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一般向け試験名/Public title

日本語
日本における自己診断化膿性汗腺炎患者の疾病負荷に関する横断的なWeb調査

英語
A Web-based Survey to Assess Disease Burden among Self-diagnosed Patients with Hidradenitis Suppurativa in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本における自己診断化膿性汗腺炎患者の疾病負荷に関する横断的なWeb調査

英語
A Web-based Survey to Assess Disease Burden among Self-diagnosed Patients with Hidradenitis Suppurativa in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本における自己診断化膿性汗腺炎患者の疾病負荷に関する横断的なWeb調査

英語
A Web-based Survey to Assess Disease Burden among Self-diagnosed Patients with Hidradenitis Suppurativa in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本における自己診断化膿性汗腺炎患者の疾病負荷に関する横断的なWeb調査

英語
A Web-based Survey to Assess Disease Burden among Self-diagnosed Patients with Hidradenitis Suppurativa in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
化膿性汗腺炎

英語
Hidradenitis Suppurativa

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
医師の診断を受けていないが、HS症状を有するHS未診断患者の疾病負荷を明らかにする

英語
To describe the burden of disease of self-diagnosed HS in Japanese patients

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究における全ての目的は探索的であるため探索的目的として記載する
DLQIトータルスコアに及ぼす影響
DLQIドメインスコアに及ぼす影響
社会人口統計学的特徴
健康関連情報
健康関連の生活の質
疼痛の重症度
仕事及び日常生活動作能力
そう痒感
高いDLQIトータルスコアを示す自己診断HS患者の患者特性
治療不満足感を抱く自己診断HS患者の患者特性

英語
Since all objectives in the present study are exploratory, all objectives are described as exploratory.
To describe the impact of self-diagnosed HS on DLQI
To describe the impact of self-diagnosed HS on each DLQI domain score
To describe sociodemographic characteristics and number of children in a household
To describe health-related information
To describe HS-specific symptom severity, as measured by the PGIS and the HSSA scores
To describe an impact on HRQOL, as measured by HiSQOL and SF-36 scores
To describe pain severity, as measured by sub-scores of HSSA and HiSQOL, and current analgesics use
To describe an impact on ability to work and perform daily life activities, as measured by WPAI: HS

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DLQIトータルスコア
DLQIドメインスコア
社会人口統計学的特徴
健康関連情報
Hidradenitis Suppurativa Symptom Assessment
Hidradenitis Suppurativa Quality of Life
Short Form 36-item Health Survey
Working Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Hidradenitis Suppurativa

英語
DLQI total scores
DLQI domain scores
Sociodemographic characteristics
Health-related information
HSSA scores
WPAI: HS scores
HiSQOL scores
SF-36 scores

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

99

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）JDAガイドラインに基づく3つの自己診断基準をすべて満たす [19] :
i. 結節（炎症性又は非炎症性）、瘻孔（炎症性又は非炎症性）、毛嚢炎/膿疱（濾胞炎）、膿瘍、瘢痕(萎縮性、網目状、赤色、肥大性、線状、架橋形成)の存在が認められる。
ii. 腋窩、鼠径、会陰、臀部、女性の乳房下部などの異なる部位に2つ以上の臨床徴候が認められる。
iii. 疼痛性又は化膿性の病変が過去6か月以内に2回以上再発する。
２）スクリーニング質問回答時点で16歳以上である。
３）インフォームド・コンセントを行う意思と能力を有する。

英語
-Meet all 3 self-diagnosed criteria based on the JDA guideline
*Presence of nodules (inflamed or noninflamed), sinus tracts (inflamed or noninflamed), follicular papule/pustule (folliiculitis), abscesses, scarring (atrophic, mesh-like, red, hypertrophic, linear, or bridged)
*More than 2 clinical signs at different areas, including axilla, genitofemoral area, perineum, gluteal area, and infra-mammary area of women (under or between breasts)
*Recurrent painful or suppurating lesions more than 2x/6 months
-Aged 16+ years at screening
-Have willingness and ability to provide informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）医師からのHS診断を有する。
２）全てのWebアンケート調査質問に回答しない。

英語
-Have been diagnosed with HS by physician
-Did not answer all questionnaire

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正晃
ミドルネーム
姓	岡﨑

英語

名	Okazaki
ミドルネーム
姓	Masateru

所属組織/Organization

日本語
アッヴィ合同会社

英語
AbbVie GK.

所属部署/Division name

日本語
医学統括本部

英語
Dermatology, Medical

郵便番号/Zip code

108-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦三丁目1番21号 msb Tamachi 田町ステーションタワーS

英語
3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo 108-0023, Japan

電話/TEL

03-4577-1111

Email/Email

masateru.okazaki@abbvie.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	武嗣
ミドルネーム
姓	明山

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Akiyama

組織名/Organization

日本語
IQVIAソリューションズジャパン株式会社

英語
IQVIA Solutions Japan K.K.

部署名/Division name

日本語
Real World Evidence Solutions & HEOR

英語
Real World Evidence Solutions & HEOR

郵便番号/Zip code

108-0074

住所/Address

日本語
東京都港区高輪4-10-8 京急第７ビル

英語
Keikyu Dai-7 Building 4-10-8 Takanawa, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

070-1640-7263

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takeshi.akiyama@iqvia.com

機関名/Institute

日本語
アッヴィ合同会社

英語
AbbVie GK.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
N.A.

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
アッヴィ合同会社

英語
AbbVie GK.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
N.A.

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チーム メディカル クリニック倫理審査委員会

英語
TEAM MEDICAL CLINIC

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋1-5-14 内幸町1ビル1階2階

英語
1-chome-5-14 Nishishinbashi, Minato City, Tokyo

電話/Tel

03-6206-1020

Email/Email

irb_admin@pjt.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

12

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

12

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

12

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
N.A.

英語
N.A.

登録日時/Registered date

2022

年

12

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

27

日

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