UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000049725 |
|---|---|
| 受付番号 | R000056638 |
| 科学的試験名 | 持続体温測定機器で測定する体温変動の正確性と生理的意義の検討および末梢血免疫細胞の日内変動の関連性の研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/02/01 |
| 最終更新日 | 2023/12/09 09:27:17 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
持続体温測定機器で測定する体温変動の正確性と生理的意義の検討および末梢血免疫細胞の日内変動の関連性の研究
英語
Investigation of the accuracy and physiological significance of body temperature fluctuations measured by continuous body temperature measurement devices and the relevance of circadian transition in peripheral blood immune cells
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
持続体温測定デバイスの正確性と免疫細胞の関連の検討
英語
Investigating the relationship between the accuracy of continuous body temperature measurement devices and immune cells.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
持続体温測定機器で測定する体温変動の正確性と生理的意義の検討および末梢血免疫細胞の日内変動の関連性の研究
英語
Investigation of the accuracy and physiological significance of body temperature fluctuations measured by continuous body temperature measurement devices and the relevance of circadian transition in peripheral blood immune cells
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
持続体温測定デバイスの正確性と免疫細胞の関連の検討
英語
Investigating the relationship between the accuracy of continuous body temperature measurement devices and immune cells.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常人および発熱性疾患
英語
Healthy control and febrile disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
持続体温測定が可能なデバイスについて、それぞれの相関性および正確性を検討すること。また、さらに免疫指標の変動との関連を検討することを目的とする。
英語
To examine the correlation and accuracy of each of the devices capable of measuring continuous body temperature. In addition, the objective is to further examine the relationship with transition of immune indices.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
デバイスの正確性の検討
英語
Consideration of device accuracy
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
持続体温測定デバイスによって計測される持続体温測定データおよび血液細胞の日内データ
英語
Continuously measured body temperature data and blood cell data
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ストレス負荷試験を行う群
英語
Groups with stress test
介入2/Interventions/Control_2
日本語
ストレス負荷試験を行わない群
英語
Groups without stress test
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 20歳以上の健常人
2. 20歳以上の発熱性疾患（ただし新型コロナウイルス感染を含め伝染性疾患を除外する）で当施設に入院した患者
3. 本研究の内容を理解した上で文書による同意取得が可能な者
英語
1. healthy subjects over 20 y/o
2. patients with a febrile disease over 20 y/o
3. who understand the content of this study and are able to obtain written consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 意思疎通が困難である者
2. その他、担当者が被験者として不適当と判断した者
英語
1. difficulty in communicating
2. Other subjects deemed unsuitable by the person in charge
目標参加者数/Target sample size
27
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 祐子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 金子 |
英語
| 名 | Yuko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kaneko |
所属組織/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部 内科学教室
英語
Department of Internal Medicine, School of Medicine, Keio University
所属部署/Division name
日本語
リウマチ・膠原病内科
英語
Division of Rheumatology
郵便番号/Zip code
160-8582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5363-3786
Email/Email
ykaneko.z6@keio.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 俊太郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 齋藤 |
英語
| 名 | Shuntaro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Saito |
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部 内科学教室
英語
Department of Internal Medicine, School of Medicine, Keio University
部署名/Division name
日本語
リウマチ・膠原病内科
英語
Division of Rheumatology
郵便番号/Zip code
160-8582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5363-3786
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
shsaito@keio.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学病院 倫理委員会
英語
Keio University hospital IRB
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo
電話/Tel
03-3353-1211
Email/Email
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
24
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056638
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056638
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
