UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000049718
受付番号 R000056627
科学的試験名 ドパミントランスポーターシンチグラフィを撮影した患者における，パーキンソン病およびパーキンソン症候群の鑑別能を評価する後ろ向き研究
一般公開日（本登録希望日） 2022/12/31
最終更新日 2022/12/07 17:05:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ドパミントランスポーターシンチグラフィを撮影した患者における，パーキンソン病およびパーキンソン症候群の鑑別能を評価する後ろ向き研究

英語
A retrospective study to evaluate the ability to differentiate Parkinson's disease and Parkinson's syndrome in patients having dopamine transporter scintigraphy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ドパミントランスポーターシンチグラフィを撮影した患者における，パーキンソン病およびパーキンソン症候群の鑑別能を評価する後ろ向き研究

英語
A retrospective study to evaluate the ability to differentiate Parkinson's disease and Parkinson's syndrome in patients having dopamine transporter scintigraphy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ドパミントランスポーターシンチグラフィを撮影した患者における，パーキンソン病およびパーキンソン症候群の鑑別能を評価する後ろ向き研究

英語
A retrospective study to evaluate the ability to differentiate Parkinson's disease and Parkinson's syndrome in patients having dopamine transporter scintigraphy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ドパミントランスポーターシンチグラフィを撮影した患者における，パーキンソン病およびパーキンソン症候群の鑑別能を評価する後ろ向き研究

英語
A retrospective study to evaluate the ability to differentiate Parkinson's disease and Parkinson's syndrome in patients having dopamine transporter scintigraphy.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病およびパーキンソン症候群

英語
Parkinson's disease and Parkinson's syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
イオフルパンによるドパミントランスポーターシンチグラフィ検査を受けた患者を対象として，イオフルパンの脳幹への集積の程度を層別化することにより，パーキンソン病と，パーキンソン症候群の鑑別能を評価する．

英語
To evaluate the ability to differentiate Parkinson's disease from Parkinson's syndrome by stratifying the degree of accumulation of Ioflupane in the brainstem in patients having dopamine transporter scintigraphy with Ioflupane.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本研究は特定の仮説を設けない記述的研究であり、統計的仮説検定は実施しない。層別化した検査結果と診断名に基づき，疾患診断への尤度比を算出し，ROC曲線を作成する．それにより，鑑別が可能であるかを検討する。

英語
This is a descriptive study without a specific hypothesis and no statistical hypothesis testing will be performed. Based on the stratified test results and diagnoses, likelihood ratios to the disease diagnosis will be calculated and ROC curves will be generated. Thereby, the possibility of differentiation will be examined.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2014年7月1日から2017年9月30日の間に当院脳神経内科でドパミントランスポーターシンチグラフィ検査を受けた患者．以下の基準を全て満たす患者を対象とする。パーキンソニズムがあり当院脳神経内科でドパミントランスポーターシンチグラフィ検査を受けている．ドパミントランスポーターシンチグラフィ検査から4年後の診断名が確認できる．必要なデータ収集項目が全て電子カルテ上に記録されている．

英語
Patients who underwent dopamine transporter scintigraphy in our Neurology Department between July 1, 2014 and September 30, 2017. Patients who meet all of the following criteria will be included. Patients with Parkinsonism who have undergone dopamine transporter scintigraphy in the Department of Neurology of this hospital. The diagnosis can be confirmed 4 years after the dopamine transporter scintigraphy. All necessary data collection items are recorded in the electronic medical record.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
パーキンソニズムのない患者．脳血管性パーキンソニズム，薬剤性パーキンソニズムの患者．

英語
Patients without parkinsonism. Patients with cerebrovascular or drug-induced parkinsonism.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 康宏
ミドルネーム
姓 濱田

英語
名 Yasuhiro
ミドルネーム
姓 Hamada

所属組織/Organization

日本語
香川大学

英語
Kagawa University

所属部署/Division name

日本語
医学部自治体病院支援・推進医学講座

英語
Department of supportive and promotive medicine of the municipal hospital, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

761-0693

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1 Ikenobe, Miki, Kagawa 761-0793, Japan

電話/TEL

087-891-2156

Email/Email

hamada.yasuhiro@kagawa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 康宏
ミドルネーム
姓 濱田

英語
名 Yasuhiro
ミドルネーム
姓 Hamada

組織名/Organization

日本語
香川大学

英語
Kagawa University

部署名/Division name

日本語
医学部自治体病院支援・推進医学講座

英語
Department of supportive and promotive medicine of the municipal hospital, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

761-0693

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1 Ikenobe, Miki, Kagawa 761-0793, Japan

電話/TEL

087-891-2156

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hamada.yasuhiro@kagawa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
香川大学

英語
Kagawa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部倫理委員会

英語
The Ethics Committee, Faculty of Medicine, Kagawa University

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1 Ikenobe, Miki, Kagawa 761-0793, Japan

電話/Tel

087-891-2011

Email/Email

kenkyushien@kagawa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 12 月 31 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

51

主な結果/Results

日本語
ドパミントランスポータシンチグラフィ検査画像を視覚的に評価した．脳幹(中脳および橋）における集積の程度を，小脳の集積と比較して同程度のものと，小脳よりも高集積のものに層別化した．パーキンソン病(PD)，パーキンソン症候群(PS)のいずれも，中脳は全例で高集積となった．橋では，PD,PSいずれも，高集積のものが多い傾向であった．そのため，PDとPSとで同様の結果となり，鑑別は不可能であった．

英語
The degree of accumulation of Ioflupane in midbrain and pons was stratified into two groups: those with a similar degree of accumulation compared to that in the cerebellum, and those with a higher degree of accumulation than in the cerebellum. The midbrain was highly enriched in all patients with both Parkinson's disease (PD) and Parkinson's syndrome (PS). In pons, both PD and PS tended to be hyper-accumulated. Therefore, PD and PS were similar, and it was impossible to distinguish between them.

主な結果入力日/Results date posted

2022 年 12 月 07 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 11 月 05 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 11 月 05 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 11 月 05 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 03 月 05 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
ドパミントランスポータシンチグラフィ検査画像を視覚的に評価した．脳幹(中脳および橋）における集積の程度を，小脳の集積と比較して同程度のものと，小脳よりも高集積のものに層別化した．ドパミントランスポータシンチグラフィの脳幹集積の程度による，パーキンソン病およびパーキンソン症候群の鑑別は困難であると判明したため，目標症例に達する前に研究を中止した．

英語
Dopamine transporter scintigraphy images were visually evaluated. The degree of accumulation in the brainstem (midbrain and pons) was stratified into two groups: those with a similar degree of accumulation compared to that in the cerebellum, and those with a higher degree of accumulation than in the cerebellum. The study was terminated before reaching the target number of patients because it proved difficult to distinguish Parkinson's disease and Parkinson's syndrome by the degree of brainstem accumulation in dopamine transporter scintigraphy.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 12 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 12 月 07 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056627

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056627