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一般向け試験名/Public title

日本語
AI(artificial intelligence、人工知能)による健診結果の予測能及び特定保健指導法への有用性の検証

英語
Verification of predictability of medical examination results by AI (artificial intelligence) and usefulness for specific health guidance method

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AI(artificial intelligence、人工知能)による健診結果の予測能及び特定保健指導法への有用性の検証

英語
Verification of predictability of medical examination results by AI (artificial intelligence) and usefulness for specific health guidance method

科学的試験名/Scientific Title

日本語
AI(artificial intelligence、人工知能)による健診結果の予測能及び特定保健指導法への有用性の検証

英語
Verification of predictability of medical examination results by AI (artificial intelligence) and usefulness for specific health guidance method

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AI(artificial intelligence、人工知能)による健診結果の予測能及び特定保健指導法への有用性の検証

英語
Verification of predictability of medical examination results by AI (artificial intelligence) and usefulness for specific health guidance method

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
生活習慣病

英語
non-communicable diseases

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
NECが開発したAIを活用した検査値予測ソフト「健診結果予測シミュレーション」は、過去２年間の検査値から今年、来年、再来年の３年間の検査値を予測出来る可能性がある。このプログラムの開発においては新潟県労働衛生医学協会のデータが使われており、「平成30年度新潟県におけるAI・IoT活用ビジネス創出実証を行う委託先候補者」に選出されて開発されたものである。
特定健診・特定保健指導は2008年4月から開始され、2018年より第三期特定保健指導が開始されている。すでに、10年以上経過している。この特定保健指導の課題について、津下らは、
・保健指導を実施しても翌年度も対象となる者（リピーター）への対応に苦慮
・専門職のパワー不足、保健指導技術向上の必要性を感じている
を、あげている1)。そこで、この「健診結果予測シミュレーション」を活用すると、特定健診での質問票で尋ねられている生活習慣を改善すると、数値がどの程度改善するかをAIを用いて、受診者に示すことができる。この「見える化」によって、インパクトのある生活習慣改善の目標を受診者に示すことができ、かつ保健指導を担当している専門職にとっても、技術の個人差を埋めるツールになりうると考える。
以上より、予測プログラムの予測能の検証を行い、「健診結果予測シミュレーション」を用いた特定保健指導群（A群）と、従来の特定保健指導群（B群）を比較し、その効果を検証することにする。

英語
The AI-based test value prediction software "Simulation for Prediction of Health Examination Results" developed by NEC has the potential to predict test values for three years this year, next year, and the year after that, based on test values for the past two years. Data from the Niigata Association of Occupational Health was used in the development of this program, which was developed after being selected as a "candidate for consignee to conduct AI/IoT utilization business creation demonstration in Niigata Prefecture in fiscal year 2008.
The specific health checkups and specific health guidance started in April 2008, and the third phase of specific health guidance started in 2018. Already, more than 10 years have passed. Regarding the issue of this specific health guidance, Tsushita et al. pointed out that the challenges of this specific health guidance are as follows: Difficulties in dealing with repeaters who continue to receive the guidance in the following year after its implementation and insufficient power of specialists and the need to improve health guidance techniques. They also feel the need to improve health guidance techniques. Therefore, by utilizing this "health checkup result prediction simulation," it is possible to use AI to show examinees how much their numerical values will improve if they improve their lifestyle habits as asked in the questionnaire in the specified health checkup. This "visualization" can provide examinees with targets for lifestyle improvement that have an impact on them, and can also be a tool for professionals in charge of health guidance to fill in the gaps between individuals.
Based on the above, we will verify the predictive ability of the prediction program by comparing the specific health guidance group (Group A) using the "health checkup result prediction simulation" and the conventional specific health guidance group (Group B).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3ヶ月後の腹囲、体重、BMI、健康関心度アンケート調査の改善度

英語
Waist circumference, body weight, BMI, degree of improvement in health interest questionnaire after 3 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群には、「⑤生活習慣の改善記録表」に記録されている減量を達成するための目標を、AIで示された生活習慣の改善による検査値の改善度を実際に受診者に示す。それを参考にして、保健師と対象者が相談し、決定する。

英語
For the intervention group, the target to achieve weight loss recorded in the "Lifestyle Improvement Record Chart" will be shown to the examinee in actual improvement of laboratory values due to the lifestyle improvement indicated by the AI. With reference to this, the public health nurse and the subject consult and decide on the target.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群では、AIを用いず、従来の指導をする。

英語
In the control group, conventional guidance is provided without using AI.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

74

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2020年4月から2021年3月に人間ドックを受診する健常人でかつ必要項目の検査を受けている方で、特定保健指導積極的支援の対象者となる受診者の選別は、積極的支援に該当する人である

英語
Screening of examinees who are healthy persons who will undergo physical checkups from April 2020 to March 2021 and who have undergone tests for the required items and who are eligible for active support for specific health guidance are those who are eligible for active support.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
AIは今年と昨年のデータから次年度の検査値を予測するため、昨年の健診データの無い人は対象とならない。職場異動などの理由により保健指導に参加出来なかった人（脱落例）、インフォームドコンセント時に拒否された人（拒絶例）などが考えられる。

英語
Since AI predicts test values for the next year from this year's and last year's data, those who do not have last year's health checkup data are not eligible. Those who could not participate in health guidance due to reasons such as workplace changes (dropout cases), and those who refused informed consent (refusal cases) are considered.

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	公則
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Kiminori
ミドルネーム
姓	Kato

所属組織/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

英語
Niigata University Graduate School of Medical & Dental Sciences

所属部署/Division name

日本語
生活習慣病予防・健診医学講座

英語
Department of Prevention of Noncommunicable Diseases and Promotion of Health Checkup

郵便番号/Zip code

951-8510

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通1番町757

英語
1-754 Asahimachi, Niigata-City Niigata 951-8510 Japan

電話/TEL

+81-25-227-2117

Email/Email

kkato48@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	公則
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Kiminori
ミドルネーム
姓	Kato

組織名/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

英語
Niigata University Graduate School of Medical & Dental Sciences

部署名/Division name

日本語
生活習慣病予防・健診医学講座

英語
Department of Prevention of Noncommunicable Diseases and Promotion of Health Checkup

郵便番号/Zip code

951-8510

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通1番町757

英語
1-754 Asahimachi, Niigata-City Niigata 951-8510 Japan

電話/TEL

+81-25-227-2117

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kkato48@med.niigata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
新潟大学

英語
Niigata University Graduate School of Medical & Dental Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
新潟大学

英語
Niigata University Graduate School of Medical & Dental Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
新潟大学倫理委員会

英語
Ethics Committee of Niigata University

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通1番町757

英語
1-754 Asahimachi, Niigata-City Niigata 951-8510 Japan

電話/Tel

025-227-2625

Email/Email

ethics@adm.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

12

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1210

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

09

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

09

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

12

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056636

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