UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性心不全患者に対する単回運動処方の在宅運動目標達成率と運動耐容能改善効果の関連

英語
Association of Home Exercise Goal Attainment and Improvement in Exercise Tolerance by Single Exercise Prescription for Chronic Heart Failure Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性心不全患者に対する単回運動処方の在宅運動目標達成率と運動耐容能改善効果の関連

英語
Association of Home Exercise Goal Attainment and Improvement in Exercise Tolerance by Single Exercise Prescription for Chronic Heart Failure Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性心不全患者に対する単回運動処方の在宅運動目標達成率と運動耐容能改善効果の関連

英語
Association of Home Exercise Goal Attainment and Improvement in Exercise Tolerance by Single Exercise Prescription for Chronic Heart Failure Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性心不全患者に対する単回運動処方の在宅運動目標達成率と運動耐容能改善効果の関連

英語
Association of Home Exercise Goal Attainment and Improvement in Exercise Tolerance by Single Exercise Prescription for Chronic Heart Failure Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心不全

英語
Heart Failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性心不全患者において、単回運動処方による在宅運動達成度と運動耐容能改善効果の関連性について検討することを目的とする

英語
To investigate the relationship between home exercise achievement and improvement of exercise tolerance by a single exercise prescription in patients with chronic heart failure

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
3か月間在宅リハビリテーションを実施し、単回運動処方（＝研究開始時点に一度リハビリ指導を行うが、その後はリハビリ終了までリハビリに関する積極的な介入を行わない）におけるリハビリ達成率と運動耐容能に及ぼす影響を検討する。

英語
We will conduct home rehabilitation for 3 months and examine the effects on the rehabilitation achievement rate and exercise tolerance in a single exercise prescription (i.e., rehabilitation instruction is given once at the beginning of the study, but thereafter no active intervention related to rehabilitation is provided until the end of rehabilitation).

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心肺運動負荷試験（CPX）における最高酸素摂取量（Peak VO2）の変化

英語
Maximal oxygen uptake (Peak VO2) during cardiopulmonary stress test (CPX)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
活動量計を装着したうえで3カ月間在宅リハビリテーションを行っていただく

英語
The patient will be fitted with a triaxial accelerometer and undergo rehabilitation at home for 3 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たすと判断した患者を対象とする。
・急性心不全または慢性心不全にて入院歴がある患者
・年齢20歳以上の患者
・心肺負荷試験（CPX; Cardiopulmonary Excise Test）施行可能な患者
・非管理下でリハビリテーション可能な、全身状態の安定している患者

英語
Patients who meet all of the following criteria are eligible
Patients with a history of hospitalization for acute or chronic heart failure
Patients who are at least 20 years of age
Patients who can undergo cardiopulmonary excise test (CPX).
Patients in stable general condition who can be rehabilitated under unsupervised conditions.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの基準に抵触すると判断した患者を対象から除外する。
・ペースメーカー、ICD、CRT(D)などの医療機器を装着している患者、または装着の予定のある患者
・PCI、CABG 、他心臓手術を予定されている方
・悪性腫瘍など不可逆的な要因により、予後が限定されている患者
・明らかな認知機能障害を有する患者
・維持透析患者
・四肢の障害, 心不全の程度等からCPXや在宅リハビリテーションが困難であると判断される患者
・文書による同意の得られない患者
・その他、担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者

英語
Patients who are determined to be in conflict with any of the following criteria will be excluded from the study.
Patients who have or are scheduled to have a pacemaker, ICD, CRT(D), or other medical device
Patients scheduled for PCI, CABG, or other cardiac surgery
Patients with a limited prognosis due to irreversible factors such as malignancy
Patients with obvious cognitive dysfunction
Patients on maintenance dialysis
Patients who are judged to have difficulty with CPX or home rehabilitation due to limb impairment, degree of cardiac insufficiency, etc
Patients who cannot give written consent
Patients deemed inappropriate for this study by the physician in charge

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	修
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Osamu
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学大学院医学系研究科

英語
Ehime University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器・呼吸器・腎高血圧内科学講座

英語
Department of Cardiology, Pulmonology, Hypertension and Nephrology

郵便番号/Zip code

791-0295

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川４５４

英語
454, Shitsukawa, Toon city, Ehime, JAPAN

電話/TEL

0899605303

Email/Email

yamaguti@m.ehime-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慈大
ミドルネーム
姓	宮﨑

英語

名	Shigehiro
ミドルネーム
姓	Miyazaki

組織名/Organization

日本語
愛媛大学大学院医学系研究科

英語
Ehime University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器・呼吸器・腎高血圧内科学講座

英語
Department of Cardiology, Pulmonology, Hypertension and Nephrology

郵便番号/Zip code

791-0295

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川４５４

英語
454, Shitsukawa, Toon city, Ehime, JAPAN

電話/TEL

0899605303

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miyazaki.shigehiro.lw@ehime-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
愛媛大学

英語
Ehime University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of education

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛媛大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board,Ehime University Hospital

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川454

英語
454 Shitsukawa, Toon, Ehime

電話/Tel

089-960-5172

Email/Email

rinri@m.ehime-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛媛大学医学部付属病院（愛媛県）、喜多医師会病院（愛媛県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

12

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

07

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

07

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

07

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

12

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056619

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