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一般向け試験名/Public title

日本語
軟部肉腫における術後感染の危険因子の検討

英語
Development and validation of a risk scoring system to predict surgical-site infection after soft-tissue sarcoma resection: A single center retrospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
軟部肉腫における術後感染の危険因子の検討

英語
Development and validation of a risk scoring system to predict surgical-site infection after soft-tissue sarcoma resection: A single center retrospective study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軟部肉腫における術後感染の危険因子の検討

英語
Development and validation of a risk scoring system to predict surgical-site infection after soft-tissue sarcoma resection: A single center retrospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
軟部肉腫における術後感染の危険因子の検討

英語
Development and validation of a risk scoring system to predict surgical-site infection after soft-tissue sarcoma resection: A single center retrospective study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
軟部肉腫

英語
soft-tissue sarcoma

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
軟部肉腫の手術における術後感染の危険因子を調査する。

英語
In this study, the correlations of various risk factors, including age, body mass index (BMI), diabetes, smoking, tumor location, tumor depth, tumor size, operative time, skin graft or flap, preoperative chemotherapy, and radiation therapy, with SSI were investigated.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
術後感染の危険性を総合的に評価するためのスコアリングシステムを作成する。

英語
A risk scoring system for the individual risk assessment of SSI was developed by combining these risk factors.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
年齢、BMI、糖尿病、喫煙、腫瘍の位置、腫瘍の深さ、切除検体の大きさ、手術時間、皮膚移植または皮弁、術前化学療法、放射線療法と、術後感染との相関を評価する。独立危険因子を組み合わせてスコアリングシステムを作成し、検証コホートにおけるリスクスコアと術後感染の相関を調査する。

英語
The associations of various variables (age, body mass index, diabetes, smoking during the previous year, tumor location, tumor depth, resected tumor size, operative time, skin graft or flap, preoperative chemotherapy, and radiation therapy) with SSI were evaluated in a cohort of 471 patients. Furthermore, a scoring system was developed by combining these risk factors, and the predictive power of the scoring system was evaluated in another cohort of 76 patients.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2005年1月から2021年12月までの間に外科的切除を受けた軟部肉腫の患者

英語
Patients with soft-tissue sarcoma who underwent surgical resection between January 2005 and December 2021

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
不完全な情報の患者。

英語
Incomplete information regarding the clinical parameter or treatment of the patients.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真嗣
ミドルネーム
姓	三輪

英語

名	Shinji
ミドルネーム
姓	Miwa

所属組織/Organization

日本語
金沢大学

英語
Graduate School of Medical Science, Kanazawa University

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code

920-8640

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13‐1

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa

電話/TEL

0762652374

Email/Email

miwapoti@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真嗣
ミドルネーム
姓	三輪

英語

名	Shinji
ミドルネーム
姓	Miwa

組織名/Organization

日本語
金沢大学

英語
Graduate School of Medical Science, Kanazawa University

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code

920-8640

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13‐1

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa

電話/TEL

0762652374

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miwapoti@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Orthopedic Surgery, Graduate School of Medical Science, Kanazawa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学

部署名/Department

日本語
整形外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Graduate School of Medical Science, Kanazawa University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
金沢大学医学倫理審査委員会

英語
The ethics committee of Kanazawa University

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13‐1

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa

電話/Tel

0762652374

Email/Email

miwapoti@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

12

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

547

主な結果/Results

日本語

英語
Age, diabetes, smoking during the previous year, operative time, and radiation therapy, were independent risk factors for SSI. A risk scoring system combining these factors was developed. In another cohort of 76 patients, risk scores of 2 points or more were significantly correlated with increased risk of SSI.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

12

月

07

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

01

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

01

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

01

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き研究

英語
Retrospective study

登録日時/Registered date

2022

年

12

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056631

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