UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000049721 |
|---|---|
| 受付番号 | R000056634 |
| 科学的試験名 | 顕微授精における新たな精子分離方法である Felixシステムと従来の密度勾配遠心法およびスイムアップ法の安全性および有効性についての前向き非劣性比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/01/11 |
| 最終更新日 | 2025/05/21 13:49:07 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
顕微授精における新たな精子分離方法である Felixシステムと従来の密度勾配遠心法およびスイムアップ法の安全性および有効性についての前向き非劣性比較試験
英語
A non-inferiority study to assess the safety and performance of the Felix System vs the dual Discontinuous Gradient Centrifugation and Swim-Up method to isolate spermatozoa prior to its use in human intracytoplasmic spermatozoa injection (ICSI) assisted reproductive technology (ART)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
顕微授精における新たな精子分離方法である Felixシステムと従来の密度勾配遠心法およびスイムアップ法の安全性および有効性についての前向き非劣性比較試験
英語
A non-inferiority study to assess the safety and performance of the Felix System vs the dual Discontinuous Gradient Centrifugation and Swim-Up method to isolate spermatozoa prior to its use in human intracytoplasmic spermatozoa injection (ICSI) assisted reproductive technology (ART)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
顕微授精における新たな精子分離方法である Felixシステムと従来の密度勾配遠心法およびスイムアップ法の安全性および有効性についての前向き非劣性比較試験
英語
A non-inferiority study to assess the safety and performance of the Felix System vs the dual Discontinuous Gradient Centrifugation and Swim-Up method to isolate spermatozoa prior to its use in human intracytoplasmic spermatozoa injection (ICSI) assisted reproductive technology (ART)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
顕微授精における新たな精子分離方法である Felixシステムと従来の密度勾配遠心法およびスイムアップ法の安全性および有効性についての前向き非劣性比較試験
英語
A non-inferiority study to assess the safety and performance of the Felix System vs the dual Discontinuous Gradient Centrifugation and Swim-Up method to isolate spermatozoa prior to its use in human intracytoplasmic spermatozoa injection (ICSI) assisted reproductive technology (ART)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan | オセアニア/Australia |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
不妊症
英語
Infertility
疾患区分1/Classification by specialty
| 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 泌尿器科学/Urology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
顕微授精において、新たな精子分離方法であるFelixシステムが密度勾配遠心法およびスイムアップ法と比較し、胚利用率において非劣性であることを証明する。
英語
The primary objective of the study is to prove that the Felix System is not inferior in embryo utilisation rate (EUR) to the dual Density Gradient Centrifugation (DGC) and Swim-up (SU) method of spermatozoa separation when using Intracytoplasmic Spermatozoa Injection (ICSI) fertilisation.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
胚利用率
英語
embryo utilisation rate (EUR)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
胚利用率、精子濃度 (百万/mL)、前進運動精子濃度 (%)、精子生存率、SCSA 法による DNA 断片化率、精子正常形態率 (%)、受精率、胚盤胞発育率、WHO EQ ガイドラインに基づく 5 日目の胚グレード、顕微受精後4、5または6日目の胚利用率、生化学的妊娠率、臨床妊娠率、コスト、ユーザビリティ。
英語
Spermatozoa concentration (millions/mL), Progressive motility (%), Vitality, DNA fragmentation via the SCSA method, Morphology (% normal), Fertilisation Rate (FR) 16 hours (+/- 1 hour) post ICSI insemination, Blastocyst Development Rate (BDR) calculated as the number of embryos that have reached blastocyte stage of Day 5 post ICSI insemination, Embryo Quality (EQ) at Day 5 based on the WHO EQ guidelines, Embryo Utilisation Rate (EUR) at Day 4, Day 5 or Day 6 post ICSI, Biochemical Pregnancy Rate (BPR) measured using Human Chorionic Gonadotropin (hCG) assay on or between Day 9 and Day 14 post embryo transfer, Clinical Pregnancy Rate (CPR) determined by fetal heartbeat measured via ultrasound examination between 6 to 7 weeks following the last menses. Non-clinical operating costs in running the Felix System compared to the DGC plus Swim Up method including time to complete spermatozoa separation, time required by the operator, cost of materials and personnel cost of the respective site spermatozoa separation operators, Usability data from operators of the Felix System compared to the dual DGC plus Swim Up separation method
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
Felix精子分離法
英語
The Felix spermatozoa separation method
介入2/Interventions/Control_2
日本語
密度勾配遠心法とスイムアップ法
英語
the dual Discontinuous Gradient Centrifugation and Swim-Up method
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
男性の選択基準:
1. 18歳以上
2. 精液サンプル提供前の2-8日間の禁欲
3.原精液量2.3mL以上
4. ICSIを受ける予定の者
女性の選択基準:
1.胚盤胞培養予定であり、新鮮胚移植または胚凍結予定
2.AMH値 1.2 ng/mL以上
3. 18歳以上43歳未満
英語
Male Inclusion Criteria:
1. Over 18 years of age
2. Has been abstinent from ejaculating for two to eight days prior to providing a semen sample.
3. Able to provide 2.3mL raw semen
4. Participants scheduled to undergo ICSI
Female Inclusion Criteria:
1. Participants having blastocyst culture and either an embryo transfer or freezing embryo(s)
2. Minimum Anti Mullerian Hormone (AMH) of 1.2 ng/mL during screening if available
3. Over 18 and below 43 years of age at the time of booking of cycle
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 精子濃度 < 2,000,000 / mL
2.総運動率10％未満
3.初期胚培養および移植予定
4.複数新鮮胚移植予定
5. 体外受精予定
6. TESE精子
7. 精子頭部または尾部の重度の普遍的な形態学的欠陥
8. ドナー精子
9. ドナー卵子
10. 凍結精子
11. 凍結卵子
12. 獲得成熟卵が4個未満
13.卵子回収率不良の既往
14.既知のHIV陽性またはその他のウイルス検査陽性
英語
1. Spermatozoa concentration < 2,000,000 / mL assessed using a Makler on the treatment day
2. Total motility < 10% assessed using a Makler on the treatment day
3. Participants having cleavage embryo culture and transfer
4. Participants intending on having more than one embryo implanted during this cycle (i.e., couple does not wish to have a singleton pregnancy), if an embryo transfer is elected
5. Participants undergoing standard IVF insemination
6. Any surgically retrieved spermatozoa samples
7. Severe universal morphological defects of the head or tail such a headless, pinheads or globozoospermic spermatozoa or gross tail defects
8. Donor spermatozoa
9. Donor oocytes
10. Frozen spermatozoa
11. Frozen oocytes
12. Participants with less than 4 mature oocytes during the current round of OPU
13. Participants with a history of poor oocyte yield in the past
14. Known HIV-positive or other virally positive samples
目標参加者数/Target sample size
52
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 智基 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 石川 |
英語
| 名 | Tomomoto |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ishikawa |
所属組織/Organization
日本語
リプロダクションクリニック大阪
英語
Reproduction Clinic Osaka
所属部署/Division name
日本語
リプロダクションクリニック大阪
英語
Reproduction Clinic Osaka
郵便番号/Zip code
530-0011
住所/Address
日本語
大阪府大阪市北区大深町4-20グランフロント大阪 タワー15階
英語
15F, Grand Front Osaka Tower A, 4-20 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka 530-0011 Japan
電話/TEL
06-6136-3344
Email/Email
tishikawa@reposaka.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 智基 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 石川 |
英語
| 名 | Tomomoto |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ishikawa |
組織名/Organization
日本語
リプロダクションクリニック大阪
英語
Reproduction Clinic Osaka
部署名/Division name
日本語
リプロダクションクリニック大阪
英語
Reproduction Clinic Osaka
郵便番号/Zip code
530-0011
住所/Address
日本語
大阪府大阪市北区大深町4-20グランフロント大阪 タワー15階
英語
15F, Grand Front Osaka Tower A, 4-20 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka 530-0011 Japan
電話/TEL
06-6136-3344
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tishikawa@reposaka.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Reproduction Clinic Osaka
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
リプロダクションクリニック大阪
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Self-funding
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
Memphasys Ltd
英語
Memphasys Ltd
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
プロダクションクリニック大阪
英語
Reproduction Clinic Osaka
住所/Address
日本語
大阪府大阪市北区大深町4-20グランフロント大阪 タワー15階
英語
15F, Grand Front Osaka Tower A, 4-20 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka 530-0011 Japan
電話/Tel
06-6136-3344
Email/Email
ssumori@reposaka.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
プロダクションクリニック大阪（大阪府）/ Reproduction Clinic Osaka (Osaka)
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
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日本語
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