UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000049731
受付番号	R000056637
科学的試験名	酸素化予備能(ORi)を指標とした歯科領域の静脈内鎮静法における酸素投与の妥当性
一般公開日（本登録希望日）	2022/12/08
最終更新日	2022/12/08 15:49:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
酸素化予備能(ORi)を指標とした歯科領域の静脈内鎮静法における酸素投与の妥当性

英語
Validity of Oxygen Administration in Intravenous Sedation in Dentistry Using Oxygenation Reserve (ORi) as an Index

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
酸素化予備能(ORi)を指標とした歯科領域の静脈内鎮静法における酸素投与の妥当性

英語
Validity of Oxygen Administration in Intravenous Sedation in Dentistry Using Oxygenation Reserve (ORi) as an Index

科学的試験名/Scientific Title

日本語
酸素化予備能(ORi)を指標とした歯科領域の静脈内鎮静法における酸素投与の妥当性

英語
Validity of Oxygen Administration in Intravenous Sedation in Dentistry Using Oxygenation Reserve (ORi) as an Index

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
酸素化予備能(ORi)を指標とした歯科領域の静脈内鎮静法における酸素投与の妥当性

英語
Validity of Oxygen Administration in Intravenous Sedation in Dentistry Using Oxygenation Reserve (ORi) as an Index

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
歯科疾患

英語
Dental disease

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
鎮静中はパルスオキシメータの装着や薬剤によるデサチュレーションを予防するために酸素を3L～5L/分投与する。歯科領域では口腔が術野となるため、酸素投与にネーザルカニューラを一般的に用いるがそのため酸素投与が不十分になっている可能性や、投与経路が効果的でない可能性がある。本研究では、ORi、SpO2のモニタリングを応用評価することにより、歯科領域における適切な酸素投与量並びに鎮静時の酸素投与の妥当性を検討する。

英語
During sedation, oxygen is administered at a rate of 3 L to 5 L/min to prevent pulse oximetry and drug-induced desaturation. Because the oral cavity is the operative field in dentistry, the use of a neosurgical cannula is commonly used for oxygen administration, which may result in inadequate oxygen administration or ineffective administration routes. In this study, we will evaluate the appropriate oxygen dosage and the appropriateness of oxygen administration during sedation in the dental field by applying ORi and SpO2 monitoring.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ORi

英語
ORi

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
昭和大学歯科病院及び昭和大学横浜市北部病院で外科的歯科処置を行った患者で年齢20歳以上、米国麻酔学会術前状態分類(ASA-PS)が1または2

英語
Patients who have undergone surgical dental procedures at Showa University Dental Hospital and Showa University Northern Yokohama Hospital and are at least 20 years of age.
American Society of Anesthesiologists physical status1or2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
プロポフォール・ミダゾラムの禁忌を有している患者とその他研究責任者および研究分担者により研究不参加が適切と判断された患者

英語
Patients with contraindications to propofolor/and midazolam.
Patients deemed by the principal investigator and principal investigator to be appropriate for non-participation in the study

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名めぐる

ミドルネーム

姓山田

英語

名 MEGURU

ミドルネーム

姓 YAMADA

所属組織/Organization

日本語
昭和大学

英語
SHOWA University

所属部署/Division name

日本語
歯科麻酔科

英語
Department of Perioperative Medicine, Division of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

145-8515

住所/Address

日本語
東京都大田区北千束2-1-1

英語
2-1-1,Kitasenzoku,Oota-ku,Tokyo,Japan

電話/TEL

03-3787-1151

Email/Email

meyamada@dent.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名めぐる

ミドルネーム

姓山田

英語

名 Meguru

ミドルネーム

姓 Yamada

組織名/Organization

日本語
昭和大学

英語
SHOWA University

部署名/Division name

日本語
歯科麻酔科

英語
Department of Perioperative Medicine, Division of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

145-8515

住所/Address

日本語
東京都大田区北千束2-1-1

英語
2-1-1,Kitasenzoku,Oota-ku,Tokyo,Japan

電話/TEL

03-3787-1151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

meyamada@dent.showa-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
昭和大学

英語
SHOWA University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
昭和大学

英語
SHOWA University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
昭和大学統括研究推進センター臨床研究支援課

英語
Showa University Research Ethics Review Board

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8,Hatanodai,Shinagawa-ku,Tokyo

電話/Tel

03-3784-8129

Email/Email

m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 12 月 08 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 12 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 03 月 02 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 03 月 03 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 05 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
observational study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 12 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 12 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056637

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056637

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）