UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
医師を対象とするCOVID-19の診療実態及び経口抗ウイルス薬のニーズに関する調査研究

英語
Questionnaire survey about COVID-19 clinical practices and physicians' needs for an antiviral

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
医師を対象とするCOVID-19の診療における経口抗ウイルス薬のニーズ調査研究

英語
Questionnaire survey about COVID-19 clinical practices and physicians' needs for an antiviral

科学的試験名/Scientific Title

日本語
医師を対象とする重症化リスク因子のない軽症/中等症I COVID-19患者の診療実態及び経口抗ウイルス薬のニーズに関するWebアンケート調査研究

英語
Web-based questionnaire survey of physicians' practices and needs for an antiviral in patients with mild/moderate I COVID-19 without risk factors for disease progression

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
医師を対象とするCOVID-19患者の診療実態及び経口抗ウイルス薬のニーズに関するアンケート調査研究

英語
Questionnaire survey of physicians' practices and needs for antivirals in COVID-19 patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)

英語
COVID-19

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
同患者層を対象とする経口抗ウイルス薬が処方可能な場合の診療への必要性，及び影響を明らかにする

英語
To evaluate the needs and impacts on clinical practice when an oral antiviral for these patients is available

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
重症化リスク因子のない軽症/中等症I患者を対象としたCOVID-19診療実態，医療従事者の負担を明らかにする

英語
To confirm the current COVID-19 treatment and the burden on medical staff for mild/moderate I patients without risk factors

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
重症化リスク因子のない軽症/中等症I患者に対する経口抗ウイルス薬が処方可能な場合の診療実態への影響度
・ 抗ウイルス薬の処方意欲，処方意欲に影響する要因
・ 患者治療における抗ウイルス薬に期待する効果
・ 医療従事者の負担に対する影響

英語
Impact on clinical practice when an oral antiviral is approved for mild/moderate I patients without risk factors
-Prescription intention of an antiviral and their reasons
-Expectation to an antiviral in those patient treatments
-Impacts on the burden of health care workers

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
重症化リスク因子のない軽症/中等症I患者の診療に関する情報
・ 診療実態，診療の満足度
・ 医療体制の圧迫程度：他診療への影響，人員の不足感
・ 医療従事者の負担とその要因：勤務時間，感染対策や感染リスク
・ 医療従事者が感染した場合の影響

英語
Information on the care of mild/moderate I patients without risk factors
-Current practice of treatment, Satisfaction of treatment
-Degree of pressure on the medical system: Impact on other medical services, lack of personnel
-Burden on healthcare workers and their factors: working hours, infection control measures, and infection risk
-Impacts when healthcare workers infected

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
スクリーニング調査にて下記の基準を満たす者を調査対象として選択する
・内科医または呼吸器内科に勤務する医師である
・2022年7～10月に20人以上の重症化リスクのない軽症/中等症IのCOVID-19患者の診療に携わった経験を有する

英語
Persons who meet the following criteria in the screening survey
-Physician working in internal medicine or respiratory medicine
-Persons who have experience in the care of more than 20 mild/moderate I COVID-19 patients without risk factors from July to October 2022

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
適用なし

英語
Not applicable

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	伸蔵
ミドルネーム
姓	廣居

英語

名	Shinzo
ミドルネーム
姓	Hiroi

所属組織/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
SHIONOGI & Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ部

英語
Medical Affairs Department

郵便番号/Zip code

561-0045

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号

英語
1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka

電話/TEL

080-2425-7440

Email/Email

shinzo.hiroi@shionogi.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一平
ミドルネーム
姓	森田

英語

名	Ippei
ミドルネーム
姓	Morita

組織名/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
SHIONOGI & Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ部

英語
Medical Affairs Department

郵便番号/Zip code

561-0045

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号

英語
1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka

電話/TEL

070-7812-7168

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ippei.morita@shionogi.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
SHIONOGI & Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
塩野義製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
SHIONOGI & Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
塩野義製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
適用なし

英語
Not applicable

住所/Address

日本語
適用なし

英語
Not applicable

電話/Tel

-

Email/Email

-

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

12

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_file_dl.cgi?recptno=R000056594&file_id=00001&file_kind=1

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

464

主な結果/Results

日本語
重症化リスク因子の無い軽症患者に対しては対症療法が中心であったが、中等症Ⅰ患者に対しては対症療法に加えて「重症化の抑制」を期待した抗ウイルス薬の処方意向が強かった。重症化リスク因子の無い軽症・中等症I患者に対して処方可能な薬剤が無かったことに対する不満を医師に伝える患者が一定数存在する一方で、経口抗ウイルス薬の処方可能となっても患者に対して「経口抗ウイルス薬で得られるメリットが少ない/無い」、医療従事者にとって「いずれのストレスも軽減されない」考える医師が半数程度存在することが明らかになった。

英語
Main treatment for mild patients without risk factors was "symptomatic treatment", and there was an intention to use antivirals in the hope of "prevention of severe illness" for moderate I patients. There are some patients who complain to their physicians about the lack of antivirals, while even if it becomes possible to prescribe, half of the respondents thought "no or little benefits for patients" or "no stress of healthcare providers is alleviated" and responded to not want to use them.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

03

月

28

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

12

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

12

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

12

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
None

登録日時/Registered date

2022

年

12

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056594

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