UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
HLA抗体陽性患者に対する自家調整対応HLA抗原陽性ドナー血小板輸血

英語
In-house platelet transfusion from a corresponding HLA donor to an anti-HLA-antibody-positive patient

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自家調整対応HLA抗原陽性ドナー血小板輸血

英語
In-house platelet transfusion

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ドナー特異的HLA抗体陽性患者に対する、対応HLA抗原陽性ドナーからの自家調整血小板採取による血小板輸血

英語
In-house platelet transfusion from a corresponding HLA donor to an anti-HLA-antibody-positive patient

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自家調整対応HLA抗原陽性ドナー血小板輸血

英語
In-house platelet transfusion

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
造血器疾患

英語
Hematologic disorders

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
「ドナー特異的HLA抗体陽性患者に対する対応HLA抗原陽性ドナーからの自家調整血小板輸血による抗体価の減弱法」を確立する

英語
To establish a method of attenuation of antibody titer by in-house platelet transfusion from a corresponding HLA donor to an anti-HLA-antibody-positive patient

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ドナー特異的抗体の力価

英語
Titer of donor-specific antibodies

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生着

英語
engraftment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
自家調整血小板輸注

英語
in-house platelet transfusion

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
化学療法に抵抗性で同種造血幹細胞移植以外に治癒を得られる方法がない造血器疾患患者

英語
Patient with hematopoietic diseases who are refractory to chemotherapy and for whom allogeneic hematopoietic stem cell transplantation is the only curative option

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ドナーから十分な幹細胞が採取できなかった場合

英語
Case that sufficient stem cells cannot be harvested from the donor

目標参加者数/Target sample size

1

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	文子
ミドルネーム
姓	新井

英語

名	Ayako
ミドルネーム
姓	Arai

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学（血液・腫瘍内科）

英語
St. Marianna University School of Medicine

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生 2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, 216-8512 Japan

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

ara.hema@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	文子
ミドルネーム
姓	新井

英語

名	Ayako
ミドルネーム
姓	Arai

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学（血液・腫瘍内科）

英語
Division of Hematology & Oncology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生 2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, 216-8512 Japan

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ara.hema@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学生命倫理委員会

英語
Ethics review board, St. Marianna University School of Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, 216-8512 Japa

電話/Tel

044-977-8111

Email/Email

k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

12

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

11

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

11

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

12

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

12

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056629

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