UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000049691 |
|---|---|
| 受付番号 | R000056598 |
| 科学的試験名 | クレアチン・エルゴチオネイン含有サプリメント（ファミリープログラム）摂取による精子運動性と体外受精への影響についての研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/12/05 |
| 最終更新日 | 2023/12/05 09:23:50 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
クレアチン・エルゴチオネイン含有サプリメント（ファミリープログラム）摂取による精子運動性と体外受精への影響についての研究
英語
Study on the effect of creatine /ergothioneine supplementation on sperm motility and in vitro fertilization
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
クレアチン・エルゴチオネイン含有サプリメント（ファミリープログラム）摂取による精子運動性と体外受精への影響についての研究
英語
Study on the effect of creatine /ergothioneine supplementation on sperm motility and in vitro fertilization
科学的試験名/Scientific Title
日本語
クレアチン・エルゴチオネイン含有サプリメント（ファミリープログラム）摂取による精子運動性と体外受精への影響についての研究
英語
Study on the effect of creatine /ergothioneine supplementation on sperm motility and in vitro fertilization
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
クレアチン・エルゴチオネイン含有サプリメント（ファミリープログラム）摂取による精子運動性と体外受精への影響についての研究
英語
Study on the effect of creatine /ergothioneine supplementation on sperm motility and in vitro fertilization
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
Healthy Adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
クレアチン/エルゴチオネイン含有サプリメントの精子運動性や体外受精の結果への効果を検討する
英語
Examine the effect of creatine /ergothioneine supplements on sperm motility and in vitro fertilization
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
精液量、精子濃度、精子運動率
英語
Semen volume, sperm count, and
sperm motility
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
自動分析装置での精子運動性（VAP、VSL,VCL,ALH等）
精液中の8-OHdG、クレアチン、亜鉛、テストステロン、スペルミン濃度等
体外受精における受精率や胚盤胞到達率等
英語
Sperm motility in automated analyzers(VAP,VSL,VCL,ALH)
8-OHdG, creatine, zinc, testosterone, and spermine levels in semen
Fertilization rate, blastocyst delivery rate
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
クレアチン/エルゴチオネイン含有サプリメント14gを２週間摂取
英語
Intake of 14g creatine/ergothionein supplement daily for 2 weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1)本研究の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書により参加に同意した者
2)20歳以上の者
3)精子濃度500万以上、精子運d能率５％以上の者
4)不妊外来を受診し、通常体外受精を行う予定の患者。
英語
1)Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the exam, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate with a written document
2)Healthy Japanese who are 20 years old
3)Sperm concentration over 5 million, sperm motility over 5%
4)Patients who visit an outpatient infertility clinic and are scheduled to undergo IVF
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1)慢性疾患を有し薬物治療を受けている方、重篤な疾患既往歴、HIV、B型肝炎、C型肝炎、梅毒等の感染症に罹患している方
2) 本試験食品にアレルギー等を有する方
3) 本試験食品を普段から多量に摂取している方
4) 試験開始前1ヶ月間に、他の試験に参加した方、あるいは本研究同意後に他の試験に参加する予定のある方
5) 試験統括医師及び研究代表者の判断により不適格と判断した方
英語
1) Persons who have chronic diseases and are under medication, history of serious diseases, infectious diseases such as HIV, hepatitis B, hepatitis C, syphilis, etc.
2) Persons who are allergic to the test food
3)Persons who take test food daily before administration in this study
4) Those who have participated in other studies during one month prior to the start of the study, or who plan to participate in other studies after consenting to this study
5) Persons who were judged as inappropriate for study participants by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 清孝 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 川井 |
英語
| 名 | Kiyotaka |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kawai |
所属組織/Organization
日本語
亀田IVFクリニック幕張
英語
Kameda IVF Clinic MakuhariMakuhari
所属部署/Division name
日本語
診療部
英語
hospital department
郵便番号/Zip code
261-8501
住所/Address
日本語
千葉県千葉市美浜区中瀬１丁目３番地 幕張テクノガーデンD 棟3階
英語
Makuhari Techno Garden D-3F, Nakase 1-3, Mihama-ku, Chiba-City, Chiba
電話/TEL
043-296-8141
Email/Email
kawai.kiyotaka@kameda.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 匡史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 吉村 |
英語
| 名 | Tadashi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yoshimura |
組織名/Organization
日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ
英語
Healthcare Systems Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
営業企画部部
英語
Sales and Planning Department
郵便番号/Zip code
105-0004
住所/Address
日本語
東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F
英語
Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL
03-6809-2722
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yoshimura@hc-sys.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kameda IVF Clinic Makuhari
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
亀田IVFクリニック幕張
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Healthcare Systems Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会
英語
The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市昭和区白金一丁目１４－１８
英語
1-14-18 Shirakane, Showa-ku, Nagoya city, Aichi, JAPAN
電話/Tel
052-734-8885
Email/Email
soumu@hc-sys.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
0
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056598
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056598
