UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000049712 |
|---|---|
| 受付番号 | R000056625 |
| 科学的試験名 | 手術部位感染に対するオラネキシジングルコン酸塩消毒薬vsクロルヘキシジン酸塩アルコール消毒薬のランダム化有効性比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/12/07 |
| 最終更新日 | 2024/06/17 10:16:26 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
手術部位感染に対するオラネキシジングルコン酸塩消毒薬vsクロルヘキシジン酸塩アルコール消毒薬のランダム化有効性比較試験
英語
Aqueous olanexidine versus alcohol-based chlorhexidine for surgical skin antisepsis on the incidence of surgical site infections
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
手術部位感染に対するオラネキシジングルコン酸塩消毒薬の有効性試験
英語
Oedo trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
手術部位感染に対するオラネキシジングルコン酸塩消毒薬vsクロルヘキシジン酸塩アルコール消毒薬のランダム化有効性比較試験
英語
Aqueous olanexidine versus alcohol-based chlorhexidine for surgical skin antisepsis on the incidence of surgical site infections
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
手術部位感染に対するオラネキシジングルコン酸塩消毒薬の有効性試験
英語
Oedo trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
手術部位感染
英語
Surgical site infection
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery | 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
消化器領域における創分類ClassIIの手術を対象に、1%クロルヘキシジングルコン酸塩アルコール消毒薬と比較して1.5%オラネキシジングルコン酸塩消毒薬の手術部位感染に対する低減効果を検証する。
英語
To evaluate the effectiveness of 1.5% oranexidine gluconate disinfectant in reducing surgical site infection compared to 1% chlorhexidine gluconate alcohol disinfectant for Class II wound classification surgery in the gastrointestinal field.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
術後30日間の手術部位感染率
英語
Postoperative 30-day surgical site infection rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
術後30日間の表層切開創手術部位感染率、深層切開創手術部位感染率、臓器/体腔手術部位感染率、培養実施患者のうちの創部培養陽性率およびその菌種、SSIを原因とした再手術率、医療経済効果指標（診療報酬請求に基づくデータ）、入院期間
英語
postoperative 30-day superficial incisional SSI rate, deep incisional SSI rate, organ/space SSI rate, positive bacterial wound culture rate, bacterial strain, intervention-related toxicity and allergic events rates, reoperation rate due to SSI, medical economic effect indicator, hospitalization duration.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
集団/Cluster
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
1.5%オラネキシジングルコン酸塩消毒
英語
1.5% oranexidine gluconate disinfection group
介入2/Interventions/Control_2
日本語
1%クロルヘキシジングルコン酸塩アルコール消毒
英語
1% Chlorhexidine gluconate alcohol antiseptic
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1)消化器領域(食道、胃、十二指腸、小腸、大腸、肝臓、胆道、膵臓)の待機的全身麻酔手術を受ける患者で創分類ClassIIのもの
2)研究同意取得時の年齢が18歳以上
3)試験参加について患者本人から文書同意が得られている
英語
1) Patients undergoing standby general anesthesia surgery in the field of digestive organs (esophagus, stomach, duodenum, small intestine, colon, liver, biliary tract, pancreas) with wound classification Class II
2) Patients must be at least 18 years of age at the time of obtaining research consent.
3) Written consent to participate in the study has been obtained from the patient
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1)オラネキシジングルコン酸塩またはクロルヘキシジングルコン酸塩アルコールをはじめアルコールに対してアレルギー歴をもつ患者
2)術後30日間のフォローアップが不可能な患者
3)活動性の感染症（ウイルス性肝炎は除く）を有する患者
4)術前日に抗菌薬投与されている患者
5)緊急手術および粘膜面、創傷部位への消毒を必要とする手術
6)喘息の既往を持つ患者
7)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
英語
1) Patients with a history of allergy to alcohol, including oranexidine gluconate or chlorhexidine gluconate alcohol
2) Patients who cannot be followed up for 30 days after surgery
3) Patients with active infection (except viral hepatitis)
4) Patients who have received antimicrobial agents the day before surgery
5) Emergency surgery and surgery requiring disinfection of mucous membrane surfaces and wound sites
6) Patients with a history of asthma
7) Other patients deemed by the physician to be unsuitable for the safe conduct of this study
目標参加者数/Target sample size
700
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 秀明 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 尾原 |
英語
| 名 | Hideaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Obara |
所属組織/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
外科学教室
英語
Department of Surgery
郵便番号/Zip code
160-8582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5363-3802
Email/Email
obara@z3.keio.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 優志 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 竹内 |
英語
| 名 | Masashi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takeuchi |
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
外科学教室
英語
Department of Surgery
郵便番号/Zip code
160-8582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5363-3802
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
masaty871222@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University School
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Novartis Pharma K.K.Johnson & Johnson
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
ノバルティス ファーマ,ジョンソン・エンド・ジョンソン
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部 外科学教室
英語
Keio University School of Medicine, Department of Surgery
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel
03-5363-3802
Email/Email
masaty871222@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
700
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
本論文に報告された結果の基になる個別の参加者データは、匿名化された後に提供することが可能となります。研究計画書、統計解析書においても、本目的によって倫理委員会で承認された研究者のみ使用可能です。提案は obara.z3@keio.jpが窓口となります。データを希望される研究者ははデータアクセスを取得するためにデータアクセス契約に署名する必要があります。データは第三者のウェブサイトで5年間提供されます。
英語
Our data-sharing policies are as follows: Individual participant data that underlie the results reported in this article will be available after deidentification (text, tables, figures, and appendices). The study protocol and statistical analysis plan will also be available to investigators whose proposed use of the data has been approved by an independent review committee identified for this purpose. This type of analysis aims to achieve the goals of the approved proposal. Proposals should be directed to obara.z3@keio.jp. Data requestors must sign a data-access agreement to gain access. Data are available for 5 years on a third-party website.
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056625
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056625
