UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000049694
受付番号 R000056602
科学的試験名 新型コロナウイルス感染症流行下における、インフルエンザウイルス感染症AI診断の精度検証
一般公開日（本登録希望日） 2022/12/05
最終更新日 2025/03/31 12:00:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)流行下における、インフルエンザウイルス感染症AI診断の精度検証

英語
Accuracy validation of AI-assisted diagnosis for influenza during the novel coronavirus disease (COVID-19) pandemic.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
nodoca 2022-1

英語
nodoca 2022-1

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新型コロナウイルス感染症流行下における、インフルエンザウイルス感染症AI診断の精度検証

英語
Accuracy validation of AI-assisted diagnosis for influenza during the novel coronavirus disease pandemic.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
nodoca 2022-1

英語
nodoca 2022-1

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
COVID-19, インフルエンザ

英語
COVID-19, Influenza

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 感染症内科学/Infectious disease
小児科学/Pediatrics 検査医学/Laboratory medicine
救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
nodoca（ノドカ）の感度と特異度を評価すること。

英語
To assess the sensitivity and specificity of nodoca.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
インフルエンザのRT-PCR検査に対する、Influenza AI判定の感度と特異度

英語
The sensitivity and specificity of Influenza AI compared to RT-PCR analysis for influenza.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

3 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 研究参加にあたり、本人または代諾者の文書同意が得られた患者。
(2) 3歳以上の患者。
(3) 発症後48時間以内のインフルエンザ疑い患者。
(4) 鼻咽頭スワブによるインフルエンザのRT-PCR検査を撮影前6時間以内に実施された患者。あるいは、鼻咽頭スワブによるインフルエンザのRT-PCR検査を撮影後6時間以内に実施予定の患者。
(5) 鼻咽頭スワブによるSARS-CoV-2のRT-PCR検査を撮影前6時間以内に実施された患者。あるいは、鼻咽頭スワブによるSARS-CoV-2のRT-PCR検査を撮影後6時間以内に実施予定の患者。

英語
(1) Patients with written consent to participate in the study provided by themselves or their representatives.
(2) Patients aged three years or older.
(3) Patients with influenza-like symptoms within 48 hours after onset.
(4) Patients whose nasopharyngeal swabs were collected for RT-PCR testing of influenza within six hours prior to imaging, or patients whose nasopharyngeal swabs are scheduled to be collected for RT-PCR testing of influenza within six hours after the imaging.
(5) Patients whose nasopharyngeal swabs were collected for RT-PCR testing of SARS-CoV-2 within six hours before imaging, or patients whose nasopharyngeal swabs are scheduled to be collected for RT-PCR testing of SARS-CoV-2 within six hours after the imaging.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 動揺歯がある患者。
(2) 中度以上の歯科疾患を有する患者。
(3) スワブ採取など中咽頭への処置を6時間以内に受けた患者。
(4) 嘔吐を繰り返している患者。
(5) 医師が研究対象者として不適切と判断した患者。

英語
(1) Patients with fluctuating teeth.
(2) Patients with moderate or severe dental diseases.
(3) Patients who underwent oropharyngeal procedure such as oropharyngeal swab collection within six hours.
(4) Patients who have been vomiting repeatedly.
(5) Patients judged to be inappropriate to participate in the study by the physician.

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 貴裕
ミドルネーム
姓 三河

英語
名 Takahiro
ミドルネーム
姓 Mikawa

所属組織/Organization

日本語
山梨県立中央病院

英語
Yamanashi Prefectural Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
総合診療科・感染症科

英語
Department of General Internal Medicine and Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

400-8506

住所/Address

日本語
山梨県甲府市富士見1丁目1番1号

英語
1-1-1 Fujimi, Kofu City, Yamanashi, Japan.

電話/TEL

055-253-7111

Email/Email

mikawa-bfhh@ych.pref.yamanashi.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 貴裕
ミドルネーム
姓 三河

英語
名 Takahiro
ミドルネーム
姓 Mikawa

組織名/Organization

日本語
山梨県立中央病院

英語
Yamanashi Prefectural Central Hospital

部署名/Division name

日本語
総合診療科・感染症科

英語
Department of General Internal Medicine and Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

400-8506

住所/Address

日本語
山梨県甲府市富士見1丁目1番1号

英語
1-1-1 Fujimi, Kofu City, Yamanashi, Japan.

電話/TEL

055-253-7111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mikawa-bfhh@ych.pref.yamanashi.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人山梨県立病院機構山梨県立中央病院（がんセンター局ゲノム解析センター)

英語
Yamanashi Prefectural Central Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yamanashi Prefecture

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
山梨県

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
アイリス株式会社, 山梨大学医学部附属病院

英語
Aillis, Inc., University of Yamanashi Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
アイリス株式会社

英語
Aillis, Inc.


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
山梨県立中央病院臨床研究・ゲノム研究倫理審査委員会

英語
Yamanashi Prefectural Central Hospital IRB

住所/Address

日本語
山梨県甲府市富士見1丁目1番1号

英語
1-1-1 Fujimi, Kofu City, Yamanashi, Japan.

電話/Tel

055-253-7111

Email/Email

clinical-research@ych.pref.yamanashi.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 12 月 05 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

108

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
投稿中

英語
Resubmitting after rejection

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 10 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 11 月 16 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 12 月 23 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 02 月 28 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 年 02 月 28 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023 年 07 月 26 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
nodoca判定とRT-PCR検査の結果を比較。

英語
To compare the results of nodoca with RT-PCR analysis.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 12 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 03 月 31 日



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