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一般向け試験名/Public title

日本語
腋臭症と腋窩多汗症を合併した患者におけるソフピロニウム臭化物ゲル剤による防臭・消臭効果の検討

英語
Investigation of deodorizing effects of sofpyrronium bromide gel agent in patients with axillary osmidorosis and axillary hyperhidrosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ソフピロニウム臭化物ゲル剤の防臭・消臭効果検討

英語
Investigation of deodorizing effects of sofpyrronium bromide gel agent

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ソフピロニウム臭化物ゲル剤の防臭・消臭効果検討

英語
Investigation of deodorizing effects of sofpyrronium bromide gel agent

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ソフピロニウム臭化物ゲル剤の防臭・消臭効果検討

英語
Investigation of deodorizing effects of sofpyrronium bromide gel agent

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腋臭症、腋窩多汗症

英語
osmidrosis, hyperhidrosis

疾患区分1/Classification by specialty

形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腋臭症と腋窩多汗症を併発した患者において、ソフピロニウム臭化物ゲル剤が防臭・消臭効果を有するか検討する。

英語
In patients with axillary osmidrosis and axillary hyperhidrosis, we will investigate whether the sofpyrronium bromide gel has deodorizing
effects.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
研究対象者による臭気強度の評価スコアの改善割合

英語
Percentage improvement in odor intensity assessment scores by study subjects

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
薬剤貼付群で2週間後の効果を検討する。

英語
The effect after 2 weeks in the drug application group will be examined.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

12

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) ガーゼテスト法にてStage IV以上の腋臭症と診断され、かつHyperhidrosis Disease Severity Scale（HDSS）3以上の腋窩多汗症と診断されている。
2) 腋窩の臭いの治療を望んでいる。

英語
1) Diagnosed with Stage IV or higher axillary osmidrosis by gauze test and axillary hyperhidrosis of Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) 3 or higher.
2) Wanting to treat axillary odor.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 前立腺肥大による排尿障害を併存している。
2) 閉塞隅角緑内障を併存している。
3) 嗅覚障害がある。
4) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴がある。

英語
1) Comorbid urination disorder due to enlarged prostate.
2) Comorbidity of angle-closure glaucoma.
3) Olfactory impairment.
4) There is a history of hypersensitivity to the components of this drug.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健志
ミドルネーム
姓	林田

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Hayashida

所属組織/Organization

日本語
島根大学

英語
Shimane University

所属部署/Division name

日本語
形成外科

英語
Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

693-8501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
Enya cho 89-1, Izumo, Japan

電話/TEL

0853232111

Email/Email

kenji@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健志
ミドルネーム
姓	林田

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Hayashida

組織名/Organization

日本語
島根大学

英語
Shimane University

部署名/Division name

日本語
形成外科

英語
Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

693-8501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
Enya cho 89-1, Izumo, Japan

電話/TEL

0853232111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kenji@med.shimane-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
島根大学

英語
Shimane University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部附属病院臨床研究センター

英語
Shimane University Clinical Research Center

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
Enya cho 89-1, Izumo, Japan

電話/Tel

0853202515

Email/Email

kenkyu@med.shimane-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

12

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

12

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

11

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

12

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

12

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056607

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