UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
急性及び慢性疼痛に対するアインプロスの疼痛緩和及び機能評価、安全性に関する前向き観察研究　単施設単群オープン試験

英語
Prospective observational study on pain relief, functional evaluation and safety of Ainprose for acute
and chronic pain Singl-center, single-arm open study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
疼痛を対象としたアインプロスの観察研究

英語
Observational Study of Ainprose for Pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性及び慢性疼痛に対するアインプロスの疼痛緩和及び機能評価、安全性に関する前向き観察研究　単施設単群オープン試験　

英語
Prospective observational study on pain relief, functional evaluation and safety of Ainprose for acute
and chronic pain Singl-center, single-arm open study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
疼痛を対象としたアインプロスの観察研究

英語
Observational Study of Ainprose for Pain

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性疼痛及び慢性疼痛

英語
Acute pain and Chronic pain

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
原因不明の疼痛症状で来院されて、MSC-CMの投与を希望される患者に対し、前向き観察研究として、疼痛緩和状況、機能評価及び安全性を検証し、安全性が高く効果の高い治療法としてのエビデンスを集積し、有用な治療方法として社会的・学術的意義を確立する

英語
To establish the social and academic significance of MSC-CM as a useful treatment method by accumulating evidence as a safe and highly
effective treatment method by
verifying pain relief, functional
evaluation, and safety as a
prospective observational study for patients who come to the hospital
with unexplained pain symptoms
and wish to be treated with
MSC-CM.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
研究薬投与前の疼痛評価及び機能評価を実施し、投与後30分の疼痛評価及び機能評価、投与後24時間後の疼痛評価及び機能評価、7日後疼痛評価及び機能評価、14日後の疼痛評価及び機能評価を実施する

英語
Perform pain and functional assessment prior to administration of the study drug, pain and functional assessment 30 minutes after administration, pain and functional assessment 24 hours after administration, pain and functional assessment 7days after administration,pain and functional assessment 14 days after administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 満年齢が20歳以上80歳未満の男女
2) 以下の部位において疼痛症状を有している方（急性期、慢性期を問わない）　
・ 頚部　・肩関節　・膝関節　・腰部　・足関節（足部を含む）
3) 本人から研究参加に対し文書による同意が得られた方

英語
1.Men and women between the ages of 20 and 80 years old.
2.Patients with pain symptoms in the following areas Neck. Shoulder joint. Knee joint Lower back. Ankle joint (including foot)
3.Patients who have given written consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 研究薬投与前8時間以内に消炎鎮痛剤を服用した患者
2) 研究薬投与前24時間以内に睡眠薬や向精神薬等の精神疾患治療薬を使用されている患者
3) 感染症を患っている患者　
4) 癌の既往または活動性の悪性腫瘍がある患者
5) 研究薬投与前に低血糖症状がある患者
6) 研究責任者及び研究分担者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1. Patients who have taken anti-inflammatory analgesics within 8 hours prior to the administration of the study drug
2. Patients who have used sleeping pills, psychotropic drugs, or other psychiatric drugs within 24 hours prior to administration of the study drug
3. Patients suffering from infectious diseases
4. Patients with a history of cancer or active malignancy
5. Patients with hypoglycemic symptoms prior to administration of the study drug
6. Patients who are judged to be inappropriate as research subjects by the principal investigator and principal study investigator

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	昌彦
ミドルネーム
姓	野口

英語

名	Masahiko
ミドルネーム
姓	Noguchi

所属組織/Organization

日本語
一般社団法人Advalife Science
シンクレア銀座クリニック

英語
General incorporated association
Advalife Science
SINCLAIR GINZA CLINIC

所属部署/Division name

日本語
診療科

英語
Medical department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座2丁目8-19

英語
8-19, Ginza 2-chome, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0335386082

Email/Email

m-noguchi@s-gc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亜由美
ミドルネーム
姓	増山

英語

名	Ayumi
ミドルネーム
姓	Masuyama

組織名/Organization

日本語
一般社団法人Advalife Science シンクレア銀座クリニック

英語
General incorporated association Advalife Science SINCLAIR GINZA CLINIC

部署名/Division name

日本語
看護部

英語
Nursing Deptment

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座2丁目8-19

英語
8-19, Ginza 2-chome, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3538-6082

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masuyama@s-gc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
General incorporated association
Advalife Science
SINCLAIR GINZA CLINIC

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人Advalife Science
シンクレア銀座クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
General incorporated association
Advalife Science
SINCLAIR GINZA CLINIC

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人Advalife Science
シンクレア銀座クリニック

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人アプライドバイオファーマテック久留米臨床薬理クリニック　治験審査委員会

英語
Applied Biopharmatech Kurume Clinical Pharmacology Clinic Clinical Trial Review Committee

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67番地 久留米大学医学部B棟内

英語
Building B, Kurume University School of Medicine, 67 Asahi-cho, Kurume-shi, Fukuoka

電話/Tel

0942-35-3705

Email/Email

Info_01@kurumecp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

12

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

12

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察項目
・疼痛評価　NRSを使用
・機能評価　質問票を使用
・血液学的検査
・血液生化学的検査
・バイタルサイン
・疾病等,副作用調査
・使用禁止薬,制限薬,併用薬の調査

英語
Observation Items
Pain assessment Using NRS
Functional assessment
Using Questionnaire
Hematological examination
Hematological and biochemical tests
Vital signs
Investigation of
Diseases and Adverse drug reactions
Prohibited, restricted,
and concomitant medications

登録日時/Registered date

2022

年

12

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

03

月

06

日

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