UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
口腔用組成物の有効性試験

英語
Efficacy test of the oral composition

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口腔用組成物の有効性試験

英語
Efficacy test of the oral composition

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口腔用組成物T0210の摂取試験

英語
Ingestion test of the oral composition

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口腔用組成物の有効性試験

英語
Efficacy test of the oral composition

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
歯肉炎

英語
Gingivitis

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
口腔用組成物T0210使用による口腔状態への有効性を評価する

英語
To evaluate the efficacy for oral condition of the oral composition T0210(code).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口腔用組成物8週間使用前後の歯肉の状態

英語
Gingival condition before and after 8wks application

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
歯垢中特定細菌比率

英語
Ratio of specific bacteria in plaque

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
口腔用組成物T0210を1日3回、8週間摂取する

英語
Ingest T0210 three times a day for 8wks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照品を1日3回、8週間摂取する

英語
Ingest placebo three times a day for 8wks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 20歳～65歳の男女
② 下記のA、B、Cのいずれかに該当する歯肉炎症がある人
A. 歯磨きの時などに、歯肉から出血することがある
B. 歯肉が腫れることがある
C. 歯科医院や歯科健診などで、歯肉の腫れや、歯周ポケットが深いと指摘されたことがある

英語
1. Male and female aged 20-65
2. Those who have gingival inflammation that falls under any of the following A, B, or C
A. When brushing your teeth, the gums may bleed.
B. Gingiva may swell
C. At dental offices and dental checkups, it has been pointed out that the gums are swollen and the periodontal pockets are deep.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 全身疾患に罹患している方（糖尿病、心臓病、腎臓病、肝臓病、先天性心疾患など）
② 糖代謝および脂質代謝改善薬、降圧剤を服薬している方
③ 試験期間中に本試験に影響を及ぼすと考えられる (中性脂肪・血糖・血圧・コレステロール・体脂肪を訴求する)特定保健用食品、機能性表示食品および栄養補助食品 (カプセル等のサプリメント食品) を摂取する予定のある方
④ 口腔内に明らかな外傷が見られる方
⑤ 重度の歯周病や口腔内疾患により医療機関を受診している方
⑥ 1年以内に歯肉が腫れたことによって、歯科医院で抗生剤を処方された方
⑦ 測定日１週間前から、本人又は同居の家族に発熱、呼吸器症状があった方、新型コロナウイルス感染者と濃厚接触のあった方
⑧ 日常的にうがい薬（例えば、イソジンうがい薬、キレイキレイうがい薬、ガーグルフレッシュ等）を使用している方
⑨ 本試験開始1ヶ月以内に200 mL、又は3ヶ月以内に400 mL以上の採血（献血等）をした方
⑩ 直近の健康診断で重度の貧血が認められた方
⑪ これまでに採血後の副作用（気分が悪くなる・めまい・吐き気・倒れる等）の経験がある方
⑫ 過去キシリトールやエリスリトールなどの糖アルコールによって、アレルギーを起こしたことがある方
⑬ その他の理由により、試験担当歯科医師、試験研究責任者が試験対象として不適格と判断した方

英語
(1) Those suffering from systemic diseases (diabetes, heart disease, kidney disease, liver disease, congenital heart disease, etc.)
(2) Those who are taking drugs to improve glucose metabolism and lipid metabolism, or antihypertensive drugs
(3) Those who plan to consume foods for specified health uses, foods with function claims, and dietary supplements (supplement foods such as capsules) that are considered to affect this study during the study period (which appeal to triglycerides, blood sugar, blood pressure, cholesterol, and body fat)
(4) Those who have obvious trauma in the oral cavity
(5) Those who are visiting a medical institution due to severe periodontal disease or oral disease
(6) Those who have been prescribed antibiotics at a dental clinic due to gingival swelling within one year
(7) Those who have had fever or respiratory symptoms in themselves or a family member living with them from one week before the measurement date, or those who have been in close contact with a person infected with the covid-19.
(8) Those who use mouthwash on a daily basis (e.g., isodine mouthwash, clean mouthwash, gargle fresh, etc.)
(9) Those who have collected 200 mL or more of blood (blood donation, etc.) within one month of the start of this study or 400 mL within three months.
(10) Those who have severe anemia in the most recent medical examination
(11) Those who have experienced side effects (feeling sick, dizziness, nausea, collapse, etc.) after blood collection
(12) Those who have been allergic to sugar alcohols such as xylitol and erythritol in the past
(13) Those who, for other reasons, are judged to be ineligible for the test by the dentist in charge of the trial or the director of the test and research.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	晋
ミドルネーム
姓	中津

英語

名	Susumu
ミドルネーム
姓	Nakatsu

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
パーソナルヘルスケア研究所

英語
Personal Health Care Products Research Lab.

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5630-9747

Email/Email

nakatsu.susumu@kao.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	鉄平
ミドルネーム
姓	田力

英語

名	Teppei
ミドルネーム
姓	Tajikara

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
パーソナルヘルスケア研究所

英語
Personal Health Care Products Research Lab.

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5630-9747

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tajikara.teppei@kao.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会

英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/Tel

+81-3-5630-9064

Email/Email

morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

12

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

10

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

12

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

12

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

06

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056616

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056616