UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000049675
受付番号	R000056579
科学的試験名	β-カリオフィレン（BCP）の吸入摂取による、喫煙を起因とする血管壁硬化に対する有効性の検証
一般公開日（本登録希望日）	2022/12/03
最終更新日	2024/05/02 17:08:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
β-カリオフィレン（BCP）の吸入摂取による、喫煙を起因とする血管壁硬化に対する有効性の検証

英語
Investigation of effectiveness of inhalation intake of beta-caryophyllene (BCP) against vascular wall stiffening caused by smoking.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
β-カリオフィレン（BCP）の吸入摂取による、喫煙を起因とする血管壁硬化に対する有効性の検証

英語
Investigation of effectiveness of inhalation intake of beta-caryophyllene (BCP) against vascular wall stiffening caused by smoking.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
β-カリオフィレン（BCP）の吸入摂取による、喫煙を起因とする血管壁硬化に対する有効性の検証

英語
Investigation of effectiveness of inhalation intake of beta-caryophyllene (BCP) against vascular wall stiffening caused by smoking.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
β-カリオフィレン（BCP）の吸入摂取による、喫煙を起因とする血管壁硬化に対する有効性の検証

英語
Investigation of effectiveness of inhalation intake of beta-caryophyllene (BCP) against vascular wall stiffening caused by smoking.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
喫煙者

英語
Smoker

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
β-カリオフィレン（BCP）を喫煙と同時に吸入摂取することにより、上腕足首脈波速度(baPWV)に影響するかどうか検証する。また、肺活量、努力性肺活量に対する 1秒量の比率（1秒率)に影響するか、血中マーカー(hsCRP、フィブリノーゲン)が低下するかどうか検証する。

英語
To verify whether smoking and inhalation of beta-caryophyllene (BCP) affect brachio-ankle pulse wave velocity (baPWV). In addition, it will be verified whether it affects vital capacity and the ratio of FEV1 to forced vital capacity (1-second rate), and whether blood markers (hsCRP, fibrinogen) decrease.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
上腕足首脈波伝播速度(baPWV) の変化量（12週目）

英語
Change rate in brachial-ankle pulse wave velocity (baPWV) (week 12)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
呼吸機能検査
1)肺活量の変化量（4，8，12週目）
2)%肺活量の変化率（4，8，12週目）
3) 1秒率の変化量（4，8，12週目）
4) 1秒率の変化率（4，8，12週目）

血液検査
5)hsCRPの変化量（4，8，12週目）
6)hsCRPの変化率（4，8，12週目）

7)フィブリノーゲンの変化量（4，8，12週目）
8)フィブリノーゲンの変化率（4，8，12週目）

体感アンケート調査
9)独自アンケート調査の変化（4，8，12週目）
10)SF-36の変化（4，8，12週目）
血管機能検査
11)上腕足首脈波伝播速度 (baPWV)の変化量（4，8週目）
12)上腕足首脈波伝播速度 (baPWV)の変化率（4，8，12週目）
※baPWV:左右平均値を評価する。

＜その他の評価項目＞
足関節上腕血圧比(ABI)
1) ABI の変化量（4，8，12週目）
2) ABIの変化率（4，8，12週目）
※ABI：左右それぞれ測定した値について評価する。
左側ABI=(左側足間接収縮期血圧)/(高い方の上腕収縮期血圧(左側又は右側)
右側ABI=(右側足間接収縮期血圧)/(高い方の上腕収縮期血圧(左側又は右側)

血圧
3) 血圧の変化量（4，8，12週目）
4) 血圧の変化率（4，8，12週目）
※血圧は上腕のうち収縮期血圧が高い方の腕の値を評価する。

脈圧
5) 脈圧の変化量（4，8，12週目）
6) 脈圧の変化率（4，8，12週目）
※脈圧は上腕のうち収縮期血圧が高い方の腕の値を評価する。
心拍数
7) 心拍数の変化量（4，8，12週目）
8) 心拍数の変化量（4，8，12週目）

英語
Respiratory function test
1) Amount of change in vital capacity (4,8,12weeks)
2) Change rate in percent vital capacity Amount of change in vital capacity (4,8,12weeks)
3) Amount of change in one second rete (4,8,12weeks).
4) 1 second rate of change (4,8,12weeks).
5) Amount of change in hsCRP (4,8,12weeks).
6) Change rate in hsCRP (4,8,12weeks).
7) Amount of change in fibrinogen (4,8,12weeks).
8) Change rate in fibrinogen (4,8,12weeks).
9) Changes in original questionnaire survey (4,8,12weeks).
10)Changes in SF-36 (4,8,12weeks).
11)Amount of change in brachial-ankle pulse wave velocity (baPWV) (4, 8weeks).
12) Change rate in brachial-ankle pulse wave velocity (baPWV) (4,8,12weeks).
* baPWV: Evaluate the left-right average value.

<Other outocome>
Ankle Brachial Index (ABI)
1)Amount of change in Ankle Brachial Index (4,8,12weeks).
2) Change rate in Ankle Brachial Index (4,8,12weeks).
*ABI: Evaluate the value measured for each of the left and right sides.

Left ABI = (Left leg lower systolic pressure) / (high upper arm systolic pressure (or right side)
Right ABI = (Right leg systolic pressure)/(high upper arm right systolic pressure (left or right)

Blood pressure
3) Amount of change in blood pressure (4,8,12weeks).
4) Rate of change in blood pressure (4,8,12weeks).
*For blood pressure, evaluate the value of the arm with the higher systolic blood pressure among the upper arms.

Hert rate
7) Amount of change in Heart rate (4,8,12weeks).
8) Change rate in Heart rate (4,8,12weeks).

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意能力があること
2)健常な成人喫煙者
3)喫煙歴が5 pack・year以上であること(pack・year=1日の喫煙箱(20本)数×喫煙年数)
4) 同意取得時に59歳以下であること
5)普段より次ページのいずれかの銘柄のタバコを喫煙していること（8.1 選択基準設定根拠5）に記載の80銘柄に限る）
6)baPWVが1300 cm/s以上1800 cm/s未満である者
7)ABIが1.0以上1.4以下である者
8)1秒率が70%以上、%肺活量80%以上である者
9)血液・尿検査が正常範囲(臓器障害の範囲でない)である者
10)唾液中にコチニンがあること
11)本研究参加について本人から文書による同意が得られている者

英語
1) The person who has ability to consent.
2) Healthy adult smokers.
3) The person who has a smoking history of 5 pack-years or more.
4) The person who would be 59 years old or less at the time of obtein informed consent.
5) The person who regularly smoke one of the brands of the 80 brands listed.
6) The person whose baPWV is 1300 cm/s or more and less than 1800 cm/s.
7) The person whose ABI is between 1.0 and 1.4.
8) The person whose FEV1% is 70% or more and % vital capacity is 80% or more.
9) The person whose blood and urine tests are within the normal range (not within the range of organ damage).
10) The person whose has presence of cotinine in saliva.
11) The person who has obtained written consent from the person to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)紙巻きタバコ以外のタバコ(パイプなど)を喫煙する喫煙者
2)安静時の収縮期血圧が140 mmHg以上もしくは拡張期血圧が90 mmHg以上である者
3)頸動脈エコーでプラークがある者
4)胸部X線画像で異常がある者
5)心電図検査で研究に参加することがふさわしくない所見を有すると医師が判断した者
6)医薬品を服用している、病気の治療中である者
7)妊娠中・授乳中である、期間中に妊娠を希望する者
8)健康食品(有効成分がビタミン類・ミネラル類のみの製品を除く)を日常的に摂取している者
9)禁煙の意思がある者
10)その他医師が研究に参加することがふさわしくないと判断する者

英語
1) Smokers who smoke tobacco other than tabaccos (pipes, etc.)
2) The person whose a resting systolic blood pressure of 140 mmHg or higher or a diastolic blood pressure of 90 mmHg or higher.
3) The person whose plaque on carotid artery ultrasound.
4) The person whose abnormal chest X-ray images.
5) The person whose observations on electrocardiography that judged inappropriate for participation in this the study by the principal investigator or co-investigator.
6) The person who is taking medicines or undergoing medical treatment.
7) The person who are pregnant/lactating or wish to become pregnant during the study period.
8) The person who take health foods (excluding products with only vitamins and minerals as active ingredients) on a daily basis.
9) The person who intend to quit smoking.
10) The person judged inappropriate for participation in this the study by the principal investigator or co-investigator.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名吉彦

ミドルネーム

姓望月

英語

名 Yoshihiko

ミドルネーム

姓 Mochizuki

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団エミリオ森口　芝浦スリーワンクリニック

英語
Medical Corporation Emilio Moriguchi
Shibaura Three One Clinic

所属部署/Division name

日本語
内科・外科

英語
Internal Medicine / Surgery

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-3-10 チサンホテル浜松町1階

英語
1-3-10, Shibaura, Minato-ku, Tokyo, japan 105-0023

電話/TEL

03-6779-8181

Email/Email

yomochizuki@nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名由行

ミドルネーム

姓三島

英語

名 Yoshiyuki

ミドルネーム

姓 Mishima

組織名/Organization

日本語
シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社

英語
CMIC HealthCare Institute Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
クリニカルトライアルソリューション部

英語
Clinical Trial Solution Dept.

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-1-1　浜松町ビルディング

英語
HaHamamatsucho Bldg., 1-1-1 Shibaura Minato-ku, Tokyo, 105-0023

電話/TEL

03-6779-8160

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshiyuki-mishima@cmicgroup.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sunsho Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
三生医薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sunsho Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
三生医薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
ヒルサイドクリニック神宮前倫理審査委員会

英語
Hillside Clinic Jingumae Ethics Committe

住所/Address

日本語
東京都渋谷区神宮前四丁目22番11号

英語
4-22-11 Jingumae, Shibuya-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6779-8166

Email/Email

naoki-kitazawa@cmicgroup.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団エミリオ森口　芝浦スリーワンクリニック

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 12 月 03 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 10 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 11 月 02 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 12 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 12 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 05 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056579

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056579

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）