UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000049690
受付番号	R000056596
科学的試験名	網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫における抗血管内皮増殖因子療法及びステロイド併用療法の治療効果とサイトカインとの関連性における臨床研究
一般公開日（本登録希望日）	2023/02/21
最終更新日	2023/12/13 09:15:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫における抗血管内皮増殖因子療法及びステロイド併用療法の治療効果とサイトカインとの関連性における臨床研究

英語
Clinical Study on the Therapeutic Effects of Anti-Vascular Endothelial Growth Factor Therapy and Combined Steroid Therapy in Macular Edema Associated with Retinal Vein Occlusion in Relation to Cytokines

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RVOにおける抗VEGF治療とステロイド併用との治療効果

英語
Therapeutic Effects of Anti-VEGF Therapy Versus Steroid Combination in RVO

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RVOにおける抗VEGF治療とステロイド併用との治療効果

英語
Therapeutic Effects of Anti-VEGF Therapy Versus Steroid Combination in RVO

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫患者

英語
Patients with macular edema associated with retinal vein occlusion

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
RVOに伴う黄斑浮腫における治療効果と眼内のサイトカインの動態との関連性を検討する

英語
To examine the relationship between treatment efficacy and ocular cytokine kinetics in macular edema associated with RVO

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗VEGF治療効果とサイトカイン濃度

英語
Anti-VEGF treatment efficacy and cytokine levels

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫の患者
(2)視力が0.8 以下で、中心窩網膜厚が300μm以上の患者
(3)抗VGEF薬を投与予定で12ヶ月以上継続見込みの者
(4)これまで他院でレーザー、手術、注射の治療が行われていない患者
(5)本研究の目的、内容などについて説明を受け、本人から自由意思による同意を得られた患者
(6)観察期間の来院および検査が可能な患者

英語
(1) Patients with macular edema associated with retinal vein occlusion
(2) Patients with visual acuity of 0.8 or less and central retinal thickness of 300um or more
(3) Patients scheduled to receive anti-VGEF medication and expected to continue for at least 12 months
(4) Patients who have not been treated with laser, surgery, or injections at other hospitals
(5) Patients who have been informed of the purpose and content of this study and have given their free and voluntary consent
(6) Patients who are able to visit the hospital and undergo examinations during the observation period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)他の眼手術や各種薬物の硝子体内注射を行っている患者
(2)以下の疾患を有する患者
　・活動性のぶどう膜炎のある患者
　・虹彩新生血管のある患者
　・コントロール不良の緑内障患者
　・進行性の糖尿病網膜症
(3)その他、研究担当医師が対象として不適当と判断した患者
(4)本研究への参加協力を拒否した患者

英語
(1) Patients undergoing other ocular surgery or intravitreal injection of various drugs
(2) Patients with the following diseases
Patients with active uveitis
Patients with iris neovascularization
Patients with poorly controlled glaucoma
Progressive diabetic retinopathy
(3) Other patients deemed inappropriate for inclusion in the study by the investigator
(4) Patients who refuse to cooperate in this study

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名英孝

ミドルネーム

姓野間

英語

名 Hidetaka

ミドルネーム

姓 Noma

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学八王子医療センター

英語
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

193-0998

住所/Address

日本語
東京都八王子市館町1163

英語
1163 Tate-machi, Hachioji, Tokyo

電話/TEL

+81426655611

Email/Email

nomahide1122@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名英孝

ミドルネーム

姓野間

英語

名 Hidetaka

ミドルネーム

姓 Noma

組織名/Organization

日本語
東京医科大学八王子医療センター

英語
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

193-0998

住所/Address

日本語
東京都八王子市館町1163

英語
1163 Tate-machi, Hachioji, Tokyo

電話/TEL

+81426655611

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nomahide1122@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京医科大学　医学倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board in Tokyo Medical University

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku, Tokyo

電話/Tel

0333426111

Email/Email

tokyo-med@esct.bvits.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 02 月 21 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 02 月 21 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 11 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 11 月 30 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
未治療のRVOに伴う黄斑浮腫患者
抗VEGF薬治療もしくはステロイド併用治療が開始され、経過観察された対象眼を後ろ向きに調査

視力、網膜厚、フレア値、血流、網膜感度及び血管密度の収集

抗VEGF薬の投与期間、投与回数、ステロイド薬の使用有無、使用回数の収集

英語
Treatment naive macular edema in RVO
To study the eyes in which anti-VEGF drug therapy or steroid combination therapy was administered.

Collection of visual acuity, retinal thickness, flare values, blood flow, retinal sensitivity and vascular density

Collection of the duration and frequency of anti-VEGF therapy, and whether and how often steroids are used

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 12 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 12 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056596

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056596

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）