UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000049717 |
|---|---|
| 受付番号 | R000056628 |
| 科学的試験名 | 産後腰痛に対する骨盤ベルト装着と骨盤ベルト装着に鍼治療併用とのランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/12/07 |
| 最終更新日 | 2024/06/14 09:01:26 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
産後腰痛に対するランダム化比較試験による骨盤ベルトと鍼治療の併用効果
英語
Randomized controlled trial of the combined effects of a pelvic belt and acupuncture on postpartum low back pain
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
産後腰痛に対する骨盤ベルトと鍼治療の併用効果
英語
Effects of a pelvic belt and acupuncture on postpartum low back pain
科学的試験名/Scientific Title
日本語
産後腰痛に対する骨盤ベルト装着と骨盤ベルト装着に鍼治療併用とのランダム化比較試験
英語
Randomized controlled trial of wearing a pelvic belt versus wearing a pelvic belt with acupuncture for postpartum low back pain
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ランダム化比較試験による産後腰痛に対する骨盤ベルト装着と鍼治療併用との効果
英語
Effects of wearing a pelvic belt and acupuncture on postpartum low back pain in a randomized controlled trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
産後腰痛
英語
postpartum low back pain
疾患区分1/Classification by specialty
| 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
産後腰痛の実態調査などを鑑み、分娩後の入院期間に通常ケアとしての骨盤ベルト装着に鍼治療を併用することで、産後2週間までの腰痛の程度やそれによる日常生活の困難度などへの影響について、骨盤ベルト装着を対照とするランダム化比較試験で検討する。
英語
Based on a survey of postpartum back pain, a randomized controlled trial will examine the effects of combining acupuncture treatment with pelvic belt wear as usual care during the postpartum hospitalization period on the degree of back pain up to 2 weeks postpartum and the degree of difficulty in daily life caused by it, using the pelvic belt wear as a control.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
主要アウトカムは、腰痛症患者機能評価質問で、Visual Analogue Scaleと30の質問（5件法）に対し、被験者としての登録時、産後2日目、産後5日目（退院時）、産後2週間健診時の4回実施する。
英語
The primary outcome is the Functional Assessment Questions for Patients with Low Back Pain, which will be administered four times to the Visual Analogue Scale and 30 questions (5-item method): at enrollment as a subject, on the second postpartum day, on the fifth postpartum day (at discharge), and at the two-week postpartum checkup.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
副次アウトカムは、楠見らが作成した産褥期の生活活動尺度（4件法）で、被験者としての登録時（10項目）、出産2日後（2種類で計11項目）、産後5日目（退院時）（2種類で計11項目）、産後2週間健診時（8項目）の4回実施する。あわせて、Numerical Rating Scaleで痛みの程度を11段階で評価する。
英語
The secondary outcome will be a 4-item scale of activities during the postpartum period developed by Kusumi and colleagues, administered four times: at subject enrollment (10 items), 2 days after delivery (2 types, 11 items in total), 5 days postpartum (at discharge) (2 types, 11 items in total), and at the 2-week postpartum checkup (8 items). In addition, the degree of pain is rated on an 11-point scale using the Numerical Rating Scale.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
指定の骨盤ベルト装着に鍼治療を行う。単回
使用毫鍼（長さ40㎜×直径0.12mm）を基準に、腰痛の改善と産後の体調の回復を目的に、腰臀
部から4穴（BL25(大腸兪)、BL52(志室)、中殿筋や大殿筋あるいは梨状筋の付着部等）を選択し、その他に産後のマイナートラブルに対しての治療穴（2～3穴）を用いる。介入期間は、いずれも入院中の5日間（5日目の午後が退院）とする。併用群は出産後からの骨盤ベルト装着に加え、産後2日目・4日目を基準に2回医療面接、身体診察（理学的検査）を踏まえて鍼治療を行う。
英語
Acupuncture treatment for wearing the designated pelvic belt. Based on single-use acupuncture needles (40 mm long, 0.12 mm in diameter), 4 acupuncture points (BL25, BL52, attachment points of the gluteus medius, gluteus maximus, or pisiform muscle, etc.) were selected from the lumbar region to improve back pain and to restore the postnatal physical condition, and 2 to 3 other points were also selected for minor problems after delivery. (2 to 3 acupuncture points) are also used for minor postpartum problems. The intervention period will be 5 days during both hospitalizations (discharge on the afternoon of the 5th day). In the combined group, in addition to wearing a pelvic belt from after delivery, acupuncture treatment will be provided based on medical interviews and physical examination twice on the 2nd and 4th days postpartum.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
単独群は、骨盤ベルト装着のみとするが、併用群と同様、産後2日目・4日目には医療面接、身体診察（理学的検査など）は行う。
英語
The single group will wear the pelvic belt only, but as in the combined group, medical interviews and physical examinations will be conducted on the second and fourth postpartum days.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 21 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 42 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
谷口病院（大阪府泉佐野市）を受診する妊婦で、36週検診にて腰痛を訴える72名（2022年度36名、2023年度36名）（年齢21～42歳を予定）とする。
英語
The subjects will be 72 pregnant women (36 in 2022 and 36 in 2023) (ages 21-42) who will visit Taniguchi Hospital (Izumisano, Osaka) and complain of back pain at their 36-week checkup.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
検診時に同意が得られても、分娩時に帝王切開分娩をした者、妊娠中から産後にかけて妊娠高血圧症および血圧が安定していない者、出産後に腰痛が消失した者、その他、医師が適当でないと判断した場合は辞退してもらう。
英語
Even if consent is obtained at the time of checkup, patients will be asked to withdraw if they have had a cesarean delivery, if they have gestational hypertension or unstable blood pressure during pregnancy and postpartum period, if their back pain has disappeared after delivery, or if the doctor deems them otherwise unsuitable.
目標参加者数/Target sample size
72
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 俊二 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 坂口 |
英語
| 名 | Shunji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sakaguchi |
所属組織/Organization
日本語
関西医療大学
英語
Kansai University of Health Sciences
所属部署/Division name
日本語
大学院
英語
Graduate school
郵便番号/Zip code
5900482
住所/Address
日本語
大阪府泉南郡熊取町若葉2-11-1
英語
2-11-1 wakaba, Kumatori-cho, Sennan-gun, Osaka
電話/TEL
0724538409
Email/Email
sakaguti@kansai.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 俊二 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 坂口 |
英語
| 名 | Shunjji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sakaguchi |
組織名/Organization
日本語
関西医療大学
英語
Kansai University of Health Sciences
部署名/Division name
日本語
大学院
英語
Graduate school
郵便番号/Zip code
5900482
住所/Address
日本語
大阪府泉南郡熊取町若葉2-11-1
英語
2-11-1 wakaba, Kumatori-cho, Sennan-gun, Osaka
電話/TEL
0724538409
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
sakaguti@kansai.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kansai University of Health Sciences
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
関西医療大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Osaka Acupuncture Moxibustion Massage Association
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
大阪府鍼灸マッサージ師会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
関西医療大学
英語
Kansai University of Health Sciences
住所/Address
日本語
大阪府泉南郡熊取町若葉2-11-1
英語
2-11-1 Wakaba, Kumatori-cho, Sennan-gun, Osaka
電話/Tel
0724538251
Email/Email
sakaguti@kansai.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
74
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
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日本語
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