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一般向け試験名/Public title

日本語
親になる前の教室における産後うつ病に対する教育的介入の有効性:非ランダム化比較試験

英語
Effectiveness of an educational intervention for postpartum depression in a pre-parent classroom: A non-randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
親になる前の教室における産後うつ病に対する教育的介入の有効性:非ランダム化比較試験

英語
Effectiveness of an educational intervention for postpartum depression in a pre-parent classroom: A non-randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊娠期の両親学級で行うプレママ・パパのメンタルヘルスプログラムの開発と妥当性の検証

英語
Development and Validation of Mental Health Programs for Pre-Moms and Dads in Parents' Classes During Pregnancy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
妊娠期の両親学級で行うプレママ・パパのメンタルヘルスプログラムの開発と妥当性の検証

英語
Development and Validation of Mental Health Programs for Pre-Moms and Dads in Parents' Classes During Pregnancy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
妊婦

英語
pregnant woman

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
「初めてのパパママ教室」に参加した初産婦とその夫を対象に、産後うつ予防と早期発見のための情報提供を中心とした教育的介入の効果を検証することである。

英語
This study aimed to verify the effectiveness of educational interventions focusing on the provision of information for the prevention and early detection of postpartum depression for primiparas and their husbands who participated in the "First Parenthood Class."

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本版エジンバラ産後うつ病自己評価票 (EPDS)

英語
The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
育児困難感尺度
産後うつ病の認知状況と情報源
母親が抑うつを認めた場合の対処方法と情報提供の役立ち度

英語
Child-rearing difficulty
Recognition of Postpartum Depression and Information Sources
Coping Strategies and Information Helpfulness When Mothers Show Depressive Symptoms

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
妊娠中に開催される「初めての親クラス」かつ1回限りの説明
7枚のスライドを用いて12分の説明

英語
"First parent class" and one-time explanation held during pregnancy
12-minute explanation with 7 slides

介入2/Interventions/Control_2

日本語
「将来の親のためのメンタルヘルス」の冊子を配布

英語
Distribution of "Mental Health for Future Parents" booklet

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

44

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
初産婦、単胎、研究に同意し、日本語が理解でき妊娠したカップルとした

英語
Inclusion criteria were couples who consented to the study, could understand Japanese, and had a single pregnancy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
精神疾患のある妊婦

英語
Pregnant women with mental illness were excluded

目標参加者数/Target sample size

426

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	久代
ミドルネーム
姓	岡山

英語

名	hisayo
ミドルネーム
姓	Okayama

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
医学医療系　

英語
School of Medicine and Medical Sciences

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1Tennodai,Tsukuba,Ibaraki

電話/TEL

0298538372

Email/Email

okayama@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	多栄子
ミドルネーム
姓	海野

英語

名	Taeko
ミドルネーム
姓	Unno

組織名/Organization

日本語
京都光華女子大学

英語
Kyoto Koka Women's University

部署名/Division name

日本語
助産学専攻科

英語
Midwifery

郵便番号/Zip code

6150822

住所/Address

日本語
京都府京都市右京区西京極葛野町38

英語
38 Nishikyogoku Kadono-cho, Ukyo-ku, Kyoto

電話/TEL

0753662667

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

taekomw@mail.koka.acjp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
School of Medicine and Medical Sciences, University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学

部署名/Department

日本語
医学医療系

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
N/A

英語
N/A

住所/Address

日本語
N/A

英語
N/A

電話/Tel

N/A

Email/Email

N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

12

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.jstage.jst.go.jp/article/jspog/21/3/21_278/_pdf/-char/ja

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

Preparing for paper submission

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

158

主な結果/Results

日本語
産後一か月における抑うつ状態の割合に両群間に有意な差はみられなかった

英語
No significant difference was found between mothers' depression score rates in the first month after childbirth.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

12

月

08

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
妊婦の年齢は32歳前後で、家族構成は3世代家族が4％、帝王切開率が10～20％であった。
私たちの研究の参加者の属性は日本の女性を代表するものであった。

英語
The age of the pregnant women was around 32 years old. The family structure was 4% three-generation family, and the caesarean section rate was 10-20%.
The demographics of our study participants were representative of Japanese women.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
158組のカップル（対照群=86名、介入群=72名）で有効回答率は27.8％であった。

英語
There were 158 couples (control group = 86, intervention group = 72) with a valid response rate of 27.8%.

有害事象/Adverse events

日本語
ありません

英語
there is no

評価項目/Outcome measures

日本語
1エジンバラ産後うつ病尺度（EPDS）
2子ども総研式 ・育児支援質問紙（JCFRI)
3子ども総研式・父親育児支援質問紙
4産後うつ病の認識と情報源
5母親が抑うつ症状を示した場合の対処法と情報の役立ち度

英語
1The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
2Japan Child and Family Research Institute (JCFRI) Child-rearing Support Questionnaire
3The JCFRI Child-rearing Support Questionnaire for Fathers
4Recognition of Postpartum Depression and Information Sources
5Coping Strategies and Information Helpfulness When Mothers Show Depressive Symptoms

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

04

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

07

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

07

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

09

月

03

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

12

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

25

日

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