UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000049723
受付番号	R000056582
科学的試験名	「COVID-19 Ag Rapid Saliva Test Device」の臨床性能試験
一般公開日（本登録希望日）	2022/12/19
最終更新日	2023/06/08 11:48:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新型コロナウイルス感染症の補助診断のための検査試薬「COVID-19 Ag Rapid Saliva Test Device」の臨床性能の評価

英語
Clinical Performance Verification Study of "COVID-19 Ag Rapid Saliva Test Device" for Diagnostic Aid of SARS-CoV-2 Infection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
「COVID-19 Ag Rapid Saliva Test Device」の臨床性能試験

英語
Clinical Performance Study of "COVID-19 Ag Rapid Saliva Test Device"

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「COVID-19 Ag Rapid Saliva Test Device」の臨床性能試験

英語
Clinical Performance Study of "COVID-19 Ag Rapid Saliva Test Device"

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
「COVID-19 Ag Rapid Saliva Test Device」の臨床性能試験

英語
Clinical Performance Study of "COVID-19 Ag Rapid Saliva Test Device"

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
新型コロナウイルス感染症

英語
COVID-19

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ヒト唾液検体を用い、国立感染症研究所により推奨されているリアルタイムRT-PCR法（感染研法）を対照とし、その検査結果を比較することにより、本試験品のSARS-CoV-２抗原の検出試薬としての臨床的有用性（臨床性能）を検証すること。

英語
To verify the clinical performance of the product (In vitro diagnostic reagent) by the comparison study with real-time RT-PCR recommended by National Institute of Infectious Disease.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
陽性一致率、陰性一致率及び全体一致率がすべて≧90％となる場合

英語
Positive percent agreement, Negative percent agreement and Overall percent agreement are all not lower than 90 percent.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
発熱（37.5℃以上）、あるいは喉の痛み・咳などの症状が有り、新型コロナウイルス感染症が疑われる患者、あるいは感染の可能性がある患者。

英語
Patients with symptoms include fever (37.5 degrees C or higher) or sore throat and cough who are suspected of having the COVID-19, or may be infected.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
発症から10日以上の患者
本試験品の検査結果が判定無効となった患者
検査に必要な唾液量を採取できなかった患者

英語
Patients with symptoms for more than ten days.
Patients with an invalid test result.
Patients who could not collect saliva needed for testing.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名泰成

ミドルネーム

姓阪本

英語

名 Yasunari

ミドルネーム

姓 Sakamoto

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団　空と大地
大崎病院東京ハートセンター

英語
Tokyo Heart Center

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular internal medicine

郵便番号/Zip code

141-0001

住所/Address

日本語
東京都品川区北品川５丁目４－１２

英語
5-4-12, Kitashinagawa, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5789-8100

Email/Email

ysakamoto@tokyoheart.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名賢滋

ミドルネーム

姓小林

英語

名 Kenji

ミドルネーム

姓 Kobayashi

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　空と大地　大崎病院東京ハートセンター

英語
Tokyo Heart Center

部署名/Division name

日本語
薬剤部・診療技術部

英語
Pharmaceutical Dep. / Medical Technology Dep.

郵便番号/Zip code

141-0001

住所/Address

日本語
東京都品川区北品川５丁目４－１２

英語
5-4-12, Kitashinagawa, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5789-8100

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

pkobayashi@tokyoheart.or.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
BIC GROUP Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ビーアイシーグループ株式会社

部署名/Department

日本語
薬事・品質部門

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
BIC GROUP Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ビーアイシーグループ株式会社

組織名/Division

日本語
薬事・品質部門

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京ハートセンター　倫理審査委員会

英語
Tokyo Heart Center Ethical Review Board

住所/Address

日本語
東京都品川区北品川５丁目４－１２

英語
5-4-12, Kitashinagawa, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5789-8100

Email/Email

pkobayashi@tokyoheart.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

CR2022-01

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
大崎病院東京ハートセンター　倫理審査委員会

英語
Tokyo Heart Center Ethical Review Board

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 12 月 19 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 10 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 11 月 07 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 12 月 12 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
年齢、性別、症状、発症日

英語
age, sex, symptoms, date of onset

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 12 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 06 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056582

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056582

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）