UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000049707
受付番号 R000056620
科学的試験名 レミマゾラムによる全身麻酔とプロポフォールによる全身麻酔の術後悪心嘔吐についての比較：無作為化非劣性試験
一般公開日（本登録希望日） 2022/12/06
最終更新日 2024/02/06 14:57:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
レミマゾラムによる全身麻酔とプロポフォールによる全身麻酔の術後悪心嘔吐についての比較：無作為化非劣性試験

英語
Comparison of postoperative nausea and vomiting between general anesthesia with remimazolam and general anesthesia with propofol: A randomized non-inferiority trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レミマゾラムによる全身麻酔とプロポフォールによる全身麻酔の術後悪心嘔吐についての比較：無作為化非劣性試験

英語
Comparison of postoperative nausea and vomiting between general anesthesia with remimazolam and general anesthesia with propofol: A randomized non-inferiority trial.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レミマゾラムによる全身麻酔とプロポフォールによる全身麻酔の術後悪心嘔吐についての比較：無作為化非劣性試験

英語
Comparison of postoperative nausea and vomiting between general anesthesia with remimazolam and general anesthesia with propofol: A randomized non-inferiority trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レミマゾラムによる全身麻酔とプロポフォールによる全身麻酔の術後悪心嘔吐についての比較：無作為化非劣性試験

英語
Comparison of postoperative nausea and vomiting between general anesthesia with remimazolam and general anesthesia with propofol: A randomized non-inferiority trial.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔にて手術を受ける患者で、硬膜外麻酔または経静脈的鎮痛により術後オピオイドを投与されない患者

英語
Patients undergoing surgery under general anesthesia who do not receive postoperative opioids by epidural analgesia nor intravenous PCA.

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
レミマゾラムによる全身麻酔とプロポフォールによる全身麻酔の術後悪心嘔吐の発生率を比較検討する

英語
We compare remimazolam-based and propofol-based total intravenous anesthesia on the incidence of postoperative nausea and vomiting.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後3時間と24時間の術後悪心嘔吐の発生率

英語
the incidence of postoperative nausea and vomiting for 3 hours and 24 hours after the surgery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
レスキュー制吐薬の使用、嘔気の重症度、PONV発症のタイミング

英語
rescue antiemetic use, severity of nausea ,timing of onset of PONV


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レミマゾラムによる全静脈麻酔

英語
remimazolam-based total intravenous anesthesia

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プロポフォールによる全静脈麻酔

英語
propofol-based total intravenous anesthesia

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
American Society of Anesthesiologists の Physical Statusがクラス I から III の患者

英語
American Society of Anesthesiologists(ASA) physical status of I-III.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
高度の心機能、腎機能、肝機能の低下の患者、高度の貧血の患者、両薬剤に対するアレルギーを有する患者

英語
Patients with severe cardiac, renal, or hepatic dysfunction, severe anemia, and allergies to remimazolam or propofol.

目標参加者数/Target sample size

110


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 博
ミドルネーム
姓 山下

英語
名 Hiroshi
ミドルネーム
姓 Yamashita

所属組織/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe city medical center general hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
department of anesthesiology

郵便番号/Zip code

6500047

住所/Address

日本語
神戸市港島中町2-1-1

英語
Kobe city Chuouku Minatojimaminamichou2-1-1

電話/TEL

0783024321

Email/Email

cantateveritas@kcho.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 博
ミドルネーム
姓 山下

英語
名 Hiroshi
ミドルネーム
姓 Yamashita

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe city medical center general hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
department of anesthesiology

郵便番号/Zip code

6500047

住所/Address

日本語
神戸市港島中町2-1-1

英語
Kobe city Chuouku Minatojimaminamichou2-1-1

電話/TEL

0783024321

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

cantateveritas@kcho.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe city medical center general hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kobe city medical center general hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe city medical center general hospital

住所/Address

日本語
神戸市港島中町2-1-1

英語
Kobe city Chuouku Minatojimaminamichou2-1-1

電話/Tel

0783024321

Email/Email

cantateveritas@kcho.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 12 月 06 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

91

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 12 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 05 月 08 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 05 月 08 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 12 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 02 月 06 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056620

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056620