dairy products, etc, every day. Participants have a habit of doing strenuous exercise at least 3-4 times a week. Participants have experienced poor mood or deterioration of physical condition due to blood collection. Participants are currently undergoing regular hospital visits and treatment for any illness. Participants have severe diseases in the liver, heart, metabolic system, etc. Participants have a history of treatment for heart failure, etc. Participants may exhibit allergy symptoms to milk or soy, or have a lactose intolerant constitution. Participants with current or past drug or food allergies. Participants are currently pregnant or breastfeeding, and who wish to become pregnant during the study period. Others subjects are judged to be inappropriate as research subjects by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名克也

ミドルネーム

姓鈴木

英語

名 Katsuya

ミドルネーム

姓 Suzuki

所属組織/Organization

日本語
味の素株式会社

英語
Ajinomoto Co., Inc.

所属部署/Division name

日本語
食品研究所　健康価値開発センター健康素材開発グループ

英語
Functional Ingredients Development Group, Wellness Value Creation Center, Institute of Food Sciences and Technologies

郵便番号/Zip code

210-8681

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市川崎区鈴木町１－１

英語
1-1, Suzuki-cho, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa

電話/TEL

0442105844

Email/Email

katsuya.suzuki.4w9@asv.ajinomoto.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名亮

ミドルネーム

姓内田

英語

名 Ryo

ミドルネーム

姓 Uchida

組織名/Organization

日本語
味の素株式会社

英語
Ajinomoto Co., Inc.

部署名/Division name

日本語
食品研究所　健康価値開発センター健康素材開発グループ

英語
Functional Ingredients Development Group, Wellness Value Creation Center, Institute of Food Sciences

郵便番号/Zip code

210-8681

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市川崎区鈴木町１－１

英語
1-1, Suzuki-cho, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa

電話/TEL

0442105844

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryo.uchida.xs6@asv.ajinomoto.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMEQRD Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメックRD

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ajinomoto Co., Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
味の素株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団白水会須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14 takadanobaba, sinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

0367045968

Email/Email

n-yuzawa@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団　浩央会　東小金井さくらクリニック（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 12 月 13 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 11 月 29 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 11 月 29 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 12 月 14 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 02 月 21 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 12 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 06 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056643

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056643

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）