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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者肺炎の診断・予後予測・治療における、人工知能を用いた多分野融合観察研究

英語
Multidisciplinary Observational Study with Artificial Intelligence on Diagnosis, Prognosis Prediction, and Treatment of Pneumonia for the Older Adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者肺炎の診断・予後予測・治療における、人工知能を用いた多分野融合観察研究

英語
Multidisciplinary Observational Study with Artificial Intelligence on Diagnosis, Prognosis Prediction, and Treatment of Pneumonia for the Older Adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者肺炎の診断・予後予測・治療における、人工知能を用いた多分野融合観察研究

英語
Multidisciplinary Observational Study with Artificial Intelligence on Diagnosis, Prognosis Prediction, and Treatment of Pneumonia for the Older Adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者肺炎の診断・予後予測・治療における、人工知能を用いた多分野融合観察研究

英語
Multidisciplinary Observational Study with Artificial Intelligence on Diagnosis, Prognosis Prediction, and Treatment of Pneumonia for the Older Adults

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺炎

英語
pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
老年内科学/Geriatrics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の主目的は、電子カルテ内に収集された情報を基に、高齢肺炎（含 COVID-19）患者を対象とした生命予後予測および最適治療の探索を人工知能解析で行えるか検証することである。

英語
The primary objective of this study is to verify whether artificial intelligence analysis can predict life expectancy and optimize treatment for older patients with pneumonia (including COVID-19) based on the information collected in the electronic medical record (EMR) .

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
また、本研究の副次目的は、高齢肺炎（含 COVID-19）患者を対象として、肺炎治療、身体・認知機能予後に関連する因子を人工知能解析で明らかにすることである。

英語
The secondary objective of this study is to use artificial intelligence analysis to identify factors related to pneumonia treatment and physical and cognitive function prognosis in older patients with pneumonia (incl. COVID-19).

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
　肺炎発症30日後の重症化（人工呼吸器/非侵襲的陽圧換気の使用有無、酸素投与の有無）および予後（肺炎患者の生存と死亡）

英語
Severity (use of ventilator/noninvasive positive pressure ventilation with or without oxygen) and prognosis (survival and death of patients with pneumonia) 30 days after onset of pneumonia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 起因菌の臨床的特徴
(2) 抗菌薬種類による治療への臨床的反応（熱形・採血結果による肺炎治癒判断）
(3) 入院期間（日数）
(4) 機能予後（代替栄養手段の有無、歩行補助具の種類、認知症状の有無、施設入所の有無）
(5) サルコペニア・骨粗鬆症の有無（二重エネルギーX線吸収法DEXA, 生体インピーダンス法BIA）
(6) 人工知能（AI）と医師の予後予測の一致度（primary endpoint、機能予後）
(7) 胸部レントゲンのAIによる補助診断

英語
(1) Clinical characteristics of causative organisms
(2) Clinical response to treatment according to the type of antimicrobial agent (body temperature chart and blood sample results to determine whether the patient is cured)
(3) Length of hospitalization (days)
(4) Functional prognosis (alternative nutrition, type of walking aids, cognitive symptoms, facility admission)
(5) Sarcopenia and osteoporosis (dual energy X-ray absorptiometry DEXA, bioimpedance method BIA)
(6) Agreement between artificial intelligence (AI) and physician prognosis (primary endpoint, functional prognosis)
(7) AI assisted diagnosis of chest X-ray

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

120

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肺炎群
(1) 過去に肺炎の既往がある者
(2) 肺炎発症時において65歳以上である者
(3) 病院外来に通院しているもの。または、通所リハビリテーション治療を行っている者

非肺炎群
(1) 過去に肺炎の既往がない者
(2) 病院外来、または介護施設の最終受診日/最終来所日時点で65歳以上である者
(3) 病院外来に通院しているもの。または、通所リハビリテーション治療を行っている者

英語
Pneumonia group
(1) Patients with a history of pneumonia in the past
(2) Those who are 65 years of age or older at the time of onset of pneumonia.
(3) Those who goes to hospital regularly or day-care center.

Non-pneumonia group
(1) Those who have no history of pneumonia in the past.
(2) Patients who are 65 years old or older at the time of their last visit to a hospital or nursing care facility.
(3) Those who goes to hospital regularly or day-care center.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 研究の参加拒否を申し出た者

英語
(1) Persons who refuse to participate in the research

目標参加者数/Target sample size

9000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	尚人
ミドルネーム
姓	尾崎

英語

名	Naoto
ミドルネーム
姓	Ozaki

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

105-8471

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-19-18

英語
3-19-18 Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

nozakiame@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	尚人
ミドルネーム
姓	尾崎

英語

名	Naoto
ミドルネーム
姓	Ozaki

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

105-8471

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-19-18

英語
3-19-18 Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nozakiame@jikei.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-19-18

英語
3-19-18 Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3433-1111

Email/Email

rinri@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京大学（東京都）,キッコーマン総合病院（千葉県）,国際医療福祉大学市川病院（千葉県）, 小張総合病院（千葉県）, 野田病院（千葉県）, 横浜国立大学（神奈川県）, 季美の森リハビリテーション病院（千葉県）, 日本IBM（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

12

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

10

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
高齢肺炎患者の生命予後・重症度・機能予後・適切な治療提案が、診療録等の人工知能解析より予測可能かを検証する多機関共同観察研究である。

参加施設の院内電子カルテより、肺炎患者の臨床情報及び検査結果等を取得する。
臨床データは、年齢、性別、身長、体重、体温、人種（父親、母親、本人の生まれた場所）などの基本情報から、市中感染、院内感染、既往歴、合併症、入院期間、採血データ、治療薬、胸部X線検査、CT、MRI、DEXA、BIA等の検査記録、治療への臨床的反応、温度版情報（体温、血圧、酸素化など）の経過、合併症、重症化の程度、人工呼吸器の使用の有無、侵襲的機械換気の実施（挿管の有無）、挿管の期間、昇圧薬の使用や腎代替療法の頻度転帰（生存死亡）、代替栄養の有無（胃瘻、中心静脈栄養など）、入院期間、認知機能評価、筋力評価（握力、膝伸展筋力）、歩行機能評価、介護保険関連記録（主治医意見書、介護認定結果）、肺炎の入院歴、COVID-19の罹患歴、既往歴（内科疾患、骨折、パーキンソン関連疾患、脳血管疾患、認知症）の有無、入院回数、代替栄養手段の有無、歩行補助具の種類、施設入所の有無、等を収集する。

英語
This is a multi-institutional observational study to examine whether artificial intelligence analysis of medical records can predict life expectancy, severity of illness, functional prognosis, and appropriate treatment recommendations in older patients with pneumonia.

The following information is to be collected:
Clinical information and laboratory results of pneumonia patients will be obtained from the electronic medical records of participating institutions.
The clinical data will include basic information such as age, gender, height, weight, body temperature, race (place of birth of the patient and one's parents), community-acquired infection, nosocomial infection, past medical history, complications, length of hospitalization, blood data, therapeutic drugs, chest X-ray, CT, MRI, DEXA, BIA and other laboratory records, clinical response to treatment, vital sign(temperature, blood pressure, oxygenation, etc.) ,complications, severity of illness, whether or not a ventilator was used, invasive mechanical ventilation (with or without intubation), duration of intubation, frequency of use of vasopressors or renal replacement therapy, outcome (survival or death), presence of alternative nutrition (gastrostomy, central venous nutrition, etc.), duration of hospitalization, cognitive function assessment, muscle strength assessment (grip strength, knee extension muscle strength), gait function evaluation, long-term care insurance related records (attending physician's opinion, long-term care certification results), history of hospitalization for pneumonia, history of COVID-19, history of medical conditions (internal diseases, bone fracture, Parkinson's disease, cerebrovascular disease, dementia), number of hospitalizations, alternative nutrition, type of walking aid, whether the patient is institutionalized, etc.

登録日時/Registered date

2022

年

12

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

05

日

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