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一般向け試験名/Public title

日本語
プラズマ化したファインバブルを含む水製剤「Plasma Aqua」のヒト皮膚・口腔粘膜への影響に関する探索的臨床研究

英語
Single arm study for safety profile of plasma-finebubble containig water-Plasma Aqua

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Plasma Aquaの安全性に関する臨床研究

英語
Single arm study for safety profile of plasma-finebubble containig water-Plasma Aqua

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プラズマ化したファインバブルを含む水製剤「Plasma Aqua」のヒト皮膚・口腔粘膜への影響に関する探索的臨床研究

英語
Single arm study for safety profile of plasma-finebubble containig water-Plasma Aqua

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Plasma Aquaの安全性に関する臨床研究

英語
Single arm study for safety profile of plasma-finebubble containig water-Plasma Aqua

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Plasma Aquaをヒトの皮膚・口腔内に使用した際の影響について検討する。

英語
To investigate the safety profile of Plasma Aqua when spraining on skin and gargling.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚の異常の発現割合、口腔粘膜の異常の発現割合

英語
Adverse events of skin and oral cavity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
その他の有害事象

英語
Other adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
パートA：1日2回（朝・晩）、洗顔後又は入浴後*に、(1)左肘内側部、(2)右口角近傍部にPlasma Aquaを各1プッシュ（約1.25 mL）噴霧する。これを14日間繰り返す。
パートB：１日2回（朝・晩）、歯磨き後にPlasma Aqua　約30mLを口腔内に含み、約20秒間、軽くうがいをする。うがい後は飲まずに吐き出す。これを７日間繰り返す。

英語
Part A: Spraining Plasma Aqua on (1)left cubital fossa and (2)right angular of mouth, twice a day.
Part B: Gargling with Plasma Aqua for 20 sec., twice a day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）18歳以上の成人男性および女性。
2）アトピー性皮膚炎等の慢性的な皮膚疾患がない。
3）Plasma Aquaを噴霧する部位の皮膚（左肘内側部、右口角近傍）に、創傷等の明らかな異常がない。
4）口内炎等の明らかな口腔内粘膜の異常がない。
5）本研究が規定するPlasma Aquaの使用、来院が可能である。
6）本研究の参加にあたり文書による同意が得られている。

英語
1) Healthy adult (>=18 years old) men and wemen.
2) No chronic dermatosis, e.g. atopic dermatitis.
3) No injury at the lesion sprainig Plasma Aqua.
4) No stomatitis or other injury in the oral cavity.
5) Able to visit the clinic.
6) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）ステロイドの内服薬・外用薬を常用している。
2）Plasma Aquaを噴霧する部位の皮膚（左肘内側部、右口角近傍）への医薬品の外用療法を実施している。
3）同意取得前４週間以内に抗菌薬、抗ウイルス薬の全身投与（内服及び注射剤）を受けている。または同意取得時から研究期間終了までの間にこれらの投与を受ける予定がある。
4）活動性の悪性腫瘍、免疫不全疾患を有する。
5）重篤な肝障害、腎障害、循環器疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患（糖尿病を含む）を有する。
6）アナフィラキシーショック等の重篤な薬物アレルギーの既往又は重篤な副作用の既往を有する。
7）妊娠中あるいは妊娠の可能性がある。
8）授乳中である。
9）その他、担当医師が本研究への参加が不適当と判断した。

英語
1) Daily use of steroid (oral or externa).
2) Using any external treatmant at the lesion sprainig Plasma Aqua.
3) Use of antibiotic or antiviral.
4) Active malignancies or immunodeficiency.
5) Sever complications.
6) History of sever drug allergy.
7) Pregnant.
8) Lactating.
9) Inadequate to join the study.

目標参加者数/Target sample size

36

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅暢
ミドルネーム
姓	河﨑

英語

名	Masanobu
ミドルネーム
姓	KAWASAKI

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団湖歩会

英語
KOHOKAI Medical Corporation

所属部署/Division name

日本語
理事長

英語
administrative director

郵便番号/Zip code

170-0002

住所/Address

日本語
東京都豊島区巣鴨1-18-8 巣鴨東宝ビル

英語
Sugamo-Toho Bldg. 1-18-8 Sugamo, Tosima-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-6902-3880

Email/Email

mk@shioyakai.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅暢
ミドルネーム
姓	河﨑

英語

名	Masanobu
ミドルネーム
姓	KAWASAKI

組織名/Organization

日本語
医療法人社団湖歩会

英語
KOHOKAI Medical Corporation

部署名/Division name

日本語
理事長

英語
administrative director

郵便番号/Zip code

170-0002

住所/Address

日本語
東京都豊島区巣鴨1-18-8 巣鴨東宝ビル

英語
Sugamo-Toho Bldg. 1-18-8 Sugamo, Tosima-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-6902-3880

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mk@shioyakai.com

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University (TMDU), Health Science Researh and Development Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
ヘルスサイエンスR&Dセンター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
KOHOKAI Medical Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団湖歩会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学病院臨床研究審査委員会

英語
Tokyo Medical and Dental Hospital Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

03-5803-4575

Email/Email

mkan-rinsho.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団湖歩会 すがも腎クリニック（東京都）、医療法人社団湖歩会 おおつか内科クリニック（東京都）、医療法人社団湖歩会ゆしまクリニック（東京都）、医療法人社団春望会 椎貝記念とりでクリニック（茨城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

36

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

12

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

01

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

06

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

07

月

19

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

08

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

12

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

01

日

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日本語
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