UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
カフェオーレ飲用時の血糖値上昇の確認

英語
Confirmation test of increase in blood sugar level when drinking glico cafe ore

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カフェオーレ飲用時の血糖値上昇の確認

英語
Confirmation test of increase in blood sugar level when drinking glico cafe ore

科学的試験名/Scientific Title

日本語
カフェオーレ飲用時の血糖値上昇の確認

英語
Confirmation test of increase in blood sugar level when drinking glico cafe ore

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カフェオーレ飲用時の血糖値上昇の確認

英語
Confirmation test of increase in blood sugar level when drinking glico cafe ore

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
カフェオーレ飲用時の血糖値上昇の確認

英語
Confirmation of increase in blood sugar level when drinking glico cafe ore

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
乳の血糖値上昇抑制効果の確認

英語
Confirmation of the inhibitory effect of milk on the rise in blood sugar level

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
カフェオーレ飲用時の血糖値

英語
Glucose level when drinking glico cafe ore

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品：グリコカフェオーレ
摂取期間：1日
摂取量：180 ml

英語
Test drink:glico cafe ore
Intake period: 1 days
Daily intake: 180 ml

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品：等量の糖質を含む水溶液
摂取期間：1日
摂取量：180 ml

英語
Test drink: Water in same amount of sugar
Intake period: 1 days
Daily intake: 180 ml

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
② 耐糖能異常、精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、高脂血症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
③ 空腹時血糖値が126 mg/dL以上、HbA1c(NGSP)値が6.5 %以上の者
④ 過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者（頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く）
⑤ 肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
⑥ 消化器官に併存疾患および既往歴のある者（盲腸の既往歴は除く）
⑦ BMIが30 kg/m2以上の者
⑧ 過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
⑨ 高度の貧血がある者
⑩ 試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
⑪ 負荷食の全量摂取ならびに試験食品の摂取が難しい者（嗜好性含む）
⑫ 妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
⑬ 日常的な飲酒量が1日あたり平均アルコール換算で40 g/日を超える者
⑭ 試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(長期の旅行など)
⑮ 現在、ならびに過去3ヶ月以内において、糖代謝関連を標榜する機能性表示食品・健康食品類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者（健康維持を目的した摂取は可）
⑯ 他の食品の摂取や薬剤を使用する試験に参加中の者

英語
1. Those who are currently undergoing drug treatment for some disease
2. Subjects with a history or current medical history of impaired glucose tolerance, mental illness, sleep disorder, hypertension, diabetes, hyperlipidemia, or other serious illness
3. Subjects with a fasting blood glucose level of 126 mg/dL or higher and HbA1c (NGSP) of 6.5% or higher
4. Those who have taken medication for the purpose of disease treatment in the past month (excluding headache, menstrual cramps, colds, etc.)
5. Those who have a history of serious disorders such as liver, kidney, heart, lungs, blood, etc
6.Those who have a history of comorbidities in the digestive system (excluding a history of cecum)
7. Subjects with a BMI of 30 kg/m2 or more
8. Those who have donated more than 200 mL of blood in the past month or more than 400 mL within 3 months
9. Subjects with severe anemia
10. Subjects who may have allergic symptoms to the test food, or subjects who may have serious allergic symptoms to other foods or medicines.
11. Subjects who have difficulty ingesting the entire load food and the test food (including palatability)
12. Those who are pregnant, breastfeeding, or may become pregnant
13. Subjects who regularly drink more than 40 g/day in terms of alcohol equivalent
14. Subjects who regularly drink more than 40 g/day in terms of aSubjects who may change their lifestyle during the test period (long-term travel, etc.)lcohol equivalent
15. Subjects who regularly drink more than 40 g/day in terms of aSubjects Subjects who currently or within the past 3 months have a habit of continuously ingesting foods with functional claims or health foods that claim to be related to sugar metabolism, or those who plan to ingest them during the test period (for the purpose of maintaining health) can be ingested)who may change their lifestyle during the test period (long-term travel, etc.)alcohol equivalent
16. Participating in a study that consumes other foods or uses drugs

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	憲正
ミドルネーム
姓	森岡

英語

名	Kensei
ミドルネーム
姓	Morioka

所属組織/Organization

日本語
江崎グリコ株式会社

英語
Ezaki Glico Co.ltd

所属部署/Division name

日本語
商品技術開発研究所

英語
Institute of Product and Technology Development

郵便番号/Zip code

555-8502

住所/Address

日本語
大阪府大阪市西淀川区歌島4‐6‐5

英語
4-6-5 Utashima, Nishiyodogawa-ku, Osaka city, Osaka prefecture

電話/TEL

090-7871-8919

Email/Email

kensei.morioka@glico.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	勇介
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Nakamura

組織名/Organization

日本語
江崎グリコ株式会社

英語
Ezaki Glico Co.ltd

部署名/Division name

日本語
商品技術開発研究所

英語
Institute of Product and Technology Development

郵便番号/Zip code

555-8502

住所/Address

日本語
大阪府大阪市西淀川区歌島4‐6‐5

英語
Utashima, Nishiyodogawa-ku, Osaka city, Osaka prefecture

電話/TEL

070-4015-4151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yusuke.nakamura2@glico.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ezaki Glico Co.ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
江崎グリコ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
グリコグループ研究倫理委員会

英語
The Institutional Review Board of Glico Group

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区小松原町2‐4

英語
2-4, Komatsubara-cho, Kita-ku, Osaka city, Osaka prefecture

電話/Tel

+81-6-6477-8352

Email/Email

toshihiko.koike@glico.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

09

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

09

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

12

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

12

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

08

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056581

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056581