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一般向け試験名/Public title

日本語
潰瘍性大腸炎患者に対する便移植療法のドナー便解析

英語
Donor stool analysis of stool transplantation therapy for patients with ulcerative colitis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎患者に対する便移植療法のドナー便解析

英語
Donor stool analysis of stool transplantation therapy for patients with ulcerative colitis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
潰瘍性大腸炎患者に対する便移植療法のドナー便解析

英語
Donor stool analysis of stool transplantation therapy for patients with ulcerative colitis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎患者に対する便移植療法のドナー便解析

英語
Donor stool analysis of stool transplantation therapy for patients with ulcerative colitis.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
潰瘍性大腸炎（UC）の新たな治療法を開発するための病態の解析

英語
Analysis of the pathogenesis of ulcerative colitis (UC) to develop new treatment options

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
-

英語
-

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
先行して実施している特定臨床研究「単施設非ランダム化試験『炎症性腸疾患に対する便移植療法および抗菌薬療法の有効性とその要因の検討』」に参加した便ドナー

英語
Stool donors who participated in the preceding specific clinical study, "Single-center non-randomized study: Efficacy of fecal microbiota transplantation and antibiotics for inflammatory bowel disease and its factors.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
Patients deemed unsuitable as subjects by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大
ミドルネーム
姓	石川

英語

名	Dai
ミドルネーム
姓	Ishikawa

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都 文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

dai@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大
ミドルネーム
姓	石川

英語

名	Dai
ミドルネーム
姓	Ishikawa

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都 文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dai@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Metagen Therapeutics, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
メタジェンセラピューティクス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会

英語
Research Ethics Committee Faculty of Medicine, Juntendo University

住所/Address

日本語
東京都 文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo

電話/Tel

03-5802-1584

Email/Email

hongo-rinri@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

12

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

10

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
-

英語
-

登録日時/Registered date

2022

年

12

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056603

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