UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
真菌由来成分摂取による免疫及び体調に与える影響の評価

英語
Evaluation of the effects of intake of fungus-derived ingredients on immunity and physical condition

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
真菌由来成分摂取による免疫及び体調に与える影響の評価

英語
Evaluation of the effects of intake of fungus-derived ingredients on immunity and physical condition

科学的試験名/Scientific Title

日本語
真菌由来成分摂取による免疫及び体調に与える影響の評価

英語
Evaluation of the effects of intake of fungus-derived ingredients on immunity and physical condition

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
真菌由来成分摂取による免疫及び体調に与える影響の評価

英語
Evaluation of the effects of intake of fungus-derived ingredients on immunity and physical condition

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康な日本人男女

英語
Healthy Japanese adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を連続摂取することによる免疫機能や体調に与える影響を確認すること

英語
This aim of this study is to confirm effect on immune function and the physical condition of food test food effect continuous consumption of test food by comparison with control food.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
樹状細胞活性

英語
Dendritic cells activity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
s-IgA、IgA、NK細胞活性、好中球貪食能、抗体価、アンケート、体調アンケート、安全性

英語
s-IgA, IgA, NK cell activity, neutrophil phagocytosis, antibody titer, questionnaire, Conditioning questionnaire, Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を１日１回12週間摂取

英語
Consumption of test food once a day for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を１日１回12週間摂取

英語
Consumption of placebo once a day for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が18歳以上69歳以下の健康な成人男女
(2)風邪をひきやすいと感じており、過去3年間で風邪をひいた者
(3)2022年6月以降にワクチン接種をしておらず、同意取得以降試験終了まで新たにワクチン接種を予定していない者
(4)試験の目的および内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
1) Healthy males and females aged 18 to 69 years old when consent acquisition.
2) Subjects who feel catch colds easily and have caught a cold in the past 3 years.
3) Subjects who have not been vaccinated since June 2022, and who do not plan to receive new vaccinations after consent is obtained until the end of the study.
4) Subjects who have understood the purpose and contents of the study and agree to participate by signing the written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
(2)糖尿病、腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者、既往歴のある者の既往歴のある者
(3)消化器官に疾患および既往歴のある者（盲腸の既往歴は除く）
(4)免疫機能を高めるサプリメント（アガリクス、冬虫夏草、ヤマブシタケ、霊芝、ハナビラタケ、フコイダン、プロポリス、免疫機能への有用性を訴求した乳酸菌）を日常的に摂取されている者
(5)慢性疾患を有し、医薬品を常用している者
(6)被験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品にアレルギー症状を起こす恐れのある者
(7)検査結果に影響する可能性のあると思われるステロイド剤等を日常的に服用している者
(8)過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
(9)高度の貧血がある者
(10)感染症検査(梅毒、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス、AIDS)において陽性反応がでた者
(11)薬物依存、アルコール依存の既往歴がある者あるいは、現病歴がある者
(12)摂食障害がある者
(13)日常的な飲酒量が純アルコール換算で平均60g/日を超える者
(14)試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（連続1週間以上の長期の旅行や出張など)
(15)妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
(16)現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
(17)その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
1) Subjects using medical products.
2) Subjects who under treatment or with history of erious diabetes, kidney damage, hepatopathy and heart disease, hyroid disease, adrenal disease and other metabolic diseases.
3) Subjects who have a history of gastrointestinal disease (excluding a history of cecum).
4) Subjects who routinely take supplements that enhance immune function (agaricus, cordyceps, ericaceus, reishi mushroom, sparassis crispa, fucoidan, propolis, and lactic acid bacteria that promote the effectiveness of immune dunction).
5) Subjects who have chronic diseases and regularly use medicines.
6) Subjects who may have allergic symptoms to test foods, and subjects who may have allergic symptoms to other foods and medicines.
7) Subjects who routinely take steroids that may affect test results.
8) Subjects donated 200mL of blood in the past month or more than 400mL within 3 months.
9) Subjects with serious anemia.
10) Subjects who have tested positive for infectious disease (Syphilis, hepatitis B).
11) Subjects who have a history of drug dependence or alcohol dependence, or those who have a history of current illness.
12) Subjects who with eating disorders.
13) Subjects who take an amount of alcohol over 60g/day.
14) Subjects with possible changes of life style during the clinical studies.
15) Subjects who intend to become pregnant or lactating.
16) Subjects who participated in other clinical studied in the past 3 month.
17) Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	保公
ミドルネーム
姓	松井

英語

名	Yasunori
ミドルネーム
姓	Matsui

所属組織/Organization

日本語
小林製薬株式会社

英語
Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
中央研究所 研究開発部

英語
Research and development Dept. Central R&D Laboratory

郵便番号/Zip code

567-0057

住所/Address

日本語
大阪府茨木市豊川1-30-3

英語
1-30-3, Toyokawa. Ibaraki, Osaka, Japan

電話/TEL

072-640-0121

Email/Email

y.matsui@kobayashi.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	拓也
ミドルネーム
姓	松田

英語

名	Takuya
ミドルネーム
姓	Matsuda

組織名/Organization

日本語
医療法人北武会　美しが丘病院

英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床薬理センター

英語
Clinical Pharmacology Center

郵便番号/Zip code

004-0839

住所/Address

日本語
北海道札幌市清田区真栄61-1

英語
61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-882-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsuda@ughp-cpc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人北武会　美しが丘病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小林製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人北武会　美しが丘病院　倫理審査委員会

英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
北海道札幌市清田区真栄61-1

英語
61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/Tel

011-881-0111

Email/Email

matsuda@ughp-cpc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

12

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

12

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

05

月

13

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

12

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056618

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