UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ゾコーバ錠　一般使用成績調査

英語
Xocova tablets drug use-results survey

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ゾコーバ錠　一般使用成績調査

英語
Xocova tablets drug use-results survey

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ゾコーバ錠　一般使用成績調査

英語
Xocova tablets drug use-results survey

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ゾコーバ錠　一般使用成績調査

英語
Xocova tablets drug use-results survey

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
SARS-CoV-2による感染症

英語
SARS-CoV-2 infection

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ゾコーバ錠の使用実態下における安全性・有効性を確認する。

英語
To assess safety and clinical outcome of Xocova tablets under clinical practice.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性
副作用の発現状況

英語
Safety
Incidence of adverse drug reactions

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性
SARS-CoV-2感染者におけるCOVID-19症状が消失するまでの時間
本剤の投与開始から28日目までの入院又は理由を問わない死亡

英語
Clinical outcome
Time to resolution of COVID-19 symptoms in SARS-CoV-2 infected patients
The number and rate of hospitalization for COVID-19 or death from any cause through day 28

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

12

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ゾコーバ錠の使用経験がなく、本調査でのデータ収集・利用に関する同意が文書で得られたSARS-CoV-2感染症患者

英語
SARS-CoV-2 infected patient who has not been treated with Xocova tablets and provides an informed consent in written for data collection and analysis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
NA

目標参加者数/Target sample size

3000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅子
ミドルネーム
姓	兼藤

英語

名	Masako
ミドルネーム
姓	Kaneto

所属組織/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
安全管理部

英語
Pharmacovigilance Department

郵便番号/Zip code

541-0042

住所/Address

日本語
大阪市中央区今橋三丁目3番13号

英語
3-13, Imabashi 3-Chome, Chuo-ku, Osaka 541-0042, Japan

電話/TEL

+81-6-6209-6974

Email/Email

masako.kaneto@shionogi.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	理
ミドルネーム
姓	髙島

英語

名	Satoru
ミドルネーム
姓	Takashima

組織名/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
安全管理部

英語
Pharmacovigilance Department

郵便番号/Zip code

541-0042

住所/Address

日本語
大阪市中央区今橋三丁目3番13号

英語
3-13, Imabashi 3-Chome, Chuo-ku, Osaka 541-0042, Japan

電話/TEL

+81-6-6209-6929

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

satoru.takashima@shionogi.co.jp

機関名/Institute

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
安全管理部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
安全管理部

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
なし

英語
NA

住所/Address

日本語
なし

英語
NA

電話/Tel

NA

Email/Email

NA

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

12

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1016/j.jiac.2024.12.003

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1016/j.jiac.2024.12.003

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3760

主な結果/Results

日本語
安全性解析対象集団として3,760名、有効性解析対象集団として3,638名が登録された。安全性解析対象集団の年齢（平均±標準偏差）は43.6±17.7歳、男性は48.5%、軽症COVID-19は97.5%、ワクチン接種歴は73.4%であった。報告された379件の薬物有害反応のうち、374件が非重篤、5件が重篤であった。いずれの薬物有害反応も後遺症や死亡には至らなかった。解熱および全症状消失までの時間の中央値は、それぞれ36.0時間と156.0時間であった。

英語
A total of 3760 and 3638 patients were included in the safety and effectiveness analysis sets, respectively. In the safety analysis set, the mean (SD) age was 43.6 (17.7) years, 48.5% were male, 97.5% had mild COVID-19, and 73.4% had a vaccination history. Of the 379 ADRs reported, 374 were not serious and 5 were serious. None of the ADRs resulted in sequelae or death. The median time to resolution of fever and all symptoms was 36.0 and 156.0 h, respectively.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

06

月

10

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2024

年

12

月

03

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
安全性解析対象集団の、平均年齢（標準偏差）は43.6（17.7）歳で、患者の12.0％が65歳以上、8.5％が70歳超であった。全体では男性が48.5％、患者の86.6％にCOVID-19感染歴がなかった。合計で73.4％の患者がCOVID-19ワクチン接種を受けており、31.9％が3回接種、21.2%が4回接種を受けていた。治療前のCOVID-19の重症度は、軽症が97.5％、中等症Iが2.2％、無症候性が0.3％、中等症IIが0.1％であった。症状発現からエンシトレルビル投与開始までの平均時間（標準偏差）は31.4（43.6）時間で、91.8%が症状発現後72時間以内に治療を受けた。エンシトレルビルの治療期間は、患者の97.4%で5日間、1名の患者で6日以上であった。合計939名（25.0%）の患者が何らかの重症化ハイリスク因子を有し、そのうち48.1%は65歳以上、37.5%は高血圧、26.9%は脂質異常症であった。妊娠後期またはHIV感染の患者はいなかった。合併症は患者の22.2%に認められた。肝機能障害および腎機能障害は、それぞれ患者の0.3%および0.4%に認められた。患者の87.5%が併用薬を服用しており、対症療法として抗炎症薬と鎮痛薬が使用されていた。有効性解析対象集団の患者背景は、安全性解析対象集団の患者と概ね類似していた。

英語
n the safety analysis set, the mean (SD) age was 43.6 (17.7) years, 12.0% of patients were aged 65 years or older and 8.5 % were >70 years. Overall, there were 48.5 % of males, and 86.6 % of patients did not have a history of COVID-19 infection. A total of 73.4 % of patients had received the COVID-19 vaccine, with a large proportion (31.9 %) having received 3 doses, followed by 4 doses (21.2 %). The pre-treatment COVID-19 severity was mild, moderate I, asymptomatic, and moderate II in 97.5 %, 2.2 %, 0.3 %, and 0.1 % of patients, respectively. The mean (SD) time from the onset of symptoms to the start of ensitrelvir administration was 31.4 (43.6) h, with 91.8 % receiving treatment in <72 h of symptom onset. The ensitrelvir treatment period was 5 days in 97.4 % of patients and 6 days or longer in 1 patient. A total of 939 (25.0 %) patients had any HR factor, of whom 48.1 % were aged 65 years or older, 37.5 % had hypertension, and 26.9 % had dyslipidemia. None of the patients had a late pregnancy or HIV infection. Comorbidities occurred in 22.2 % of patients. Hepatic dysfunction and renal impairment were noted in 0.3 % and 0.4 % of patients, respectively. A total of 87.5 % of patients were taking concomitant medications, with anti-inflammatory drugs and analgesics being used for symptomatic treatment. The demographic and clinical characteristics of patients in the effectiveness analysis set were generally similar to those of patients in the safety analysis set.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
合計4,155名の患者が参加、4,125通の症例報告書を収集した。このうち365名（主な理由（重複あり）：エンシトレルビル未投与（n = 321）、安全性評価未実施（n = 291））を除外し、3,760名が安全性解析対象集団となった。さらに122名（未承認用法・用量（n = 111）、無症状例（n = 10）、禁忌（n = 3））が安全性解析対象集団から除外され、3,638名が有効性解析対象集団となった。

英語
A total of 4155 patients participated in the study, and 4125 case report forms were collected. After excluding 365 patients (major reasons [duplicate]: not administered ensitrelvir [n = 321], safety not assessed [n = 291]), 3760 patients were included in the safety analysis set. An additional 122 patients were excluded from the safety analysis set (unapproved dosage/administration [n = 111], asymptomatic cases [n = 10], and contraindications [n = 3]), and 3638 patients comprised the effectiveness analysis set.

有害事象/Adverse events

日本語
安全性解析対象集団では、379件の薬物有害反応が報告された（重篤n = 5、非重篤n = 374）。合計348件の薬物有害反応はエンシトレルビルの投与開始後5日以内に発現し、ほとんどの薬物有害反応はエンシトレルビル投与2日目に発現した（n = 138）。エンシトレルビル投与後に1人の患者で妊娠検査が陽性であったが、観察期間中に薬物有害反応は報告されなかった。最も一般的な薬物有害反応は下痢（n = 91）であり、次いで吐き気（n = 43）、頭痛（n = 42）であった。腎機能障害患者15人中2人（13.3 %）、腎機能障害のない患者3745人中269人（7.2 %）が非重篤なADRを経験し、重篤な薬物有害反応はなかった。肝機能障害患者ではADR（重篤/非重篤）はなかった。肝機能障害のない患者における薬物有害反応は271/3750（7.2 %）あり、すべて重篤ではなかった。薬物有害反応の転帰は、回復（寛解を含む、n = 344）、未回復（n = 10）、不明（n = 25）であった。後遺症や死亡に至った薬物有害反応はなかった。薬物有害反応の回復または寛解までの時間は、4～5日（n = 91）が最も多く、次いで2日（n = 84）、3日（n = 80）の順であった。2つの薬物有害反応（発疹と低カリウム血症）は29日以上持続した。3人の患者における5つの重篤な薬物有害反応は、全身性浮腫（患者1）、頭痛、吐き気、冷や汗（患者2）、嘔吐（患者3）であり、3～5日で消失した。患者 1 は治療を必要としなかった。患者 2 は酢酸リンゲル液 (Solacet F)、アミノ酸、糖、電解質、ビタミン B1 (BFLUID)、メトクロプラミドによる治療を受けた。患者 3 は入院し、静脈内治療を受けた。

英語
In the safety analysis set, 379 ADRs were reported (serious n = 5, not serious n = 374). A total of 348 ADRs occurred within 5 days of initiating ensitrelvir, with most ADRs occurring on the second day of ensitrelvir administration (n = 138). A pregnancy test was positive in 1 patient after ensitrelvir administration; however, no ADRs were reported during the observation period. The most common ADR was diarrhoea (n = 91), followed by nausea (n = 43) and headache (n = 42). A total of 2/15 (13.3 %) patients with renal impairment and 269/3745 (7.2 %) patients without renal impairment experienced a non-serious ADR, there were no serious ADRs. There were no ADRs (serious/non-serious) in patients with hepatic dysfunction; there were 271/3750 (7.2 %) ADRs in patients without hepatic dysfunction, all of which were non-serious. The outcomes of ADRs were as follows: recovered (including remission; n = 344), not recovered (n = 10), and unknown (n = 25). None of the ADRs resulted in sequelae or death. The time to recovery or remission of ADRs was the highest in patients who displayed symptoms from 4 to 5 days (n = 91), followed by those who displayed symptoms from day 2 (n = 84) and day 3 (n = 80). Two ADRs (rash and hypokalaemia) persisted for 29 days or longer. The 5 serious ADRs in 3 patients were generalized oedema (patient 1), headache, nausea, cold sweat (patient 2), and vomiting (patient 3), and the events resolved within 3-5 days. Patient 1 did not require any treatment, patient 2 was treated with acetated Ringer's solution (Solacet F), amino acids, sugar, electrolytes, vitamin B1 (BFLUID), and metoclopramide; and patient 3 was hospitalized and received intravenous treatment.

評価項目/Outcome measures

日本語
解熱、全症状、全身症状、呼吸器症状、胃腸症状の消失までの時間（中央値）はそれぞれ36.0、156.0、60.0、132.0、48.0時間であった。14例（0.4%）がCOVID-19の増悪（n = 10）またはその他の理由（n = 6）で入院し、2例は複数の理由で入院した。死亡例は2例（0.1%）あったが、いずれもCOVID-19またはエンシトレルビル投与に起因するものではなかった。

英語
The median time to resolution of fever, all symptoms, systemic symptoms, respiratory symptoms, and gastrointestinal symptoms was 36.0 156.0, 60.0, and 132.0, and 48.0 h, respectively. Fourteen patients (0.4 %) were hospitalized for COVID-19 exacerbation (n = 10) or for other reasons (n = 6), with 2 patients being hospitalized for multiple reasons. There were 2 (0.1 %) deaths, none of which were attributed to COVID-19 or ensitrelvir administration.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

11

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2045

年

12

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

12

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
市販後使用成績調査であり、「倫理委員会承認」は必須ではない

英語
This study is a survey of actual ensitrelvir usage, so "ethics committee approval" are not required.

登録日時/Registered date

2022

年

12

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056642

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056642